• -Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Color: Titandioxid (E171); rotes Eisenoxid (E172) (in den 5 mg, 15 mg und 20 mg Tabletten), gelbes Eisenoxid (E172) (in den 10 mg und 15 mg Tabletten).
• +Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose (E460i), Hydroxypropylcellulose (E463), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E572).
• +Tablettenüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 (E1521), Titandioxid (E171); rotes Eisenoxid (E172) (in den 5 mg, 15 mg und 20 mg Filmtabletten), gelbes Eisenoxid (E172) (in den 10 mg und 15 mg Tabletten).
• +1 Tablette enthält 0,13 – 0,19 mg Natrium.
• +
• -Hydroxypropyl Betadex, Ethanol (96%), gereinigtes Wasser.
• +Hydroxypropyl Betadex (E549), Ethanol 96% 85 mg pro ml, gereinigtes Wasser.
• -Die Anfangsdosis und empfohlene Dosierung von Brintellix Filmtabletten und Tropfen ist bei Erwachsenen unter 65 Jahren einmal täglich 10 mg, unabhängig von Mahlzeiten.
• +Die Anfangsdosis und empfohlene Dosierung von Brintellix Filmtabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist bei Erwachsenen unter 65 Jahren einmal täglich 10 mg, unabhängig von Mahlzeiten.
• -Tropfen zum Einnehmen:
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Die Filmtabletten und Tropfen zum Einnehmen können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Die Filmtabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Natrium
• +Brintellix Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Alkohol
• +Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 85 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen).
• +Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie.
• -Häufig: abnormale Träume.
• -Nicht bekannt: Insomnie*, Aggression, Agitation.
• +·Häufig: abnormale Träume.
• +·Nicht bekannt: Insomnie*, Aggression, Agitation.
• -Häufig: Schwindel.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Serotoninsyndrom.
• +·Häufig: Schwindel.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Serotoninsyndrom.
• -Selten: Mydriasis (das zu einem akuten Engwinkelglaukom führen kann).
• +·Selten: Mydriasis (das zu einem akuten Engwinkelglaukom führen kann).
• -Gelegentlich: Wallungen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Blutungen (einschliesslich Prellungen, Ekchymose, Epistaxis, gastrointestinale oder vaginale Blutungen).
• +·Gelegentlich: Wallungen.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Blutungen (einschliesslich Prellungen, Ekchymose, Epistaxis, gastrointestinale oder vaginale Blutungen).
• -Sehr häufig: Nausea (23%).
• -Häufig: Durchfall, Obstipation, Erbrechen.
• +·Sehr häufig: Nausea (23%).
• +·Häufig: Durchfall, Obstipation, Erbrechen.
• -Häufig: Pruritus, inkl. generalisierter Pruritus.
• -Gelegentlich: nächtliche Schweissausbrüche, Hautausschlag.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria*.
• +·Häufig: Pruritus, inkl. generalisierter Pruritus.
• +·Gelegentlich: nächtliche Schweissausbrüche, Hautausschlag.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria*.
• -In der Studie, in welcher die Wirkung von Vortioxetin auf die funktionale Kapazität bei Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe des «University of California San Diego Performance Based Skills Assessment» (UPSA) untersucht wurde, unterschied sich Vortioxetin von Placebo (8,0 Punkte für Vortioxetin versus 5,1 Punkte für Placebo (p = 0,0003)). In dieser Studie war Vortioxetin dem Placebo überlegen bei subjektiven Bewertungen, die mit dem „Perceived Deficits Questionnaire” gemessen wurden, mit dem Ergebnis von -15,1 für Vortioxetin und -10,8 für Placebo (p = 0,002, MMRM). Vortioxetin unterschied sich bei der subjektiven Bewertung nicht von Placebo, wenn diese mit dem „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire” gemessen wurde, mit dem Ergebnis von -8,1 für Vortioxetin versus -6,9 für Placebo (p = 0,086; MMRM).
• +In der Studie, in welcher die Wirkung von Vortioxetin auf die funktionale Kapazität bei Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe des «University of California San Diego Performance Based Skills Assessment» (UPSA) untersucht wurde, unterschied sich Vortioxetin von Placebo (8,0 Punkte für Vortioxetin versus 5,1 Punkte für Placebo (p = 0,0003)). In dieser Studie war Vortioxetin dem Placebo überlegen bei subjektiven Bewertungen, die mit dem «Perceived Deficits Questionnaire» gemessen wurden, mit dem Ergebnis von -15,1 für Vortioxetin und -10,8 für Placebo (p = 0,002, MMRM).
• +Vortioxetin unterschied sich bei der subjektiven Bewertung nicht von Placebo, wenn diese mit dem «Cognitive and Physical Functioning Questionnaire» gemessen wurde, mit dem Ergebnis von -8,1 für Vortioxetin versus -6,9 für Placebo (p = 0,086; MMRM).
• -Tropfen zum Einnehmen: Das Produkt ist nach Anbruch der Tropfflasche 8 Wochen haltbar.
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Das Produkt ist nach Anbruch der Tropfflasche 8 Wochen haltbar.
• -Brintellix Tropfen zum Einnehmen: In der Originalverpackung und bei 15-30°C lagern.
• +Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung: In der Originalverpackung und bei 15-30°C lagern.
• -Brintellix Tropfen zum Einnehmen enthalten Alkohol (10.1% V/V).
• +Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten Alkohol (10.1% V/V).
• -Tropfen zum Einnehmen 20 mg/ml: 15 ml [B]
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml: 15 ml [B]
• -20012022FI
• +17032022FI