• -Wirkstoff: Domperidonum.
• -Hilfsstoffe: Arom.: saccharinum natricum et E220, E320, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 lingual Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.
• +Wirkstoffe
• +Domperidonum
• +Hilfsstoffe
• +Arom.: saccharinum natricum et E220, E320, excipiens pro compresso.
• -Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr):
• +Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr):
• -Kinder von 1–12 Jahren mit einem Körpergewicht von <35 kg sowie Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von <35 kg
• +Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von <35 kg sowie Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von <35 kg
• -Dosierungsempfehlungen bei Anwendung ohne ärztliche Verschreibung
• -Erwachsene bis 60 Jahre und Jugendliche (über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)
• +Dosierungsempfehlungen bei Anwendung ohne ärztliche Verschreibung:
• +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr:
• -Da nur eine geringe Menge unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Einmaldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht anzupassen. Da die Plasmahalbwertzeit von Domperidon bei schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0,6 mmol/l) verlängert ist (von 7 Std auf 20 Std), sollte abhängig vom Schweregrad der Krankheit, die Einnahmefrequenz von Domperidon lingual Spirig HC auf 1- oder 2-mal täglich reduziert und, falls notwendig, die Dosis herabgesetzt werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollen bei einer längeren Therapie regelmässig kontrolliert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Da nur eine geringe Menge unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Einmaldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht anzupassen. Da die Plasmahalbwertzeit von Domperidon bei schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) verlängert ist (von 7 Std auf 20 Std), sollte abhängig vom Schweregrad der Krankheit, die Einnahmefrequenz von Domperidon lingual Spirig HC auf 1- oder 2-mal täglich reduziert und, falls notwendig, die Dosis herabgesetzt werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollen bei einer längeren Therapie regelmässig kontrolliert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -·bei Patienten mit einem prolaktinfreisetzendem Hypophysen-Tumor (Prolaktinom);
• -·bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt- Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»)
• -·bei gleichzeitiger Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern, wie Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, orales Ketoconazol, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Telaprevir und Voriconazol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·bei Patienten mit einem prolaktinfreisetzenden Hypophysen-Tumor (Prolaktinom);
• +·bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt- Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• +·bei gleichzeitiger Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern, wie Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, orales Ketoconazol, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -(* verlängern das QTc-Interval ebenfalls: siehe «Kontraindikationen».)
• +(* verlängern das QTc-Intervall ebenfalls: siehe «Kontraindikationen».)
• -«Erythromycin-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4× 10 mg/d -- -- 5 d 2.5 7 d
• - Erythromycin 3× 500 mg/d 3.8
• -Domperidon 4× 10 mg/d Erythromycin 3× 500 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.9 (range 1.6-14.3)
• -«Ketoconazol-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4× 10 mg/d 7 d 1.6 5 d
• -Domperidon 4× 10 mg/d Ketoconazol 2× 200 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.8 (range 1.2-17.5)
• +«Erythromycin-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4×10 mg/d -- -- 5 d 2.5 7 d
• + Erythromycin 3×500 mg/d 3.8
• +Domperidon 4×10 mg/d Erythromycin 3×500 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.9 (range 1.6-14.3)
• +«Ketoconazol-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4×10 mg/d 7 d 1.6 5 d
• +-- -- Ketoconazol 2×200 mg/d 4.9
• +Domperidon 4×10 mg/d Ketoconazol 2×200 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.8 (range 1.2-17.5)
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwindel und Benommenheit wurden nach der Anwendung von Domperidon beobachtet (siehe «unerwünschte Wirkungen». Den Patienten ist daher anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen sowie keine anderen Tätigkeiten auszuüben, die geistige Wachheit und Koordination erfordern, bis sie herausgefunden haben, welche Auswirkungen Domperidon lingual Spirig HC auf sie hat.
• +Schwindel und Benommenheit wurden nach der Anwendung von Domperidon beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten ist daher anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen sowie keine anderen Tätigkeiten auszuüben, die geistige Wachheit und Koordination erfordern, bis sie herausgefunden haben, welche Auswirkungen Domperidon lingual Spirig HC auf sie hat.
• -Die Sicherheit von Domperidon wurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese, Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45 klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche Patienten waren ≥15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).
• +Die Sicherheit von Domperidon wurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese, Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45 klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche Patienten waren ≥ 15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock).
