• -PD-L1 Test für Patienten mit TNBC, die mit Tecentriq in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Patienten mit 1L NSCLC, die mit Tecentriq in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt werden sollen
• -Für die Behandlung mit Tecentriq sollten die Patienten eine positive PD-L1 Expression aufweisen, die durch einen für Tecentriq validierten Test bestimmt wurde (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Patientenauswahl
• +PD-L1 Test für Patienten mit TNBC, die mit Tecentriq in Kombination mit Nab-Paclitaxel behandelt werden sollen, für Patienten mit NSCLC im Frühstadium, die mit einer Monotherapie mit Tecentriq behandelt werden sollen, und für Patienten mit metastasiertem 1L NSCLC, die mit Tecentriq in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt werden sollen
• +Für die Behandlung mit Tecentriq sollten die erwachsenen Patienten eine positive PD-L1 Expression aufweisen, die durch einen für Tecentriq validierten Test bestimmt wurde (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Test für Patienten mit Melanom
• +
• -Monotherapie mit Tecentriq (adjuvantes oder metastasiertes NSCLC, metastasiertes Urothelkarzinom)
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1200 mg als i.v. Infusion alle drei Wochen.
• +Monotherapie mit Tecentriq
• +Tabelle 1: Empfohlene Dosierung für die Tecentriq Monotherapie durch intravenöse Infusion
• +Indikation Empfohlene Dosierung und Schema Dauer der Behandlung (siehe «Klinische Wirksamkeit»)
• +2L Urothelkarzinom 1200 mg alle 3 Wochen Bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität
• +2L metastasiertes NSCLC
• +NSCLC im Frühstadium 1 Jahr lang, ausser bei Auftreten eines Krankheitsrezidivs oder inakzeptabler Toxizität
• +
• -Zur Anwendung von Tecentriq in Kombinationstherapie ist auch die vollständige Fachinformation des Kombinationspartners zu beachten. Bei Verabreichung am gleichen Tag soll Tecentriq vor der Kombinationstherapie verabreicht werden.
• -Erstlinientherapie (1L) des metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC
• -Tecentriq in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin:
• -Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1200 mg als i.v. Infusion, gefolgt von Paclitaxel und danach Carboplatin. Paclitaxel und Carboplatin werden alle 3 Wochen während vier oder sechs Zyklen verabreicht.
• -An die Induktionsphase schliesst sich eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie an, in der Tecentriq 1200 mg mittels i.v. Infusion verabreicht wird (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Tecentriq in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin:
• -Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1200 mg als i.v. Infusion gefolgt von Nab-Paclitaxel und Carboplatin. Nab-Paclitaxel und Carboplatin werden alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen verabreicht. In jedem 21-Tage-Zyklus werden Tecentriq, Nab-Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 gegeben. Nab-Paclitaxel wird ausserdem an den Tagen 8 und 15 gegeben.
• -An die Induktionsphase schliesst sich eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie an, in der 1200 mg Tecentriq alle 3 Wochen verabreicht wird.
• -Erstlinien-Therapie des kleinzelligen Lungenkarzinoms im ausgedehnten Stadium (1L ES-SCLC)
• -Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
• -Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1200 mg mittels i.v. Infusion, gefolgt von Carboplatin und dann Etoposid mittels i.v. Infusion an Tag 1. Etoposid wird zudem mittels i.v. Infusion an den Tagen 2 und 3 verabreicht. Dieses Verabreichungsschema wird alle 3 Wochen während vier Zyklen wiederholt. Bezüglich der Dosierung der Kombinationspartner siehe «Klinische Wirksamkeit».
• -Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, in der 1200 mg Tecentriq alle 3 Wochen mittels i.v. Infusion verabreicht werden.
• -Erstlinien-Therapie bei triple-negativem Mammakarzinom (1L TNBC)
• -Tecentriq in Kombination mit Nab-Paclitaxel
• -Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 840 mg mittels i.v. Infusion, gefolgt von 100 mg/m2 Nab-Paclitaxel mittels i.v. Infusion. Für jeden 28-tägigen Zyklus wird Tecentriq an den Tagen 1 und 15 verabreicht und Nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15.
• -Die Substitution von Nab-Paclitaxel durch andere Paclitaxel-Formulierungen für die Behandlung des TNBC ist nicht erlaubt (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Auswahl der Patienten für die Behandlung soll aufgrund der durch einen validierten Test bestätigten Tumor-Expression von PD-L1 erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Melanom
• -Tecentriq in Kombination mit Cobimetinib und Vemurafenib
• -Vor dem Einleiten der Behandlung mit Tecentriq erhalten die Patienten einen 28-tägigen Behandlungszyklus mit 60 mg Cobimetinib oral einmal täglich (21 Tage mit Medikationsgabe und 7 Tage Einnahmepause) und 960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich an den Tagen 1-21 und 720 mg Vemurafenib oral zweimal täglich an den Tagen 22-28.
• -Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 840 mg als intravenöse Infusion über 60 Minuten alle 2 Wochen. 60 mg Cobimetinib wird einmal täglich (21 Tage mit Medikationsgabe und 7 Tage Einnahmepause) und 720 mg Vemurafenib oral zweimal täglich verabreicht (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
• -Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab
• -Die empfohlene Tecentriq-Dosis beträgt 1200 mg, gefolgt von 15 mg Bevacizumab pro kg Körpergewicht durch intravenöse Infusion alle drei Wochen.
