• - Dosis Wochen
• + Dosis Wochen
• -Saxenda wurde bei Patienten, die mit Insulin behandelt werden, nicht untersucht. Wenn die Behandlung mit Saxenda begonnen wird, ist eine Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) zu erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
• +Saxenda wurde bei Patienten, die mit Insulin behandelt werden, nicht untersucht. Wenn die Behandlung mit Saxenda begonnen wird, ist eine Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) zu erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken. Eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder Insulinsekretagoga anzupassen.
• -Bei Patienten mit Diabetes mellitus darf Saxenda nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
• -Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Liraglutide bei diesen Patienten nicht empfohlen. Erfahrungen für Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA I-III basieren auf der LEADER Studie, in welcher diese mit Liraglutide in einer maximalen Tagesdosis von 1.8 mg behandelt wurden.
• +Bei Patienten mit Diabetes mellitus darf Saxenda nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Liraglutide bei diesen Patienten nicht empfohlen. Erfahrungen für Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA I-III basieren auf der LEADER Studie, in welcher diese mit Liraglutide in einer maximalen Tagesdosis von 1,8 mg behandelt wurden.
• -Die Sicherheit von Saxenda wurde in 5 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an denen 5813 adipöse oder übergewichtige Patienten teilnahmen, die mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung aufwiesen, beurteilt. Insgesamt waren die während der Behandlung mit Saxenda am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen»).
• +Die Sicherheit von Saxenda wurde in 5 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an denen 5'813 adipöse oder übergewichtige Patienten teilnahmen, die mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung aufwiesen, beurteilt. Insgesamt waren die während der Behandlung mit Saxenda am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen»).
• -Systemorgan-klassen gemäss MedDRA Häufigkeit Unerwünschte Wirkung
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA Häufigkeit Unerwünschte Wirkung
• - Studie 1 (Woche 56) Studie 1 (Woche 160) Studie 2 Studie 3
• - Saxenda n=2437 Placebo n=1225 Saxenda (N=1472) Placebo (N=738) Saxenda n=412 Placebo n=211 Saxenda n=207 Placebo n=206
• + Studie 1 (Woche 56) Studie 1 (Woche 160) Studie 2 Studie 3
• + Saxenda n=2'437 Placebo n=1'225 Saxenda (N=1'472) Placebo (N=738) Saxenda n=412 Placebo n=211 Saxenda n=207 Placebo n=206
• -Saxenda gegenüber Placebo, % (95% KI) -5,4* (-5,8;-5,0) -4,3** (-4,9; -3,7) -4,0** (-4,8;-3,1) -6,1** (-7,5; -4,6)
• +Saxenda gegenüber Placebo, % (95% KI) -5,4* (-5,8; -5,0) -4,3** (-4,9; -3,7) -4,0** (-4,8; -3,1) -6,1** (-7,5; -4,6)
• - Saxenda (n=2437) Placebo (n=1225) Saxenda gegenüber Placebo
• -Studie 1 (Woche 56) Ausgangswert Änderung Ausgangswert Änderung
• + Saxenda (n=2'437) Placebo (n=1'225) Saxenda gegenüber Placebo
• +Studie 1 (Woche 56) Ausgangswert Änderung Ausgangswert Änderung
• - Saxenda (n=1472) Placebo (n=738) Saxenda gegenüber Placebo
• -Studie 1 (Woche 160) Ausgangswert Änderung Ausgangswert Änderung
• + Saxenda (n=1'472) Placebo (n=738) Saxenda gegenüber Placebo
• +Studie 1 (Woche 160) Ausgangswert Änderung Ausgangswert Änderung
• -Studie 2 (n=412) (n=211)
• +Studie 2 (n=412) (n=211)
• -Die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie untersuchte die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE: kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall) in 9.340 Patienten mit erhöhten Diabetes mellitus Typ 2 Diabetes und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko. Randomisiert (1:1) wurden die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie entweder mit bis zu 1,8 mg Liraglutide täglich (4.668) oder Placebo (4.672) behandelt (mediane Behandlungsdauer zirka 3,5 Jahre). Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE. Dieser wurde durch Liraglutide in der untersuchten Dosierung signifikant reduziert (Hazard Ratio 0,87 [0,78; 0,97]95% KI.
• +Die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie untersuchte die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE: kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall) bei 9'340 Patienten mit erhöhten Diabetes mellitus Typ 2 Diabetes und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko. Randomisiert (1:1) wurden die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie entweder mit bis zu 1,8 mg Liraglutide täglich (4'668) oder Placebo (4'672) behandelt (mediane Behandlungsdauer zirka 3,5 Jahre). Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE. Dieser wurde durch Liraglutide in der untersuchten Dosierung signifikant reduziert (Hazard Ratio 0,87 [0,78; 0,97]95% KI.
• -Oktober 2018.
• +April 2019.