• -a.Umfasst Meldungen über Harnwegsinfektion, Zystitis, Pyelonephritis, Escherichia Harnwegsinfektion, bakterielle Harnwegsinfektion, Niereninfektion, akute Pyelonephritis, Pilzinfektion der Harnwege, pseudomonale Harnwegsinfektion
• -b.Einschliesslich Meldungen von Pneumonie, Bronchitis, Lungeninfektion, unterer Atemwegsinfektion, infektbedingter Exazerbation einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung, infektiösem Pleuraerguss, atypischer Pneumonie, Lungenabszess, Pleurainfektion, Pyopneumothorax
• -c.Umfasst Meldungen von Thrombozytopenie und einem Abfall der Thrombozytenzahlen
• -d.Umfasst Meldungen von Neutropenie, verringerter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenische Sepsis, Granulozytopenie
• -e.Umfasst Meldungen von Hypothyreose, erhöhten und verminderten Blutspiegeln des thyreoidea-stimulierenden Hormons, Autoimmunthyreoiditis, Kropf, Thyreoiditis, verminderten Blutspiegeln des freien Thyroxins und Tri-iodothyronin, Schilddrüsenstörungen, erhöhter Blutspiegel des freien Thyroxins und Gesamt-Thyroxins, verminderter Blutspiegel des Gesamt-Tri-iodthyronin, erhöhtes freies Tri-iodthyronin, anomales Thyroidea-stimulierendes Hormon im Blut, Euthyroid-Sick-Syndrom, Myxödemkoma, anomaler Schilddrüsenfunktionstest, vermindertes Thyroxin, anomales Tri-iodthyronin
• -f.Umfasst Meldungen über Nebenniereninsuffizienz, primäre Nebenniereninsuffizienz
• -g.Umfasst Meldungen von Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1, diabetische Ketoazidose und Ketoazidose
• -h.Umfasst Meldungen von Hyperthyreose, Basedow-Krankheit, endokriner Ophthalmopathie, Exophthalmus
• -i.Umfasst Meldungen von peripherer Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensorimotorischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, neuropathischer Arthropathie und toxischer Neuropathie, peripherer Nerveninfektion
• -j.Umfasst Meldungen über Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierende Polyneuropathie
• -k.Umfasst Meldungen von Enzephalitis, Meningitis, Photophobie
• -l.Gemeldet in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes. Die Häufigkeit beruht auf der Exposition im Rahmen des gesamten Programms.
• -m.Umfasst Meldungen von Pneumonitis, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenkrankheit, Bestrahlungspneumonitis
• -n.Umfasst Meldungen von Diarrhöe, häufigen Stuhlgang und gastrointestinale Hypermotilität
• -o.Umfasst Meldungen von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Colitis ulcerosa
• -p.Umfasst Meldungen von oropharyngealen Schmerzen, Unbehagen und Rachenreizung
• -q.Umfasst Meldungen von Pankreatitis, autoimmuner Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase
• -r.Umfasst Meldungen von Aszites, Autoimmunhepatitis, Leberzellschädigung, Hepatitis, akute Hepatitis, Hepatotoxizität, Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, Leberversagen, hepatische Steatose, hepatische Läsion, Ösophagusvarizen-Hämorrhagie, Ösophagusvarizen
• -s.Umfasst Meldungen von erhöhten AST Werten, erhöhten ALT Werten, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Gamma-Glutamyltransferase, Aszites, erhöhte Transaminasen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Leberenzyme, erhöhte Leberfunktion, Leberschmerzen, erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatomegalie, abnormale Leberenzyme, abnormale Leberfunktionswerte
• -t.Umfasst Meldungen von Hautausschlag, makulo-papulösem Hautausschlag, Erythem, juckendem Hautausschlag, akneartiger Dermatitis, Ekzem, Dermatitis, erythematösem Hautausschlag, makulösem Hautausschlag, papulösem Hautausschlag, Hautulzeration, Follikulitis, Hautabschuppung, multiformem Erythem, pustulösem Hautausschlag, bullöser Dermatitis, Akne, Furunkel, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, seborrhoischer Dermatitis, allergischer Dermatitis, Arzneimittelexanthem, generalisiertem Hautausschlag, Erythem des Augenlids, Hauttoxizität, toxische epidermale Nekrolyse, toxischem Exanthem, exfoliativer Dermatitis, exfoliatives Exanthem, Hautausschlag am Augenlid, fixes Exanthem, generalisiertem Erythem, papulosquamösem Hautausschlag, vesikulärem Hautausschlag
• -u.Umfasst Meldungen von muskuloskelettalen Schmerzen und Myalgie
• -v.Umfasst Meldungen von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, und Vorhandensein von Myoglobin im Urin
• -w.Es liegen Berichte über tödliche Fälle in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes vor
• -x.Umfasst Meldungen von Proteinurie, Vorhandensein von Proteinen im Urin, Hämoglobinurie und nephrotischem Syndrom
• -y.Umfasst Meldungen von Nephritis und Purpura Schönlein-Henoch Nephritis
• -z.Umfasst Meldungen von infusionsbedingten Reaktionen und Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
