• -Eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschliesslich Messung von Blutdruck und Herzfrequenz, ist durchzuführen und zu dokumentieren einer umfassenden Anamnese der vorausgegangenen ADHS-Medikation und der der vorausgegangenen ADHS-Medikation und der Begleitmedikation, früherer und aktueller internistischer und psychiatrischer Begleiterkrankungen oder Symptome sowie familienanamnestisch bekannter plötzlicher kardialer/unerklärter Todesfälle. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschliesslich Messung von Blutdruck und Herzfrequenz, ist durchzuführen und zu dokumentieren, einer umfassenden Anamnese der vorausgegangenen ADHS-Medikation und der Begleitmedikation, früherer und aktueller internistischer und psychiatrischer Begleiterkrankungen oder Symptome sowie familienanamnestisch bekannter plötzlicher kardialer/unerklärter Todesfälle. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die nachfolgend verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100, < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000)
• -nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die nachfolgend verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100, < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Erektile Dysfunktion Nicht bekannt
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• -Verum-kontrollierten Crossover-Studie an gesunden Erwachsenen untersucht. Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls um 10 ms beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
• +Verum-kontrollierten Cross-over-Studie an gesunden Erwachsenen untersucht. Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls um 10 ms beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
• -In einer Wirksamkeitserhaltungsstudie bei Kindern und Jugendlichen wurde beobachtet, dass nach Absetzen von Intuniv der mittlere systolische und diastolische Blutdruck um etwa 3 mm Hg bzw. 1 mm Hg über den ursprünglichen Basiswert anstieg. Bei Einzelnen kann der Anstieg über dem Mittelwert liegen. Der Anstieg des Blutdrucks wurde bei einigen Patienten noch 3 bis 26 Wochen nach der letzten Gabe (am Ende der Followup-Periode) beobachtet (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“ und Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
• +In einer Wirksamkeitserhaltungsstudie bei Kindern und Jugendlichen wurde beobachtet, dass nach Absetzen von Intuniv der mittlere systolische und diastolische Blutdruck um etwa 3 mm Hg bzw. 1 mm Hg über den ursprünglichen Basiswert anstieg. Bei Einzelnen kann der Anstieg über dem Mittelwert liegen. Der Anstieg des Blutdrucks wurde bei einigen Patienten noch 3 bis 26 Wochen nach der letzten Gabe (am Ende der Follow-up-Periode) beobachtet (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“ und Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
• -Bei der Behandlung von Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben, ist es unbedingt notwendig, die verzögerte Freisetzungscharakteristik von Intuniv in Betracht zu ziehen und eine mindestens 3tägige Überwachung zu gewährleisten.
• +Bei der Behandlung von Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben, ist es unbedingt notwendig, die verzögerte Freisetzungscharakteristik von Intuniv in Betracht zu ziehen und eine mindestens dreitägige Überwachung zu gewährleisten.
• -Shire Switzerland GmbH, 6300 Zug
• +Shire Switzerland GmbH, Zug
• -Januar 2017
• +März 2018