• +Intestinales Angioödem
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Olmesartanmedoxomil, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Olmesartan-Amlodipin-Mepha abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Die Behandlung von Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer obstruktiver Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, inklusive Nierenarterienstenose) mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen wie beispielsweise Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten, ist assoziiert mit akuter Hypotonie Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen.
• +Die Behandlung von Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer obstruktiver Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, inklusive Nierenarterienstenose) mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen wie beispielsweise Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten, ist assoziiert mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen.
• +Intestinales Angioödem Selten Selten
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• -Eine weitere Studie untersuchte die Zugabe verschiedener Dosen von Olmesartanmedoxomil bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert war nach 8 Wochen Therapie mit 5 mg Amlodipin. Das Verhältnis von Patienten mit normalisiertem Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck <90 mmHg) war 35.9% in der Gruppe, die weiterhin mit 5 mg Amlodipin behandelt wurde, 62.0% in der Gruppe, die mit Olmesartan/Amlodipin 20 mg/5 mg behandelt wurde und 64.5% in der Gruppe, die mit Olmesartan/Amlodipin 40 mg/5 mg behandelt wurde. Im Vergleich zu den Patienten, die weiterhin mit 5 mg Amlodipin alleine behandelt wurden führte die Zugabe von 20 mg Olmesartanmedoxomil über 8 Wochen zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -5.8/-3.7 mmHg und die Zugabe von 40 mg Olmesartanmedoxomil über 8 Wochen führte zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -7.1/-3.8 mmHg.
• +Eine weitere Studie untersuchte die Zugabe verschiedener Dosen von Olmesartanmedoxomil bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert war nach 8 Wochen Therapie mit 5 mg Amlodipin. Das Verhältnis von Patienten mit normalisiertem Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck <90 mmHg) war 35.9% in der Gruppe, die weiterhin mit 5 mg Amlodipin behandelt wurde, 62.0% in der Gruppe, die mit Olmesartan/Amlodipin 20 mg/5 mg behandelt wurde und 64.5% in der Gruppe, die mit Olmesartan/Amlodipin 40 mg/5 mg behandelt wurde. Im Vergleich zu den Patienten, die weiterhin mit 5 mg Amlodipin alleine behandelt wurden, führte die Zugabe von 20 mg Olmesartanmedoxomil über 8 Wochen zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -5.8/-3.7 mmHg und die Zugabe von 40 mg Olmesartanmedoxomil über 8 Wochen führte zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -7.1/-3.8 mmHg.
• -Februar 2023.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +Mai 2025.
• +Interne Versionsnummer: 9.1