• -Therapiedauer
• -Die Patienten werden mit Tecentriq bis zum Verlust des klinischen Nutzens (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität behandelt.
• -Die Patienten mit TNBC oder mit Melanom werden mit Tecentriq bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität behandelt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Adjuvante Behandlung des NSCLC: Die Patienten werden 1 Jahr lang mit Tecentriq behandelt, ausser bei Auftreten eines Krankheitsrezidivs oder inakzeptabler Toxizität (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Zur Anwendung von Tecentriq in Kombinationstherapie ist auch die vollständige Fachinformation des Kombinationspartners zu beachten.
• +Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für die Tecentriq Kombinationstherapie durch intravenöse Infusion
• +Indikation Empfohlene Dosierung und Schema Dauer der Behandlung (siehe «Klinische Wirksamkeit»)
• +Tecentriq Kombinationsarzneimittel
• +1L metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC Tecentriq mit Paclitaxel und Carboplatin Induktionsphase: 1200 mg alle 3 Wochen Bei Verabreichung am gleichen Tag soll Tecentriq vor der Kombinationstherapie verabreicht werden. Erhaltungsphase (ohne Chemotherapie): 1200 mg alle 3 Wochen Induktionsphase: ·Tecentriq gefolgt von Paclitaxel und danach Carboplatin werden alle 3 Wochen als i.v. Infusion verabreicht. Induktionsphase: ·über vier oder sechs Zyklen Erhaltungsphase: ·Bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität
• +1L metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC Tecentriq mit Nab- Paclitaxel und Carboplatin Induktionsphase: ·Nab-Paclitaxel und Carboplatin werden alle drei Wochen als i.v. Infusion verabreicht. ·In jedem 21-Tage-Zyklus werden Tecentriq, Nab-Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 gegeben. ·Nab-Paclitaxel wird ausserdem an den Tagen 8 und 15 gegeben.
• +1L ES-SCLC Tecentriq mit Carboplatin und Etoposid Induktionsphase: ·Carboplatin und dann Etoposid werden alle drei Wochen als i.v. Infusion verabreicht. ·Tecentriq, Carboplatin und danach Etoposid werden an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, ·Etoposid wird zudem mittels i.v. Infusion an den Tagen 2 und 3 verabreicht. Induktionsphase: ·während vier Zyklen Erhaltungsphase: ·Bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität
• +1L TNBC Tecentriq mit Nab- Paclitaxel 840 mg alle 2 Wochen Bei Verabreichung am gleichen Tag soll Tecentriq vor der Kombinationstherapie verabreicht werden. ·Für jeden 28-tägigen Zyklus wird 100 mg/m2 Nab-Paclitaxel mittels i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht. ·Tecentriq wird an den Tagen 1 und 15 verabreicht. ·Die Substitution von Nab-Paclitaxel durch andere Paclitaxel-Formulierungen für die Behandlung des TNBC ist nicht erlaubt (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität behandelt
• +Melanom Tecentriq mit Cobimetinib und Vemurafenib 840 mg alle 2 Wochen ·Vor dem Einleiten der Behandlung mit Tecentriq erhalten die Patienten einen 28-tägigen Behandlungszyklus mit 60 mg Cobimetinib oral einmal täglich (21 Tage mit Medikationsgabe und 7 Tage Einnahmepause) und 960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich an den Tagen 1-21 und 720 mg Vemurafenib oral zweimal täglich an den Tagen 22-28 ·Während der Behandlung mit Tecentriq wird 60 mg Cobimetinib einmal täglich (21 Tage mit Medikationsgabe und 7 Tage Einnahmepause) und 720 mg Vemurafenib oral zweimal täglich verabreicht (siehe «Klinische Wirksamkeit») Bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität behandelt
• +1L HCC Tecentriq mit Bevacizumab 1200 mg alle 3 Wochen Bei Verabreichung am gleichen Tag soll Tecentriq vor der Kombinationstherapie verabreicht werden. ·Tecentriq, gefolgt von 15 mg Bevacizumab pro kg Körpergewicht werden alle 3 Wochen mittels i.v. Infusion verabreicht. Bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität
• +
• -In Tabelle 1 sind Empfehlungen in Bezug auf bestimmte unerwünschte Arzneimittelreaktionen angegeben (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Tabelle 1: Empfehlung zur Anpassung der Dosis von Tecentriq
• +In Tabelle 3 sind Empfehlungen in Bezug auf bestimmte unerwünschte Arzneimittelreaktionen angegeben (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Tabelle 3: Empfehlung zur Anpassung der Dosis von Tecentriq
• +Immunvermittelte Perikarderkrankungen Grad 1 Perikarditis Tecentriq-Infusion unterbrechen Eine ausführliche kardiologische Abklärung zur Feststellung der Ätiologie durchführen und angemessen behandeln.
• +Grad 2 oder höher Tecentriq dauerhaft absetzen
• +Immunvermittelte Perikarderkrankungen
• +Perikarderkrankungen, darunter Perikarditis, Perikarderguss und Herztamponade, einige mit tödlichem Ausgang, wurden in klinischen Studien mit Tecentriq beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen: Klinische Studien und Post-Marketing-Daten»). Die Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome von Perikarderkrankungen überwacht werden. Empfehlungen zur Dosisanpassungen sind im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» enthalten.