• +a Umfasst Meldungen über Harnwegsinfektion, Zystitis, Pyelonephritis, Escherichia Harnwegsinfektion, bakterielle Harnwegsinfektion, Niereninfektion, akute Pyelonephritis, Pilzinfektion der Harnwege, pseudomonale Harnwegsinfektion
• +b Einschliesslich Meldungen von Pneumonie, Bronchitis, Lungeninfektion, unterer Atemwegsinfektion, infektbedingter Exazerbation einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung, infektiösem Pleuraerguss, atypischer Pneumonie, Lungenabszess, Pleurainfektion, Pyopneumothorax
• +c Umfasst Meldungen von Thrombozytopenie und einem Abfall der Thrombozytenzahlen
• +d Umfasst Meldungen von Neutropenie, verringerter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenische Sepsis, Granulozytopenie
• +e Umfasst Meldungen von Hypothyreose, erhöhten und verminderten Blutspiegeln des thyreoidea-stimulierenden Hormons, Autoimmunthyreoiditis, Kropf, Thyreoiditis, verminderten Blutspiegeln des freien Thyroxins und Tri-iodothyronin, Schilddrüsenstörungen, erhöhter Blutspiegel des freien Thyroxins und Gesamt-Thyroxins, verminderter Blutspiegel des Gesamt-Tri-iodthyronin, erhöhtes freies Tri-iodthyronin, anomales Thyroidea-stimulierendes Hormon im Blut, Euthyroid-Sick-Syndrom, Myxödemkoma, anomaler Schilddrüsenfunktionstest, vermindertes Thyroxin, anomales Tri-iodthyronin
• +f Umfasst Meldungen über Nebenniereninsuffizienz, primäre Nebenniereninsuffizienz
• +g Umfasst Meldungen von Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1, diabetische Ketoazidose und Ketoazidose
• +h Umfasst Meldungen von Hyperthyreose, Basedow-Krankheit, endokriner Ophthalmopathie, Exophthalmus
• +i Umfasst Meldungen von peripherer Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensorimotorischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, neuropathischer Arthropathie und toxischer Neuropathie, peripherer Nerveninfektion
• +j Umfasst Meldungen über Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierende Polyneuropathie
• +k Umfasst Meldungen von Enzephalitis, Meningitis, Photophobie
• +l Gemeldet in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes. Die Häufigkeit beruht auf der Exposition im Rahmen des gesamten Programms.
• +m Umfasst Meldungen von Pneumonitis, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenkrankheit, Bestrahlungspneumonitis
• +n Umfasst Meldungen von Diarrhöe, häufigen Stuhlgang und gastrointestinale Hypermotilität
• +o Umfasst Meldungen von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Colitis ulcerosa
• +p Umfasst Meldungen von oropharyngealen Schmerzen, Unbehagen und Rachenreizung
• +q Umfasst Meldungen von Pankreatitis, autoimmuner Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase
• +r Umfasst Meldungen von Aszites, Autoimmunhepatitis, Leberzellschädigung, Hepatitis, akute Hepatitis, Hepatotoxizität, Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, Leberversagen, hepatische Steatose, hepatische Läsion, Ösophagusvarizen-Hämorrhagie, Ösophagusvarizen
• +s Umfasst Meldungen von erhöhten AST Werten, erhöhten ALT Werten, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Gamma-Glutamyltransferase, Aszites, erhöhte Transaminasen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Leberenzyme, erhöhte Leberfunktion, Leberschmerzen, erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatomegalie, abnormale Leberenzyme, abnormale Leberfunktionswerte
• +t Umfasst Meldungen von Hautausschlag, makulo-papulösem Hautausschlag, Erythem, juckendem Hautausschlag, akneartiger Dermatitis, Ekzem, Dermatitis, erythematösem Hautausschlag, makulösem Hautausschlag, papulösem Hautausschlag, Hautulzeration, Follikulitis, Hautabschuppung, multiformem Erythem, pustulösem Hautausschlag, bullöser Dermatitis, Akne, Furunkel, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, seborrhoischer Dermatitis, allergischer Dermatitis, Arzneimittelexanthem, generalisiertem Hautausschlag, Erythem des Augenlids, Hauttoxizität, toxische epidermale Nekrolyse, toxischem Exanthem, exfoliativer Dermatitis, exfoliatives Exanthem, Hautausschlag am Augenlid, fixes Exanthem, generalisiertem Erythem, papulosquamösem Hautausschlag, vesikulärem Hautausschlag
• +u Umfasst Meldungen von muskuloskelettalen Schmerzen und Myalgie
• +v Umfasst Meldungen von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, und Vorhandensein von Myoglobin im Urin
• +w Es liegen Berichte über tödliche Fälle in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes vor
• +x Umfasst Meldungen von Proteinurie, Vorhandensein von Proteinen im Urin, Hämoglobinurie und nephrotischem Syndrom
• +y Umfasst Meldungen von Nephritis und Purpura Schönlein-Henoch Nephritis
• +z Umfasst Meldungen von infusionsbedingten Reaktionen und Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Uveitis.
