• -1 Tablette Doxycyclin-Mepha 100 mg enthält: Doxycyclinum 100 mg (ut D. monohydricum).
• -1 Tablette Doxycyclin-Mepha 200 mg enthält: Doxycyclinum 200 mg (ut D. monohydricum).
• +1 teilbare Tablette Doxycyclin-Mepha 100 mg enthält: Doxycyclinum 100 mg (ut D. monohydricum).
• +1 teilbare Tablette Doxycyclin-Mepha 200 mg enthält: Doxycyclinum 200 mg (ut D. monohydricum).
• -Andere Infektionen des ORL Bereichs und der Atemwege
• +Andere Infektionen des ORL-Bereichs und der Atemwege
• -Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger erhalten jeweils in einer Einzeldosis am ersten Tag 4 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden Tagen 2 mg/kg Körpergewicht. Bei schwereren Infektionen können 4 mg/kg/Tag während der ganzen Behandlungsdauer verabreicht werden. Kinder mit einem Körpergewicht von über 50 kg sollten die für Erwachsene übliche Dosis erhalten.
• +Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger erhalten jeweils in einer Einzeldosis am ersten Tag 4 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden Tagen 2 mg/kg Körpergewicht. Bei schwereren Infektionen können 4 mg/kg/d während der ganzen Behandlungsdauer verabreicht werden.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von über 50 kg sollten die für Erwachsene übliche Dosis erhalten.
• -Akute Epididymo-Orchitis verursacht durch C. trachomatis oder N. gonorrhoeae: Zur Behandlung der Gonokokken-Infektion Ceftriaxon oder ein anderes geeignetes Cephalosporin (Dosierungsanweisung hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate) und zusätzlich zur Behandlung der C. trachomatis Infektion 100 mg Doxycyclin 2× täglich oral während mindestens 10 Tagen.
• +Akute Epididymo-Orchitis verursacht durch C. trachomatis oder N. gonorrhoeae: Zur Behandlung der Gonokokken-Infektion Ceftriaxon oder ein anderes geeignetes Cephalosporin (Dosierungsanweisung hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate) und zusätzlich zur Behandlung der C. trachomatis Infektion 100 mg. Doxycyclin 2× täglich oral während mindestens 10 Tagen.
• -Vermutete Begleitinfektion durch Chlamydia trachomatis bei Gonokokken-Infektionen (Gonokokken-Infektion muss mit z.B. Cephalosporin oder Fluorchinolon behandelt werden. Dosierungsanweisungen hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate) Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während 7 Tagen.
• +Vermutete Begleitinfektion durch Chlamydia trachomatis bei Gonokokken-Infektionen (Gonokokken-Infektion muss mit z.B. Cephalosporin oder Fluorchinolon behandelt werden. Dosierungsanweisungen hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate): Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während 7 Tagen.
• -Reise-Diarrhoe-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/Tag. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• +Reise-Diarrhoe-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/d. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• -Doxycyclin-Mepha soll mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen eingenommen werden (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Doxycyclin-Mepha soll mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Doxycyclin-Mepha zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik - Absorption»).
• +Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Doxycyclin-Mepha zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (siehe «Pharmakokinetik-Absorption»).
• -Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Doxycyclin sollte deshalb bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht verfügbar, wahrscheinlich nicht wirksam oder kontraindiziert sind.
• +Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind, darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und vor allem dann wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.
• -Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die mit Doxycyclin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls schwere Hautreaktionen auftreten, muss Doxycylin sofort abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• +Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden (vgl. Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• -Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte Doxycyclin im Regelfall (Ausnahme siehe z.B. in Rubrik «Dosierung/Anwendung») nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Arzneimittel verabreicht werden.
• +Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte Doxycyclin im Regelfall (Ausnahme siehe z.B. im Abschnitt «Dosierung/Anwendung») nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Arzneimittel verabreicht werden.
• -(Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese».) Die Anwendung von Doxycyclin-Mepha bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/Anwendung bei Kindern und Odontogenese).
• +(Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese».) Die Anwendung von Doxycyclin-Mepha bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).
• -Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30–40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Doxycyclin-Mepha erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• +Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30 – 40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Doxycyclin-Mepha erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (1/100≥1/1000), selten (1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (1/100, ≥1/1'000), selten (1/1'000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
• -Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• -Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Ösophagitis und ösophageale Ulcerationen beobachtet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• +Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Ösophagitis und ösophageale Ulcerationen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Photosensibilisierungsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ausschläge, einschliesslich makulopapulöse und erythematöse Ausschläge.
• +Häufig: Photosensibilisierungsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Ausschläge, einschliesslich makulopapulöse und erythematöse Ausschläge.
• -Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis.
• +Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis.
• -Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.
• +Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.
• - MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• +d MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• -Erreger, die in der Klinik empfindlich oder mässig empfindlich gegen Doxycyclin reagieren und in vitro nicht oder nur schwer kultivierbar sind.
• +Erreger, die in der Klinik empfindlich oder mässig empfindlich reagieren und in vitro nicht oder nur schwer kultivierbar sind.
• -Treponema pallidum, Treponema pertenue (5)
• +Treponema pallidum, Treponema pertenue (5) (5)
• -Die orale Verabreichung von Doxycyclin mit Dosen bis 250 mg/kg/Tag hatte keine offensichtliche Wirkung auf die Fertilität von weiblichen Ratten. Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht untersucht worden.
• +Die orale Verabreichung von Doxycyclin mit Dosen bis 250 mg/kg/d hatte keine offensichtliche Wirkung auf die Fertilität von weiblichen Ratten. Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht untersucht worden.
• -Mai 2016.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +April 2017.
• +Interne Versionsnummer: 3.1