• -Wirkstoffe: Perindoprilum tosilatum (als Perindoprilum natricum), Indapamidum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, natrii tosilas, maydis amylum, natrii hydrogenocarbonas, amylum pregelificatum, povidonum K30, magnesii stearas, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350, talcum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab zu 10 mg/2.5 mg
• -6.8 mg Perindoprilum (als Perindoprilum natricum) entsprechend 10 mg Perindoprilum tosilatum und 2.5 mg Indapamidum.
• +Wirkstoffe
• +Perindoprilum tosilatum (als Perindoprilum natricum), Indapamidum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, natrii tosilas, maydis amylum, natrii hydrogenocarbonas, amylum pregelificatum, povidonum K30, magnesii stearas, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350, talcum.
• -Eine Lactab Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg pro Tag auf einmal eingenommen, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, bei Patienten, die bereits mit Perindopril Tosilat 10 mg (entsprechend 6.8 mg Perindoprilals Perindopril Natrium) und Indapamid 2.5 mg behandelt sind.
• +Eine Lactab Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg pro Tag auf einmal eingenommen, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, bei Patienten, die bereits mit Perindopril Tosilat 10 mg (entsprechend 6.8 mg Perindopril als Perindopril Natrium) und Indapamid 2.5 mg behandelt sind.
• -Ältere Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Bei älteren Patienten muss der Wert des Plasmakreatinins in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Geschlecht angepasst werden. Ältere Patienten können von einer Behandlung profitieren, wenn ihre Nierenfunktion normal und ihr arterieller Blutdruck gut eingestellt sind.
• -Niereninsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Bei schwerer oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <60 ml/Min.) ist die Behandlung kontraindiziert.
• -Die übliche medizinische Nachsorge beinhaltet häufige Kreatinin- und Kaliumkontrollen.
• -Leberinsuffizienz (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»)
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»)
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Bei schwerer oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <60 ml/Min.) ist die Behandlung kontraindiziert.
• +Die übliche medizinische Nachsorge beinhaltet häufige Kreatinin- und Kaliumkontrollen.
• +Ältere Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Bei älteren Patienten muss der Wert des Plasmakreatinins in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Geschlecht angepasst werden. Ältere Patienten können von einer Behandlung profitieren, wenn ihre Nierenfunktion normal und ihr arterieller Blutdruck gut eingestellt sind.
• -Für Perindopril
• +Für Perindopril:
• -·hereditäres oder idiopathisches Angioödem,
• +·Hereditäres oder idiopathisches Angioödem,
• -Lithium
• +Lithium:
• -Bei Dialysepatienten, die mit «High-Flux»-Membranen (z.B. AN 69®) dialysiert und gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt werden, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollte entweder eine anderer Membrantyp oder ein Antihypertensivum einer anderen Klasse eingesetzt werden.
• +Bei Dialysepatienten, die mit «High-Flux»-Membranen (z.B. AN 69®) dialysiert und gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt werden, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollte entweder ein anderer Membrantyp oder ein Antihypertensivum einer anderen Klasse eingesetzt werden.
• -Kombinationen, von denen abzuraten ist
• +Kombinationen, von denen abzuraten ist:
• -Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen erfordern
• +Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen erfordern:
• -Bei folgenden Kombinationen sind ferner Interaktionen möglich
• +Bei folgenden Kombinationen sind ferner Interaktionen möglich:
• -Arzneimittel, die eine Hyperkaliämie verursachen
• +Arzneimittel, die eine Hyperkaliämie verursachen:
• -Kontraindizierte Kombinationen (siehe «Kontraindikationen»)
• +Kontraindizierte Kombinationen (siehe «Kontraindikationen»):
• -Die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers wie Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg mit NEP-Hemmern (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) kann das Risiko für Angioödem erhöhen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Extrakorporale Behandlungen
• -
• +Die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril: Die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers wie Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg mit NEP-Hemmern (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) kann das Risiko für Angioödem erhöhen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Racecadotril: ACE-Hemmer (z.B. Perindopril) sind dafür bekannt, Angioödeme zu verursachen. Dieses Risiko kann erhöht sein bei gleichzeitiger Behandlung mit Racecadotril (Medikament benützt zur Behandlung von akutem Durchfall).
• -Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen erfordern
• +Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen erfordern:
• -Die beiden Wirkstoffe, als Monotherapie oder als Kombination in Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, verändern die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht, aber bei bestimmten Patienten können individuelle Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung auftreten, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
• +Die beiden Wirkstoffe, als Monotherapie oder als Kombination in Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg, verändern die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht, aber bei bestimmten Patienten können individuelle Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung auftreten, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
• +Unbekannt: Raynaud-Phänomen.
