• -Omeprazol.
• +Omeprazol
• -Zucker-Stärke-Pellets (enthält ca. 58 mg [Omeprazol Spirig HC 10] bzw. ca. 116 mg [Omeprazol Spirig HC 20] bzw ca. 233 mg Saccharose [Omeprazol Spirig HC 40] und Maisstärke), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Hypromellose, Talk, Mannitol, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdodecylsulfat.
• +Zucker-Stärke-Pellets (enthält ca. 58 mg [Omeprazol Spirig HC 10] bzw. ca. 116 mg [Omeprazol Spirig HC 20] bzw ca. 233 mg Saccharose [Omeprazol Spirig HC 40] und Maisstärke), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Hypromellose, Talk, Mannitol, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdodecylsulfat,
• -Für Omeprazol Spirig HC 20 mg und 40 mg
• +Omeprazol Spirig HC 20 mg und 40 mg
• -Für Omeprazol Spirig HC 10 mg
• +Omeprazol Spirig HC 10 mg
• -Ulcus duodeni: Im Regelfall 20 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• +Ulcus duodeni
• +Im Regelfall 20 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• -Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis: Im Regelfall 20 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• +Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis
• +Im Regelfall 20 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• -Folgende Kurzzeit-Therapieschemen zur Eradikation des Helicobacter pylori bei peptischem Ulcus wurden in klinischen Studien geprüft:
• +Folgende Kurzzeit-Therapieschemen zur Eradikation des Helicobacter pylori bei peptischem Ulcus wurden in klinischen Studien geprüft
• -Behandlungsdauer: 1 Woche;
• +Behandlungsdauer: 1 Woche
• -Behandlungsdauer: 1 Woche;
• +Behandlungsdauer: 1 Woche
• -Wenn der Patient nach einwöchiger Kurzzeit-Therapie immer noch Helicobacter-pylori-positiv ist, kann die Therapie nochmals wiederholt werden.
• +Wenn der Patient nach einwöchiger Kurzzeit-Therapie immer noch Helicobacter pylori-positiv ist, kann die Therapie nochmals wiederholt werden.
• -Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen: Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich erhöht werden.
• +Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen
• +Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich erhöht werden.
• -Symptomatischer gastroösophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Omeprazol Spirig HC 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Omeprazol Spirig HC 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Zollinger-Ellison-Syndrom
• +Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol Spirig HC 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• -Funktionelle säurebedingte Dyspepsie: Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung Omeprazol Spirig HC 10 mg 1× täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Funktionelle säurebedingte Dyspepsie
• +Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung Omeprazol Spirig HC 10 mg 1× täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel in kohlensäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser abspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden.
• +Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel in kohlensäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb von 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden.
• -Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• -Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen..
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes: Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol Spirig HC abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltose-Insuffizienz sollten Omeprazol Spirig HC nicht anwenden.
• +Knochenfrakturen
• +Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• +Hypomagnesiämie
• +Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol Spirig HC abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltose-Insuffizienz sollten Omeprazol Spirig HC nicht anwenden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol Spirig HC auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen. Bei Verdacht auf TIN sollte Omeprazol Spirig HC abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +
• -Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination.
• +Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination reversible Verwirrtheitszustände.
• -Selten: interstitielle Nephritis.
• +Selten: Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen).
• +Ältere Patienten
• +Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen etwas verringert.
• -Februar 2022.
• +September 2023