• +
• -Die Beurteilung der Sicherheit einer Monotherapie mit Tecentriq basiert auf gepoolten Daten von 5093 Patienten mit verschiedenen Tumorarten sowie unterstützenden Daten aus kumulativer Exposition von >13000 Patienten in allen klinischen Studien (siehe Tabelle 2). Die häufigsten in klinischen Studien identifizierten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Tecentriq-Monotherapie (> 10%) waren Fatigue (29,0%), verminderter Appetit (19,9%), Hautausschlag (19,5%), Nausea (18,8%), Pyrexie (17,9%), Diarrhoe (17,9%), Husten (17,3%), Arthralgie (16,1%), Dyspnoe (15,8%), Anämie (14,3%), Pruritus (13,4%), Asthenie (13,0%), Rückenschmerzen (12,2%), Harnwegsinfektion (11,9%), Erbrechen (11,7%), Hepatitis-abnormale Laborwerte (11,2%) und Kopfschmerz (10,2%).
• -Die in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecentriq im Rahmen einer Kombinationstherapie (n=5'196) festgestellten unerwünschten Wirkungen (UAW) sind ebenfalls in Tabelle 2 zusammengefasst. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥10%) waren Anämie (35,3%), Neutropenie (35,0%), Nausea (34,5%), Fatigue (32,4%), Hautausschlag (30,4%), Alopezie (29,8%), Diarrhoe (28,6%), periphere Neuropathie (24,8%), Verstopfung (24,7%), Thrombozytopenie (24,2%), verminderter Appetit (23,4%), Arthralgie (20,9%), Pyrexie (19,2%), Erbrechen (18,9%), Asthenie (18,6%), Hepatitis-abnormale Laborwerte (18,4%), Husten (17,9%), Dyspnoe (15,0%), muskuloskelettale Schmerzen (15,6%), Kopfschmerz (14,5%), Pruritus (13,9%), Leukopenie (13,9%), Hypothyreose (13,7%), Hypertonie (13,2%), Lungeninfektion (12,3%), Rückenschmerzen (11,4%), erhöhter ALT-Wert (11,4%), erhöhter AST-Wert (11,0%), peripheres Ödem (10,8%) und Nasopharyngitis (10,3%).
• +Die Beurteilung der Sicherheit einer Monotherapie mit Tecentriq basiert auf gepoolten Daten von 5093 Patienten mit verschiedenen Tumorarten sowie unterstützenden Daten aus kumulativer Exposition von >13000 Patienten in allen klinischen Studien (siehe Tabelle 4). Die häufigsten in klinischen Studien identifizierten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Tecentriq-Monotherapie (> 10%) waren Fatigue (29,0%), verminderter Appetit (19,9%), Hautausschlag (19,5%), Nausea (18,8%), Pyrexie (17,9%), Diarrhoe (17,9%), Husten (17,3%), Arthralgie (16,1%), Dyspnoe (15,8%), Anämie (14,3%), Pruritus (13,4%), Asthenie (13,0%), Rückenschmerzen (12,2%), Harnwegsinfektion (11,9%), Erbrechen (11,7%), Hepatitis-abnormale Laborwerte (11,2%) und Kopfschmerz (10,2%).
• +Die in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecentriq im Rahmen einer Kombinationstherapie (n=5'196) festgestellten unerwünschten Wirkungen (UAW) sind ebenfalls in Tabelle 2 zusammengefasst. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥10%) waren Anämie (35,3%), Neutropenie (35,0%), Nausea (34,5%), Fatigue (32,4%), Hautausschlag (30,4%), Alopezie (29,8%), Diarrhoe (28,6%), periphere Neuropathie (24,8%), Verstopfung (24,7%), Thrombozytopenie (24,2%), verminderter Appetit (23,4%), Arthralgie (20,9%), Pyrexie (19,2%), Erbrechen (17,9%), Asthenie (18,6%), Hepatitis-abnormale Laborwerte (18,4%), Husten (17,9%), Dyspnoe (15,0%), muskuloskelettale Schmerzen (15,6%), Kopfschmerz (14,5%), Pruritus (13,9%), Leukopenie (13,9%), Hypothyreose (13,7%), Hypertonie (13,2%), Lungeninfektion (12,3%), Rückenschmerzen (11,4%), erhöhter ALT-Wert (11,4%), erhöhter AST-Wert (11,0%), peripheres Ödem (10,8%) und Nasopharyngitis (10,3%).
• -Tabelle 2 fasst alle relevanten unerwünschten Wirkungen unter Tecentriq zusammen, welche auf gepoolten Daten aus Mono- und Kombinationstherapien verschiedener Tumorarten basieren.
• -Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Tecentriq behandelt wurden
• +Tabelle 4 fasst alle relevanten unerwünschten Wirkungen unter Tecentriq zusammen, welche auf gepoolten Daten aus Mono- und Kombinationstherapien verschiedener Tumorarten basieren.
