• -Kisplyx sollte jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen. Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um einen wiederholten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
• -Alternativ können die Kisplyx-Kapseln (nicht geöffnet, nicht zerkleinert oder zerdrückt) mit einem Esslöffel Wasser oder klaren Apfelsaft in ein kleines Glasfläschchen oder eine -spritze mit Verschlusskappe gegeben werden, um eine Suspension herzustellen. Lassen Sie die Kapseln für mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit. Schütteln Sie mindestens 3 Minuten um die Kapseln aufzulösen und verabreichen Sie die Mischung. Anschliessend geben Sie nochmals einen Esslöffel Wasser oder klaren Apfelsaft in den Behälter, schütteln mindestens 10 Mal und verabreichen die zusätzliche Flüssigkeit.
• +Kisplyx sollte jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die Kapseln können unzerkaut mit Wasser oder als Suspension, hergestellt durch das Auflösen von ganzen Kisplyx-Kapseln in Wasser, Apfelsaft oder Milch eingenommen werden. Die Suspension kann oral oder über eine Magensonde verabreicht werden. Wenn die Suspension über eine Magensonde verabreicht wird, sollte die Suspension mit Wasser zubereitet werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
• +Thrombotische Mikroangiopathie (TMA), einschliesslich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP), wurden mit der Anwendung von Lenvatinib in Verbindung gebracht (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Diagnose einer TMA sollte bei Patienten mit hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Müdigkeit, fluktuierender neurologischer Manifestation, eingeschränkter Nierenfunktion und Fieber in Betracht gezogen werden. Die Lenvatinib-Therapie sollte bei Patienten, die eine TMA entwickeln, abgesetzt werden und es ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Die TMA war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• -häufig Hyperthyreose§ Nebenniereninsuffizienz§
• +häufig Hyperthyreose§ Nebenniereninsuffizienz
• +gelegentlich Nebenniereninsuffizienz
• -nicht bekannt Aneurysmen und Arteriendissektionen Aneurysmen und Arteriendissektionen**
• +gelegentlich Thrombotische Mikroangiopathie
• +nicht bekannt Aneurysmen und Arteriendissektionen, Thrombotische Mikroangiopathie Aneurysmen und Arteriendissektionen**
• -Die tägliche orale Gabe von Lenvatinibdosen über 0.3 mg/kg (ungefähr die 0.14-fache empfohlene Patientendosis bezogen auf die Körperoberfläche) führte bei Ratten während der Organbildung der Föten dosisabhängig zu einer Reduktion des medianen fötalen Körpergewichts, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einer dosisabhängigen Zunahme von externen, viszeralen und skelettalen Missbildungen beim Fötus. Bei Dosen von 1.0 mg/kg/Tag (ungefähr die 0.5-fache empfohlene Patientendosis bezogen auf die Körperoberfläche) kam es zu über 80% pränatalen Verlusten.
• -Die tägliche orale Gabe von Lenvatinibdosen über 0.03 mg/kg (ungefähr das 0.03-fache von 24 mg bei Patienten bezogen auf die Körperoberfläche) führte bei Kaninchen während der fötalen Organbildung zu äusseren und inneren Missbildungen. Bei einer Dosis von 0.03 mg/kg kam es zu vermehrten Aborten. Bei Dosen von 0.5 mg/kg/Tag (ungefähr das 0.5-fache von 24 mg bei Patienten bezogen auf die Körperoberfläche) kam es bei ungefähr einem Drittel der Kaninchen zu Aborten.
• +Die tägliche orale Gabe von Lenvatinib-Dosen über 0.3 mg/kg (ungefähr die 0.14-fache empfohlene Patientendosis bezogen auf die Körperoberfläche) führte bei Ratten während der Organbildung der Föten dosisabhängig zu einer Reduktion des medianen fötalen Körpergewichts, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einer dosisabhängigen Zunahme von externen, viszeralen und skelettalen Missbildungen beim Fötus. Bei Dosen von 1.0 mg/kg/Tag (ungefähr die 0.5-fache empfohlene Patientendosis bezogen auf die Körperoberfläche) kam es zu über 80% pränatalen Verlusten.
• +Die tägliche orale Gabe von Lenvatinib-Dosen über 0.03 mg/kg (ungefähr das 0.03-fache von 24 mg bei Patienten bezogen auf die Körperoberfläche) führte bei Kaninchen während der fötalen Organbildung zu äusseren und inneren Missbildungen. Bei einer Dosis von 0.03 mg/kg kam es zu vermehrten Aborten. Bei Dosen von 0.5 mg/kg/Tag (ungefähr das 0.5-fache von 24 mg bei Patienten bezogen auf die Körperoberfläche) kam es bei ungefähr einem Drittel der Kaninchen zu Aborten.
• +Herstellung und Verabreichung der Suspension
• +Die Suspension kann mit Wasser, Apfelsaft oder Milch zubereitet werden. Wenn die Suspension über eine Magensonde verabreicht wird, sollte sie mit Wasser zubereitet werden.
• +Geben Sie die Anzahl Kapseln, welche der verschriebenen Dosierung entspricht (bis zu 5 Kapseln) in einen kleinen Behälter (ca. 20 ml (4 Teelöffel) Fassungsvermögen) oder eine orale Spritze (20 ml); brechen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht. Geben Sie 3 ml Flüssigkeit in den Behälter oder die orale Spritze. Warten Sie 10 Minuten, bis sich die Kapselhülle (äussere Oberfläche) aufgelöst hat, dann rühren oder schütteln Sie die Mischung 3 Minuten lang, bis sich die Kapseln vollständig aufgelöst haben. Wenn Sie eine orale Spritze verwenden, verschliessen Sie die Spritze, entfernen Sie den Kolben und verwenden eine zweite Spritze oder einen kalibrierten Tropfer, um die Flüssigkeit in die erste Spritze zu geben, und setzen Sie den Kolben vor dem Mischen wieder ein. Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Behälters oder der oralen Spritze. Die Suspension kann aus dem Behältnis direkt in den Mund oder aus der oralen Spritze direkt in den Mund oder über eine Magensonde verabreicht werden. Anschliessend mit einer zweiten Spritze oder einem Tropfer weitere 2 ml Flüssigkeit in den Behälter oder die orale Spritze geben, schütteln und verabreichen. Wiederholen Sie diesen Schritt mindestens zweimal und so lange, bis keine sichtbaren Rückstände mehr vorhanden sind, um sicherzustellen, dass das gesamte Medikament eingenommen wurde.
• +Hinweis: Die Kompatibilität wurde für Polypropylenspritzen und für Ernährungsschläuche mit einem Durchmesser von mindestens 5 French (Polyvinylchlorid- oder Polyurethanschlauch) und mindestens 6 French (Silikonschlauch) bis zu 16 French (Polyvinylchlorid-, Polyurethan- oder Silikonschlauch) bestätigt.
• +Falls die Lenvatinib Suspension zum Zeitpunkt der Herstellung nicht verwendet wird, kann sie in einem zugedeckten Behälter gekühlt zwischen 2°C und 8°C für maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Suspension vor der Verabreichung ca. 30 Sekunden geschüttelt werden. Falls sie nicht innerhalb von 24 Stunden verabreicht wird, sollte die Suspension verworfen werden.
• +
• -Juli 2022.
• +November 2023.