• -·Nachweis oder Verdacht auf maligne Erkrankungen des Corpus oder der Zervix uteri (einschliesslich Zervixdysplasie);
• +·Nachweis oder Verdacht auf maligne Erkrankungen des Corpus oder der Cervix uteri (einschliesslich Zervixdysplasie);
• -Anwenderinnen, die Tampons verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht versehentlich den Kontrollfaden zu ziehen.
• +Anwenderinnen, die Tampons oder Menstruationstassen verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht versehentlich den Kontrollfaden zu ziehen oder anderweitig die Lage von Kyleena zu verändern.
• -Zum Gesundheitszustand von Kindern nach Schwangerschaften, welche während einer Behandlung mit einem Levonorgestrel-haltigen IUS eintraten, liegen nur limitierte Daten vor. Die Anwenderin sollte jedoch darüber informiert werden, dass gemäss aktuellem Stand des Wissens keine Hinweise auf Geburtsdefekte vorliegen, die mit dem Gebrauch eines Gestagen-abgebenden IUS, das in situ belassen wurde, in Verbindung gebracht werden.
• -Aufgrund der lokalen Hormonexposition infolge der intrauterinen Levonorgestrel-Applikation ist eine Virilisierung des Foeten nicht auszuschliessen.
• +Zum Gesundheitszustand von Kindern nach Schwangerschaften, welche während einer Behandlung mit einem Levonorgestrel-haltigen IUS eintraten, liegen nur limitierte Daten vor. Es liegen vereinzelte Berichte über eine Virilisierung des äusseren Genitale weiblicher Feten nach intrauteriner Exposition gegenüber LNG-haltigen IUS vor.
• -Häufig: Migräne.
• +Häufig: Migräne, Schwindelgefühl.
• -Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
• +Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyäthylen- und Polypropylenmaterialien des Produkts sowie des Silberrings und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in-vitro- und invivo-Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in-vitro-Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• +Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyäthylen- und Polypropylenmaterialien des Produkts sowie des Silberrings und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in-vitro- und in-vivo-Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in-vitro-Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• -Oktober 2020.
• +Januar 2021.