• +Tabelle 4: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Tecentriq behandelt wurden
• -Selten Hämophagozytische Lymphohistiozytose oo Hämophagozytische Lymphohistiozytose oo
• +Selten Hämophagozytische Lymphohistiozytose ** Hämophagozytische Lymphohistiozytose **
• -Selten myasthenisches Syndrom r, Fazialisparese oo, Myelitis oo Fazialisparese oo, Myelitis oo
• +Selten myasthenisches Syndrom r, Fazialisparese **, Myelitis ** Fazialisparese **, Myelitis **
• -Selten Myokarditis s
• +Häufig Perikarderkrankungen s
• +Gelegentlich Perikarderkrankungen s
• +Selten Myokarditis t
• -Sehr häufig Hypertonie t (alle Grade 13,2%, Grad 3-4 5,8%)
• +Sehr häufig Hypertonie u (alle Grade 13,2%, Grad 3-4 5,8%)
• -Sehr häufig Husten (alle Grade 17,3%, Grad 3-4 0,2%), Dyspnoe (alle Grade 15,8%, Grad 3-4 2,5%) Husten (alle Grade 17,9%, Grad 3-4 0,2%), Dyspnoe (alle Grade 15,0%, Grad 3-4 1,7%, Grad 5<0,1%), Nasopharyngitis ll (alle Grade 10,3%, Grad 3-4<0,1%)
• -Häufig Hypoxie u, Nasopharyngitis ll, Pneumonitis v Pneumonitis v, Dysphonie
• -Gelegentlich Hypoxie u
• +Sehr häufig Husten (alle Grade 17,3%, Grad 3-4 0,2%), Dyspnoe (alle Grade 15,8%, Grad 3-4 2,5%) Husten (alle Grade 17,9%, Grad 3-4 0,2%), Dyspnoe (alle Grade 15,0%, Grad 3-4 1,7%, Grad 5<0,1%), Nasopharyngitis v (alle Grade 10,3%, Grad 3-4<0,1%)
• +Häufig Hypoxie w, Nasopharyngitis v, Pneumonitis x Pneumonitis x, Dysphonie
• +Gelegentlich Hypoxie w
• -Sehr häufig Diarrhoe w (alle Grade 17,9%, Grad 3-4 1,1%), Nausea (alle Grade 18,8%, Grad 3-4 0,7%), Erbrechen (alle Grade 11,7%, Grad 3-4 0,7%) Verstopfung (alle Grade 24,7%, Grad 3-4 0,5%), Diarrhoe w (alle Grade 28,6%, Grad 3-4 2,6%), Nausea (alle Grade 34,5%, Grad 3-4 1,5%), Erbrechen (alle Grade 18,9%, Grad 3-4 1,4%)
• -Häufig Bauchschmerzen, Kolitis x, Dysphagie, oropharyngeale Schmerzen y, trockener Mund Stomatitis, Pankreatitis z, trockener Mund
• -Gelegentlich Pankreatitis z
• +Sehr häufig Diarrhoe y (alle Grade 17,9%, Grad 3-4 1,1%), Nausea (alle Grade 18,8%, Grad 3-4 0,7%), Erbrechen (alle Grade 11,7%, Grad 3-4 0,7%) Verstopfung (alle Grade 24,7%, Grad 3-4 0,5%), Diarrhoe y (alle Grade 28,6%, Grad 3-4 2,6%), Nausea (alle Grade 34,5%, Grad 3-4 1,5%), Erbrechen (alle Grade 18,9%, Grad 3-4 1,4%)
• +Häufig Bauchschmerzen, Kolitis z, Dysphagie, oropharyngeale Schmerzen aa, trockener Mund Stomatitis, Pankreatitis bb, trockener Mund
• +Gelegentlich Pankreatitis bb
• -Sehr häufig Hepatitis- abnormale Laborwerte bb (Alle Grade 11,2%, Grad 3-4 3,3%) Hepatitis-abnormale Laborwerte bb (Alle Grade 18,4%, Grad 3-4 5,6%, Grad 5<0,1%), erhöhter ALT-Wert (Alle Grade 11,4%, Grad 3-4 2,5%), erhöhter AST-Wert (Alle Grade 11,0%, Grad 3-4 2,3%)
• -Häufig erhöhter ALT-Wert, erhöhter AST-Wert, Hepatitis aa
• +Sehr häufig Hepatitis-abnormale Laborwerte cc (Alle Grade 11,2%, Grad 3-4 3,3%) Hepatitis-abnormale Laborwerte cc (Alle Grade 18,4%, Grad 3-4 5,6%, Grad 5<0,1%), erhöhter ALT-Wert (Alle Grade 11,4%, Grad 3-4 2,5%), erhöhter AST-Wert (Alle Grade 11,0%, Grad 3-4 2,3%)
• +Häufig erhöhter ALT-Wert, erhöhter AST-Wert, Hepatitis dd
• -Sehr häufig Pruritus (alle Grade 13,4%, Grad 3-4 0,2%), Hautausschlag cc (alle Grade 19,5%, Grad 3-4 1,1%) Pruritus (alle Grade 13,9%, Grad 3-4 0,2%), Hautausschlag cc (alle Grade 30,4%, Grad 3-4 2,7%), Alopezie dd (alle Grade 29,8%, Grad 3-4 <0,1%)
• +Sehr häufig Pruritus (alle Grade 13,4%, Grad 3-4 0,2%), Hautausschlag ee (alle Grade 19,5%, Grad 3-4 1,1%) Pruritus (alle Grade 13,9%, Grad 3-4 0,2%), Hautausschlag ee (alle Grade 30,4%, Grad 3-4 2,7%), Alopezie ff (alle Grade 29,8%, Grad 3-4 <0,1%)
• -Gelegentlich Schwere unerwünschte Hautreaktionen (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) nn, Psoriasis mm Schwere unerwünschte Hautreaktionen (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) nn, Psoriasis mm
• +Gelegentlich Schwere unerwünschte Hautreaktionen (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) gg, Psoriasis hh Schwere unerwünschte Hautreaktionen (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) gg, Psoriasis hh
• -Sehr häufig Arthralgie (alle Grade 16,1%, Grad 3-4 0,8%), Rückenschmerzen (alle Grade 12,2%, Grad 3-4 1,1%) Arthralgie (alle Grade 20,9%, Grad 3-4 1,1%), Rückenschmerzen (alle Grade 11,4%, Grad 3-4 0,8%), muskuloskelettale Schmerzen ee (alle Grade 15,6%, Grad 3-4 0,7%)