• +
• -Alle identifizierten Laborwertanomalien wurden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Bezüglich einer Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Tecentriq behandelt wurden, siehe «Unerwünschte Wirkungen», klinische Studien.
• +Alle identifizierten Laborwertanomalien wurden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Bezüglich einer Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Tecentriq behandelt wurden, siehe «Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien».
• -Tabelle 3 Intravenöse Behandlungsregimes in der IMpower130
• +Tabelle 3: Intravenöse Behandlungsregimes in der IMpower130
• -Die Behandlung mit Tecentriq + Carboplatin und Etoposid (CE) war mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des OS im Vergleich zur Anwendung von Placebo + CE verbunden. Von den Patienten im ITT-Kollektiv war das mediane OS im Tecentriq + CE-Behandlungsarm 2 Monate länger, d.h. 12,3 Monate (95-%-KI: 10,8; 15,9), im Vergleich zu 10,3 Monaten (95-%-KI: 9,3; 11,3) im Placebo + CE-Behandlungsarm (stratifizierter p-Wert = 0,0069). Die stratifizierte HR betrug 0,70 (95-%-KI: 0,54; 0,91), was einer relativen Reduzierung des Sterberisikos um 30% bei Anwendung von Tecentriq + CE im Vergleich zu Placebo + CE entspricht. Nach 12 Monaten waren im Tecentriq + CE-Behandlungsarm noch 51,7% und im Placebo + CE-Behandlungsarm noch 38,2% der Patienten am Leben. Bei Patienten <65 Jahren betrug das mediane OS im Tecentriq + CE-Arm 12,1 Monate gegenüber 11,5 Monaten im Placebo + CE-Arm (nicht-stratifizierte HR 0,92; 95-%-KI: 0,64; 1,32). Bei Patienten ≥65 Jahren betrug das mediane OS im Tecentriq + CE-Arm 12,5 Monate gegenüber 9,6 Monaten im Placebo + CE-Arm (nichtstratifizierte HR 0,53; 95-%-KI: 0,36; 0,77).
• +Die Behandlung mit Tecentriq + Carboplatin und Etoposid (CE) war mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des OS im Vergleich zur Anwendung von Placebo + CE verbunden. Von den Patienten im ITT-Kollektiv war das mediane OS im Tecentriq + CE-Behandlungsarm 2 Monate länger, d.h. 12,3 Monate (95-%-KI: 10,8; 15,9), im Vergleich zu 10,3 Monaten (95-%-KI: 9,3; 11,3) im Placebo + CE-Behandlungsarm (stratifizierter p-Wert = 0,0069). Die stratifizierte HR betrug 0,70 (95-%-KI: 0,54; 0,91), was einer relativen Reduzierung des Sterberisikos um 30% bei Anwendung von Tecentriq + CE im Vergleich zu Placebo + CE entspricht. Nach 12 Monaten waren im Tecentriq + CE-Behandlungsarm noch 51,7% und im Placebo + CE-Behandlungsarm noch 38,2% der Patienten am Leben. Bei Patienten <65 Jahren betrug das mediane OS im Tecentriq + CE-Arm 12,1 Monate gegenüber 11,5 Monaten im Placebo + CE-Arm (nicht-stratifizierte HR 0,92; 95-%-KI: 0,64; 1,32). Bei Patienten ≥65 Jahren betrug das mediane OS im Tecentriq + CE-Arm 12,5 Monate gegenüber 9,6 Monaten im Placebo + CE-Arm (nicht-stratifizierte HR 0,53; 95-%-KI: 0,36; 0,77).