• -Prophylaxe: Doxycyclin-Mepha ist bei erhöhtem Infektrisiko zur Prophylaxe sowohl gegen Busch-Fleckfieber (verursacht durch Rickettsia tsutsuga mushi «scrub typhus») und Reise-Diarrhö (enterotoxische E. coli Stämme) und Leptospirose als auch gegen Malaria in Regionen mit Chloroquin-resistenten Plasmodium falciparum-Stämmen indiziert.
• +Prophylaxe: Doxycyclin-Mepha ist bei erhöhtem Infektrisiko zur Prophylaxe sowohl gegen Busch-Fleckfieber (verursacht durch Rickettsia tsutsuga mushi «scrub typhus») und Reise-Diarrhoe (enterotoxische E. coli Stämme) und Leptospirose als auch gegen Malaria in Regionen mit Chloroquin-resistenten Plasmodium falciparum-Stämmen indiziert.
• -Primäre und sekundäre Syphilis: Nicht-schwangere, Penicillin-allergische Patienten, die an primärer oder sekundärer Syphillis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie.
• -Latente und tertiäre Syphilis: Nicht-schwangere, Penicillin-allergische Patienten, die an tertiärer oder sekundärer Syphillis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie falls die Dauer der Infektion bekanntermassen weniger als 1 Jahr beträgt. Ansonsten sollte Doxycyclin während 4 Wochen verabreicht werden.
• +Primäre und sekundäre Syphilis: Nicht-schwangere, Penicillin-allergische Patienten, die an primärer oder sekundärer Syphilis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie.
• +Latente und tertiäre Syphilis: Nicht-schwangere, Penicillin-allergische Patienten, die an tertiärer oder sekundärer Syphilis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie falls die Dauer der Infektion bekanntermassen weniger als 1 Jahr beträgt. Ansonsten sollte Doxycyclin während 4 Wochen verabreicht werden.
• -Die Prophylaxe kann 1–2 Tage vor der Reise ins Malariagebiet beginnen. Während des ganzen Aufenthaltes im Malariagebiet und während 4 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes soll die tägliche Prophylaxe fortgesetzt werden.
• +Die Prophylaxe kann 1–2 Tage vor der Reise ins Malariagebiet begonnen werden. Während des ganzen Aufenthaltes im Malariagebiet und während 4 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes soll die tägliche Prophylaxe fortgesetzt werden.
• -Reise-Diarrhö-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/Tag. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• +Reise-Diarrhoe-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/Tag. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• -Doxycyclin-Mepha Tabletten können als solche mit einer angemessenen Menge Flüssigkeit oder suspendiert in ungefähr 50 ml Wasser eingenommen werden.
• +Doxycyclin-Mepha Tabletten können als solche mit einer angemessenen Menge Flüssigkeit oder suspendiert in ungefähr 50 ml Wasser eingenommen werden. Nach Einnahme der aufgelösten Doxycyclin-Mepha Tabletten sollten 100 ml Wasser getrunken werden.
• -Doxycyclin-Mepha Tabletten als solche sollten zusammen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Nach Einnahme der aufgelösten Doxycyclin-Mepha Tablette sollten 100 ml Wasser getrunken werden.
• -Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Doxycyclin-Mepha zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik, Absorption»).
• +Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Doxycyclin-Mepha zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik - Absorption»).
• -Doxycyclin-Mepha ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxycyclin, einem der Hilfsstoffe von Doxycyclin-Mepha oder gegenüber Tetracyclinen. Doxycyclin ist zudem kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.
• +Doxycyclin-Mepha ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxycyclin, einem der Hilfsstoffe von Doxycyclin-Mepha oder gegenüber Tetracyclinen. Doxycyclin-Mepha ist zudem kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.
• -Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Doxycycline sollten deshalb bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht verfügbar, wahrscheinlich nicht wirksam oder kontraindiziert sind.
• +Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Doxycyclin sollte deshalb bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht verfügbar, wahrscheinlich nicht wirksam oder kontraindiziert sind.
• -Nach Verabreichung therapeutischer Dosen wurde bei Kleinkindern eine Vorwölbung der Fontanellen und bei Erwachsenen eine gutartige intrakraniale Hypertonie beobachtet. Diese Symptome bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch zurück.
• -Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von Antibiotika an Diarrhö leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel welche die Darmperistaltik hemmen kontraindiziert.
• -Die Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ist mit nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen einschliesslich Doxycyclin beobachtet worden und ihr Schweregrad kann von leichter Diarrhö bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms, was zum Überwuchern durch C. difficile führt.
• -C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, denn diese Infektionen können gegen antimikrobielle Therapie resistent sein, was unter Umständen eine Kolektomie erfordert. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Diarrhö nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind.
• +Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von Antibiotika an Diarrhoe leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel welche die Darmperistaltik hemmen kontraindiziert.
• +Die Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) ist mit nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen einschliesslich Doxycyclin beobachtet worden und ihr Schweregrad kann von leichter Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms, was zum Überwuchern durch C. difficile führt.
• +C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, denn diese Infektionen können gegen antimikrobielle Therapie resistent sein, was unter Umständen eine Kolektomie erfordert. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Diarrhoe nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind.