• -Häufig muskuloskelettale Schmerzen ee
• -Gelegentlich Myositis ff, gg
• +Sehr häufig Arthralgie (alle Grade 16,1%, Grad 3-4 0,8%), Rückenschmerzen (alle Grade 12,2%, Grad 3-4 1,1%) Arthralgie (alle Grade 20,9%, Grad 3-4 1,1%), Rückenschmerzen (alle Grade 11,4%, Grad 3-4 0,8%), muskuloskelettale Schmerzen ii (alle Grade 15,6%, Grad 3-4 0,7%)
• +Häufig muskuloskelettale Schmerzen ii
• +Gelegentlich Myositis jj, kk
• -Häufig Kreatinin im Blut erhöht ii Proteinurie hh, Kreatinin im Blut erhöht ii
• -Gelegentlich Nephritis jj Nephritis jj
• +Häufig Kreatinin im Blut erhöht ll Proteinurie mm, Kreatinin im Blut erhöht ll
• +Gelegentlich Nephritis nn Nephritis nn
• -Häufig Schüttelfrost, grippeartige Erkrankung, Infusionsbedingte Reaktionen kk, peripheres Ödem
• +Häufig Schüttelfrost, grippeartige Erkrankung, Infusionsbedingte Reaktionen oo, peripheres Ödem
• -s Gemeldet in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes. Die Häufigkeit beruht auf der Exposition im Rahmen des gesamten Programms
• -t Umfasst Meldungen von Hypertonie, erhöhtem Blutdruck, hypertensiver Krise, erhöhtem systolischem Blutdruck, diastolischer Hypertonie, unzureichend eingestelltem Blutdruck und hypertensiver Retinopathie, essentieller Hypertonie, hypertensiver Nephropathie, orthostatischer Hypertonie
• -u Umfasst Meldungen von Hypoxie, erniedrigter Sauerstoffsättigung und erniedrigtem PO2
• -v Umfasst Meldungen von Pneumonitis, Alveolitis, pulmonaler Toxizität, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenkrankheit, Bestrahlungspneumonitis, Lungentrübung, alveolärer Lungenkrankheit, eosinophiler Pneumonie, immunvermittelter Pneumonitis, Lungenfibrose, pulmonalen Strahlungsschäden
• -w Umfasst Meldungen von Diarrhoe, häufigem Stuhlgang und gastrointestinaler Hypermotilität, Stuhldrang, hämorrhagischer Diarrhoe
• -x Umfasst Meldungen von Kolitis, Diversionskolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Colitis ulcerosa, immunvermittelter Enterokolitis
• -y Umfasst Meldungen von oropharyngealen Schmerzen, oropharyngealen Beschwerden und Rachenreizung
• -z Umfasst Meldungen von Pankreatitis, autoimmuner Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase, erhöhten Bauchspeicheldrüsenenzymen und abnormaler Amylase
• -aa Umfasst Meldungen von Aszites, Autoimmunhepatitis, Leberzellschädigung, Hepatitis, akuter Hepatitis, Hepatotoxizität, Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Leberversagen, hepatischer Steatose, hepatischer Läsion, Ösophagusvarizen-Hämorrhagie, Ösophagusvarizen, Hepatomegalie und toxischer Hepatitis
• -bb Umfasst Meldungen von erhöhten ALT-Werten, erhöhten AST-Werten, erhöhtem Bilirubin im Blut, erhöhter Gamma-Glutamyltransferase, Aszites, erhöhten Transaminasen, hepatischen Schmerzen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Werte im Leberfunktionstest, erhöhte Leberenzyme, gestörte Leberfunktion, Hypertransaminasämie, erhöhten Blutwerten von unkonjugiertem Bilirubin, Hyperammonämie, erhöhtem Gallensäure-Gesamtspiegel, erhöhten Ammoniakwerten, kongestiver Hepatopathie, erhöhten Bilirubinwerten im Urin, erhöhten Blutwerten von konjugiertem Bilirubin, Hepatomegalie, abnormalen Leberenzymen, abnormalen Werten im Leberfunktionstest
• -cc Umfasst Meldungen von Hautausschlag, makulo-papulösem Hautausschlag, Erythem, juckendem Hautausschlag, akneartiger Dermatitis, Ekzem, Dermatitis, erythematösem Hautausschlag, Hautulzeration, papulösem Hautausschlag, Follikulitis, makulösem Hautausschlag, Hautabschuppung, Handdermatitis, infiziertem Ekzem, Skrotaldermatitis, nodulärem Hautausschlag, follikulärem Hautausschlag, morbilliformem Hautausschlag, pustulösem Hautausschlag, Furunkel, Akne, Arzneimittelexanthem, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, seborrhoischer Dermatitis, allergischer Dermatitis, Erythem des Augenlids, Hauttoxizität, Hautausschlag am Augenlid, fixem Exanthem, papulosquamösem Hautausschlag, vesikulärem Hautausschlag, Hautblase, Lippenbläschen, Pemphigoid, Blutblase im Mund
• -dd Umfasst Meldungen von Alopezie, Madarosis, Alopecia areata, Alopecia totalis und Hypotrichose
• -ee Umfasst Meldungen von Schmerzen im Bewegungsapparat, Myalgie und Knochenschmerzen
• -ff Umfasst Meldungen von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Muskelabszess und Vorhandensein von Myoglobin im Urin