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock)
• -Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de pointes und Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit siehe «Kontraindikationen»).
• +Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de Pointes und Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit siehe «Kontraindikationen»).
• -In der Post-Marketing-Erfahrung gab es im Sicherheitsprofil keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern, mit der Ausnahme von extrapyramidalen Störungen, die vorwiegend bei Neugeborenen und Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) auftraten.
• -Andere Wirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, wie Konvulsionen und Erregtheit, wurden ebenfalls hauptsächlich bei Kleinkindern und Kindern beobachtet.
• +In der Post-Marketing-Erfahrung gab es im Sicherheitsprofil keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Es gibt kein spezifisches Antidot für Domperidon, aber im Falle einer beträchtlichen Überdosierung sind Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Aufnahme wie auch die Gabe von Aktivkohle nützlich. Strenge Überwachung und unterstützende Massnahmen werden empfohlen. Anticholinergika oder Anti-Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für Domperidon.
• +Strenge Überwachung und unterstützende Massnahmen werden empfohlen.
• +Anticholinergika oder Anti-Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein.
• +Es wird empfohlen, sich an ein Toxikologiezentrum zu wenden, um die neuesten Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung zu erhalten.
• +
• -ATC-Code: A03FA03
• +ATC-Code
• +A03FA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Pharmakodynamik
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -In einer pharmakokinetischen Studie mit Patienten mit mässig starker Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B, Score 7 bis 9) waren die AUC und die Cmax von Domperidon 2.9 bzw. 1.5 mal höher als bei gesunden Probanden. Der freie, nicht an Plasmaproteine gebundene Anteil war um 25% höher und die terminale Halbwertzeit von 15 Std auf 23 Std verlängert. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung war die Domperidonexposition vergleichbar mit derjenigen von gesunden Probanden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht (siehe «Kontraindikationen»).
• -Niereninsuffizienz
• +In einer pharmakokinetischen Studie mit Patienten mit mässig starker Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B, Score 7 bis 9) waren die AUC und die Cmax von Domperidon 2.9- bzw. 1.5mal höher als bei gesunden Probanden. Der freie, nicht an Plasmaproteine gebundene Anteil war um 25% höher und die terminale Halbwertzeit von 15 Std auf 23 Std verlängert. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung war die Domperidonexposition vergleichbar mit derjenigen von gesunden Probanden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Pädiatrische Patienten
• -Basierend auf limitierten pharmakokinetischen Daten sind die Plasmakonzentrationen von Domperidon bei Frühgeborenen konsistent mit denen, die bei Erwachsenen gemessen wurden.
• -Nach hohen, für das Muttertier toxischen Dosen von oral 200 mg/kg/Tag oder intraperitoneal 30 mg/kg/Tag (entsprechend humanen Äquivalenzdosen von 32 bzw. 5 mg/kg/Tag) traten bei der Ratte teratogene Effekte (Organanormalitäten wie Anophtalmie, Mikrophtalmie und Lageveränderung der Ateria subklavia)auf. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Keine teratogenen Effekte wurden bei der Maus bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 10 mg/kg/Tag) sowie bei dem Kaninchen bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 39 mg/kg/Tag) und intravenöser Dosis von 25 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 8 mg/kg/Tag) beobachtet. Maternal toxische Dosen führten bei Maus und Ratte zu Embryotoxizität (inkl. verzögerter Ossifikation).
• +Nach hohen, für das Muttertier toxischen Dosen von oral 200 mg/kg/Tag oder intraperitoneal 30 mg/kg/Tag (entsprechend humanen Äquivalenzdosen von 32 bzw. 5 mg/kg/Tag) traten bei der Ratte teratogene Effekte (Organanormalitäten wie Anophtalmie, Mikrophtalmie und Lageveränderung der Ateria subklavia) auf. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Keine teratogenen Effekte wurden bei der Maus bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 10 mg/kg/Tag) sowie bei dem Kaninchen bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 39 mg/kg/Tag) und intravenöser Dosis von 25 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 8 mg/kg/Tag) beobachtet. Maternal toxische Dosen führten bei Maus und Ratte zu Embryotoxizität (inkl. verzögerter Ossifikation).
• -Domperidon lingual Spirig HC Schmelztabl 10 mg 30 Stk.(C)
• +Domperidon lingual Spirig HC Schmelztabl 10 mg 30 Stk.(B)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Juni 2017.
• +Mai 2019.