• -Die Absorption von Tetracyclinen wird durch zeitgleiche Einnahme von Aluminium-, Calcium- oder Magnesium-haltigen Antazida oder anderen Arzneimittel, welche diese Kationen enthalten, sowie Eisen-haltigen Präparaten und Wismut-Salzen beeinflusst. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Cholestyramin. Deshalb sollen Tetracycline entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
• +Die Absorption von Tetracyclinen wird durch zeitgleiche Einnahme von Aluminium-, Calcium- oder Magnesium-haltigen Antazida oder anderen Arzneimittel, welche diese Kationen enthalten, sowie Eisen-haltigen Präparaten und Wismut-Salzen beeinflusst. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Cholestyramin. Deshalb soll Doxycyclin-Mepha entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
• -Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne ist von einer Behandlung mit Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin soll vermieden werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) auslösen können.
• -(Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese».)
• -Die Anwendung von Doxycyclin bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/Anwendung bei Kindern und Odontogenese).
• +(Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese».) Die Anwendung von Doxycyclin-Mepha bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/Anwendung bei Kindern und Odontogenese).
• -Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30–40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/Anwendung bei Kindern und Odontogenese). Ist die Anwendung von Doxycyclin-Mepha erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• +Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30–40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Doxycyclin-Mepha erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• -Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von schweren Maschinen wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten direkt beeinflussen könnte, jedoch können sehr selten unter Doxycyclin-Therapie unerwünschte Wirkungen (vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten teilweise schwer beeinträchtigen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, intrakraniale Hypertonie, Doppelbilder etc.).
• +Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von schweren Maschinen wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten direkt beeinflussen könnte, jedoch können sehr selten unter Doxycyclin-Therapie unerwünschte Wirkungen (vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten teilweise schwer beeinträchtigen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, intrakranielle Hypertonie, Doppelbilder etc.).
• -Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0,1% bis <1%), selten (≥0,01% bis <0,1%) und sehr selten (<0,01%).
• -Infektionen
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (1/100≥1/1000), selten (1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, Anaphylaxis, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Vorwölbung der Fontanellen und gutartige intrakraniale Hypertonie bei Erwachsenen. Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Doppelbilder können erste Hinweise für das Auftreten einer gutartigen intrakranialen Hypertonie sein. Parästhesien, Tachykardien, Unruhe und Angstzustände. Selten wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.
• +Selten: Vorwölbung der Fontanellen und gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) bei Erwachsenen. Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Doppelbilder können erste Hinweise für das Auftreten einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie sein. Parästhesien, Tachykardien, Unruhe und Angstzustände. Selten wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, Schluckbeschwerden, Appetitlosigkeit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile diarrhöe sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• +Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• -Sehr häufig: Photosensibilisierungsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Ausschläge, einschliesslich makulopapulöse und erythematöse Ausschläge.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Photosensibilisierungsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ausschläge, einschliesslich makulopapulöse und erythematöse Ausschläge.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• - MHK-Werte (mg/l); * MHK90 (mg/l) ** Durchschnittswerte oder Bandbreite Anm.
• + MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• -Teilweise empfindliche und mehrheitlich mässig empfindliche bakterielle Erreger (MHK Wert >4–<16)
• - MHK-Werte (mg/l); * MHK90 (mg/l) ** Durchschnittswerte oder Bandbreite Anm.
• -Grampositive bakterielle Erreger
• +Teilweise empfindliche und mehrheitlich mässig empfindliche bakterielle Erreger (MHK Wert >4–<16 mg/l)
• + MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• +Grampositive bakterielle Erreger
• -Gramnegative bakterielle Erreger
• +Gramnegative bakterielle Erreger
• -Escherichia coli 5->10** (2)
• -Klebsiella sp. 1->300** (2)
• -Shigella sp. 5->10** (2)
• +Escherichia coli 5-≥10** (2)
• +Klebsiella sp. 1-≥300** (2)
• +Shigella sp. 5-≥10** (2)
• -Leptospiren.
• -Treponema pallidum, Treponema pertenue (5).
• -Plasmodium falciparum (Chloroquin-resistente Stämme).
• + MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• +Leptospiren
• +Treponema pallidum, Treponema pertenue (5)
• +Plasmodium falciparum (Chloroquin-resistente Stämme)
• +
• -(2) Doxycyclin ist nur zur Behandlung von Infektionen mit empfindlichen Keimen indiziert, deshalb wird empfohlen eine bakteriologische Testung und einen Kulturnachweis vorzunehmen, da viele dieser Keime eine Tetracyclin-Resistenz zeigen.
• +(2) Doxycyclin-Mepha ist nur zur Behandlung von Infektionen mit empfindlichen Keimen indiziert, deshalb wird empfohlen eine bakteriologische Testung und einen Kulturnachweis vorzunehmen, da viele dieser Keime eine Tetracyclin-Resistenz zeigen.
• -Diffusionstest (Disk mit 30 µg Doxycyclin):
• +Diffusionstest: (Disk mit 30 µg Doxycyclin):
• -November 2013.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +Mai 2016.
• +Interne Versionsnummer: 2.2