• -gg Es liegen Berichte über tödliche Fälle in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes vor
• -hh Umfasst Meldungen von Proteinurie, Mikroalbuminurie, Vorhandensein von Proteinen im Urin, Hämoglobinurie, nephrotischem Syndrom, Urinanomalie und Albuminurie
• -ii Umfasst Meldungen von erhöhtem Kreatinin im Blut und Hyperkreatininämie
• -jj Umfasst Meldungen von Nephritis, paraneoplastischer Glomerulonephritis, chronischer Glomerulonephritis, Purpura Schönlein-Henoch-Nephritis, tubulo-interstitieller Nephritis, autoimmunbedingter Nephritis, allergischer Nephritis, Glomerulonephritis, nephrotischem Syndrom und mesangioproliferativer Glomerulonephritis
• -kk Umfasst Meldungen von infusionsbedingter Reaktion und Zytokin-Freisetzungssyndrom
• -ll Umfasst Meldungen von Nasopharyngitis, verstopfter Nase und Rhinorrhoe
• -mm Umfasst Meldungen von psoriasiformer Dermatitis, Psoriasis guttata und Psoriasis
• -nn Umfasst Meldungen von bullöser Dermatitis, exfoliativem Exanthem, Erythema multiforme, generalisierter exfoliativer Dermatitis, toxischem Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS), exfoliativer Dermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und kutaner Vaskulitis (es wurde über Fälle von SJS und DRESS in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes berichtet)
• -oo Nach Markteinführung ausserhalb des gepoolten Datensatzes berichtet. Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms
• +s Umfasst Meldungen von Perikarditis, Perikarderguss, Herztamponade und Pericarditis constrictiva
• +t Gemeldet in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes. Die Häufigkeit beruht auf der Exposition im Rahmen des gesamten Programms
• +u Umfasst Meldungen von Hypertonie, erhöhtem Blutdruck, hypertensiver Krise, erhöhtem systolischem Blutdruck, diastolischer Hypertonie, unzureichend eingestelltem Blutdruck und hypertensiver Retinopathie, essentieller Hypertonie, hypertensiver Nephropathie, orthostatischer Hypertonie
• +v Umfasst Meldungen von Nasopharyngitis, verstopfter Nase und Rhinorrhoe
• +w Umfasst Meldungen von Hypoxie, erniedrigter Sauerstoffsättigung und erniedrigtem PO2
• +x Umfasst Meldungen von Pneumonitis, Alveolitis, pulmonaler Toxizität, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenkrankheit, Bestrahlungspneumonitis, Lungentrübung, alveolärer Lungenkrankheit, eosinophiler Pneumonie, immunvermittelter Pneumonitis, Lungenfibrose, pulmonalen Strahlungsschäden
• +y Umfasst Meldungen von Diarrhoe, häufigem Stuhlgang und gastrointestinaler Hypermotilität, Stuhldrang, hämorrhagischer Diarrhoe
• +z Umfasst Meldungen von Kolitis, Diversionskolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Colitis ulcerosa, immunvermittelter Enterokolitis
• +aa Umfasst Meldungen von oropharyngealen Schmerzen, oropharyngealen Beschwerden und Rachenreizung
• +bb Umfasst Meldungen von Pankreatitis, autoimmuner Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase, erhöhten Bauchspeicheldrüsenenzymen und abnormaler Amylase
• +cc Umfasst Meldungen von erhöhten ALT-Werten, erhöhten AST-Werten, erhöhtem Bilirubin im Blut, erhöhter Gamma-Glutamyltransferase, Aszites, erhöhten Transaminasen, hepatischen Schmerzen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Werte im Leberfunktionstest, erhöhte Leberenzyme, gestörte Leberfunktion, Hypertransaminasämie, erhöhten Blutwerten von unkonjugiertem Bilirubin, Hyperammonämie, erhöhtem Gallensäure-Gesamtspiegel, erhöhten Ammoniakwerten, kongestiver Hepatopathie, erhöhten Bilirubinwerten im Urin, erhöhten Blutwerten von konjugiertem Bilirubin, Hepatomegalie, abnormalen Leberenzymen, abnormalen Werten im Leberfunktionstest
• +dd Umfasst Meldungen von Aszites, Autoimmunhepatitis, Leberzellschädigung, Hepatitis, akuter Hepatitis, Hepatotoxizität, Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Leberversagen, hepatischer Steatose, hepatischer Läsion, Ösophagusvarizen-Hämorrhagie, Ösophagusvarizen, Hepatomegalie und toxischer Hepatitis