• -Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, schwerwiegende oder neue Nebenwirkungen an das Pharmacovigilance-Zentrum ihrer Region zu melden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: C09BA04
• +ATC-Code
• +C09BA04
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Wirkmechanismus und Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Für Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg
• +Für Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg:
• +Absorption
• -Absorption und Bioverfügbarkeit
• +Für Indapamid:
• +Indapamid wird rasch und vollständig durch den Verdauungstrakt resorbiert.
• +Die maximale Plasmakonzentration wird beim Menschen ca. eine Stunde nach oraler Gabe erreicht.
• +Für Perindopril:
• +Für Indapamid:
• +Die Plasma-Proteinbindung beträgt 79%.
• +Für Perindopril:
• +Für Perindopril:
• -Linearität
• +Für Indapamid:
• +Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 24 Stunden (durchschnittlich 18 Stunden). Die wiederholte Verabreichung verursacht keine Kumulation. Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen über den Urin (70% der Dosis) und über die Faeces (22%) in Form von inaktiven Metaboliten.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Für Perindopril:
• +
• -Spezielle Patientengruppen
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Perindoprilat vermindert.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Für Indapamid:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Für Perindopril:
• +Zirrhose-Patienten weisen eine veränderte Kinetik von Perindopril auf: die hepatische Clearance des Muttermoleküls ist bei diesen Patienten um die Hälfte verringert. Dennoch ist die gebildete Perindoprilatmenge nicht verringert, weshalb keine Dosisanpassung nötig ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Für Perindopril:
• -Patienten mit Leberzirrhose
• -Zirrhose-Patienten weisen eine veränderte Kinetik von Perindopril auf: die hepatische Clearance des Muttermoleküls ist bei diesen Patienten um die Hälfte verringert. Dennoch ist die gebildete Perindoprilatmenge nicht verringert, weshalb keine Dosisanpassung nötig ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Absorption
• -Indapamid wird rasch und vollständig durch den Verdauungstrakt resorbiert.
• -Die maximale Plasmakonzentration wird beim Menschen ca. eine Stunde nach oraler Gabe erreicht.
• -Distribution
• -Die Plasma-Proteinbindung beträgt 79%.
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 24 Stunden (durchschnittlich 18 Stunden). Die wiederholte Verabreichung verursacht keine Kumulation. Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen über den Urin (70% der Dosis) und über die Faeces (22%) in Form von inaktiven Metaboliten.
• -Kinetik bei gewissen Patientengruppen
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Ältere Patienten
• +Für Perindopril:
• +Bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Perindoprilat vermindert.
• -Für Perindopril
• +Sicherheitspharmakologie
• +Für Indapamid:
• +Die höchsten oral verabreichten Dosen (40- bis 8000-fache therapeutische Dosis) zeigten bei verschiedenen Tierarten eine Exazerbation der diuretischen Eigenschaften von Indapamid. Die Hauptsymptome in den Studien zur akuten Toxizität von intravenös oder intraperitoneal verabreichtem Indapamid, d.h. Bradypnoe und periphere Vasodilatation, waren auf die pharmakologische Wirkung von Indapamid zurückzuführen.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Für Perindopril:
• -Mutagene Effekte wurden weder bei In-vitro- noch bei In-vivo-Studien beobachtet. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
• +Für Indapamid:
• +In Studien mit wiederholter oraler Verabreichung von Indapamid an Ratten und Hunden wurde die Toxizität in den Nieren und Nebennieren mit einem Sicherheitsspielraum in Bezug auf die therapeutische Dosis>300 beobachtet.
• +Mutagenität
• +Für Perindopril:
• +Mutagene Effekte wurden weder bei In-vitro- noch bei In-vivo-Studien beobachtet.
• +Für Indapamid:
• +Die Tests mit Indapamid auf mutagene Eigenschaften sind negativ.
• +Karzinogenität
• +Für Perindopril:
• +In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
• +Für Indapamid:
• +Die Tests mit Indapamid auf karzinogene Eigenschaften sind negativ.
• +Reproduktionstoxizität
• +Für Perindopril:
• +
• -Die höchsten oral verabreichten Dosen (40- bis 8000-fache therapeutische Dosis) zeigten bei verschiedenen Tierarten eine Exazerbation der diuretischen Eigenschaften von Indapamid. Die Hauptsymptome in den Studien zur akuten Toxizität von intravenös oder intraperitoneal verabreichtem Indapamid, d.h. Bradypnoe und periphere Vasodilatation, waren auf die pharmakologische Wirkung von Indapamid zurückzuführen.
• -In Studien mit wiederholter oraler Verabreichung von Indapamid an Ratten und Hunden wurde die Toxizität in den Nieren und Nebennieren mit einem Sicherheitsspielraum in Bezug auf die therapeutische Dosis >300 beobachtet.
• -Tests mit Indapamid auf mutagene und karzinogene Eigenschaften zeigten negative Resultate.
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg Lactab: 30, 90 (3×30) [B]
• +Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg: Packungen zu 30, 90 (3×30) Lactab. [B]
• -März 2019.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Oktober 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.1