• +ee Umfasst Meldungen von Hautausschlag, makulo-papulösem Hautausschlag, Erythem, juckendem Hautausschlag, akneartiger Dermatitis, Ekzem, Dermatitis, erythematösem Hautausschlag, Hautulzeration, papulösem Hautausschlag, Follikulitis, makulösem Hautausschlag, Hautabschuppung, Handdermatitis, infiziertem Ekzem, Skrotaldermatitis, nodulärem Hautausschlag, follikulärem Hautausschlag, morbilliformem Hautausschlag, pustulösem Hautausschlag, Furunkel, Akne, Arzneimittelexanthem, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, seborrhoischer Dermatitis, allergischer Dermatitis, Erythem des Augenlids, Hauttoxizität, Hautausschlag am Augenlid, fixem Exanthem, papulosquamösem Hautausschlag, vesikulärem Hautausschlag, Hautblase, Lippenbläschen, Pemphigoid, Blutblase im Mund
• +ff Umfasst Meldungen von Alopezie, Madarosis, Alopecia areata, Alopecia totalis und Hypotrichose
• +gg Umfasst Meldungen von bullöser Dermatitis, exfoliativem Exanthem, Erythema multiforme, generalisierter exfoliativer Dermatitis, toxischem Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS), exfoliativer Dermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und kutaner Vaskulitis (es wurde über Fälle von SJS und DRESS in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes berichtet)
• +hh Umfasst Meldungen von psoriasiformer Dermatitis, Psoriasis guttata und Psoriasis
• +ii Umfasst Meldungen von Schmerzen im Bewegungsapparat, Myalgie und Knochenschmerzen
• +jj Umfasst Meldungen von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Muskelabszess und Vorhandensein von Myoglobin im Urin
• +kk Es liegen Berichte über tödliche Fälle in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes vor
• +ll Umfasst Meldungen von erhöhtem Kreatinin im Blut und Hyperkreatininämie
• +mm Umfasst Meldungen von Proteinurie, Mikroalbuminurie, Vorhandensein von Proteinen im Urin, Hämoglobinurie, nephrotischem Syndrom, Urinanomalie und Albuminurie
• +nn Umfasst Meldungen von Nephritis, paraneoplastischer Glomerulonephritis, chronischer Glomerulonephritis, Purpura Schönlein-Henoch-Nephritis, tubulo-interstitieller Nephritis, autoimmunbedingter Nephritis, allergischer Nephritis, Glomerulonephritis, nephrotischem Syndrom und mesangioproliferativer Glomerulonephritis
• +oo Umfasst Meldungen von infusionsbedingter Reaktion und Zytokin-Freisetzungssyndrom
• +** Nach Markteinführung ausserhalb des gepoolten Datensatzes berichtet. Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms
• -Eine Pankreatitis, einschliesslich erhöhter Serumamylase- und Serumlipasewerte, trat bei 0,8% (43/5093) der Patienten auf, die Tecentriq als Monotherapie erhielten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 6,2 Monate (Bereich: 0 bis 24,8 Monate). Die mediane Dauer betrug 0,9 Monate (Bereich: 0 bis 24,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert). Pankreatitis führte bei 3 (<0,1%) Patienten zu einem Absetzen von Tecentriq. Bei <0,1% (7/5093) der Patienten, die Tecentriq erhielten, erforderte eine Pankreatitis den Einsatz von Kortikosteroiden.
• +Eine Pankreatitis, einschliesslich erhöhter Serumamylase- und Serumlipasewerte, trat bei 0,8% (43/5093) der Patienten auf, die Tecentriq als Monotherapie erhielten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 6,2 Monate (Bereich: 0 bis 24,8 Monate). Die mediane Dauer betrug 0,9 Monate (Bereich: 0 bis 24,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert). Pankreatitis führte bei 3 (<0,1%) Patienten zu einem Absetzen von Tecentriq. Bei <0,1% (7/5093) der Patienten, die Tecentriq erhielten erforderte eine Pankreatitis den Einsatz von Kortikosteroiden.
• -Myositis trat bei 0,6% (33/5093) der Patienten auf, die eine Tecentriq-Monotherapie erhalten hatten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Bereich: 0,4 bis 11,5 Monate). Die mediane Dauer betrug 4,8 Monate (Bereich 0,3 bis 51,1+ Monate, + bezeichnet einen zensierten Wert). Bei 6 Patienten (0,1%) führte die Myositis dazu, dass Tecentriq abgesetzt wurde. Bei 0,2% (11/5093) der Patienten unter Behandlung mit Tecentriq erforderte die Myositis die Anwendung von Kortikosteroiden.
• +Myositis trat bei 0,6% (33/5093) der Patienten auf, die eine Tecentriq-Monotherapie erhalten hatten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Bereich: 0,4 bis 11,5 Monate). Die mediane Dauer betrug, 4,8 Monate (Bereich 0,3 bis, 51,1+ Monate, + bezeichnet einen zensierten Wert). Bei 6 Patienten (0,1%) führte die Myositis dazu, dass Tecentriq abgesetzt wurde. Bei 0,2% (11/5093) der Patienten unter Behandlung mit Tecentriq erforderte die Myositis die Anwendung von Kortikosteroiden.
• -Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) traten bei 0,6% (31/5093) der Patienten auf, die Tecentriq als Monotherapie erhielten. Bei einem der 31 Patienten verlief dieses Ereignis tödlich. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Monate (Bereich: 0,1 bis 15,5 Monate). Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Bereich: 0 bis 37,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert). In 3 Patienten (<0,1%) führten SCARs zum Abbruch der Behandlung mit Tecentriq. SCARs, welche die systemische Anwendung von Kortikosteroiden erforderten, traten bei 0,2% (10/5093) der Patienten auf, die Tecentriq als Monotherapie erhielten.
• +Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) traten bei 0,6% (31/5093) der Patienten auf, die Tecentriq als Monotherapie erhielten. Bei einem der 31 Patienten verlief dieses Ereignis tödlich. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug, 4,9 Monate (Bereich: 0,1 bis 15,5 Monate). Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Bereich: 0 bis 37,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert). In 3 Patienten (<0,1%) führten SCARs zum Abbruch der Behandlung mit Tecentriq. SCARs, welche die systemische Anwendung von Kortikosteroiden erforderten, traten bei 0,2% (10/5093) der Patienten auf, die Tecentriq als Monotherapie erhielten.
• +Immunvermittelte Perikarderkrankungen
• +Perikarderkrankungen traten bei 0,9% (48/5093) der Patienten auf, die Tecentriq als Monotherapie erhielten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,4 Monate (Bereich: 0,2 bis 17,5 Monate). Die mediane Dauer betrug 1,4 Monate (Bereich: 0 bis 51,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert). Bei 3 Patienten (<0,1 %) führten Perikarderkrankungen zum Abbruch der Behandlung mit Tecentriq. Perikarderkrankungen, welche die Anwendung von Kortikosteroiden erforderten, traten bei 0,1% (7/5093) der Patienten auf.
• +
• -In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie, GO29537 (IMpower130), wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht. Patienten, einschliesslich solcher mit genomischen EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen, wurden nach der Aufnahme in die Studie im Verhältnis von 2:1 randomisiert, um eine der in Tabelle 3 beschriebenen Behandlungen zu erhalten. Die Randomisierung war nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC stratifiziert. Patienten, die das Behandlungsregime B erhielten, hatten die Möglichkeit, nach Fortschreiten der Erkrankung auf eine Tecentriq-Monotherapie umgestellt zu werden.
• -Tabelle 3: Intravenöse Behandlungsregimes in der IMpower130
• +In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie, GO29537 (IMpower130), wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht. Patienten, einschliesslich solcher mit genomischen EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen, wurden nach der Aufnahme in die Studie im Verhältnis von 2:1 randomisiert, um eine der in Tabelle 5 beschriebenen Behandlungen zu erhalten. Die Randomisierung war nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC stratifiziert. Patienten, die das Behandlungsregime B erhielten, hatten die Möglichkeit, nach Fortschreiten der Erkrankung auf eine Tecentriq-Monotherapie umgestellt zu werden.
• +Tabelle 5: Intravenöse Behandlungsregimes in der IMpower130
• -Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, GO29527 (IMpower010), wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium IB (Tumoren ≥4 cm) bis IIIA (gemäss UICC/AJCC-Klassifikationssystem, 7. Ausgabe) durchgeführt. Insgesamt 1280 der in die Studie aufgenommenen Patienten, bei denen eine vollständige Tumorresektion vorgenommen worden war, kamen dafür infrage, bis zu 4 Zyklen einer cisplatinbasierten Chemotherapie zu erhalten. In Tabelle 4 sind die Schemata der cisplatinbasierten Chemotherapien beschrieben.
• -Tabelle 4: Behandlungsschemata der intravenösen Chemotherapie in der Studie IMpower010
• +Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, GO29527 (IMpower010), wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium IB (Tumoren ≥4 cm) bis IIIA (gemäss UICC/AJCC-Klassifikationssystem, 7. Ausgabe) durchgeführt. Insgesamt 1280 der in die Studie aufgenommenen Patienten, bei denen eine vollständige Tumorresektion vorgenommen worden war, kamen dafür infrage, bis zu 4 Zyklen einer cisplatinbasierten Chemotherapie zu erhalten. In Tabelle 6 sind die Schemata der cisplatinbasierten Chemotherapien beschrieben.
• +Tabelle 6: Behandlungsschemata der intravenösen Chemotherapie in der Studie IMpower010
• -Die Phase-III, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie WO29522 (IMpassion130) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) ohne vorhergehende Chemotherapie oder zielgerichtete systemische Therapie wegen inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC zu evaluieren. Insgesamt 902 Patienten wurden in die Studie aufgenommen und stratifiziert nach dem Vorhandensein von Lebermetastasen, vorhergehender Behandlung mit einem Taxan und dem PD-L1-Expressions-Status in Tumor-infiltrierenden Immunzellen (IC) (PD-L1-gefärbte Tumor-infiltrierende Immunzellen [IC] < 1% der Tumorfläche vs. ≥1% der Tumorfläche), beurteilt mit dem VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
• +Die Phase-III, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie WO29522 (IMpassion130) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) ohne vorhergehende Chemotherapie oder zielgerichtete systemische Therapie wegen inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC zu evaluieren. Insgesamt 902 Patienten wurden in die Studie aufgenommen und stratifiziert nach dem Vorhandensein von Lebermetastasen, vorhergehender Behandlung mit einem Taxan und dem PD-L1-Expressions-Status in Tumor-infiltrierenden Immunzellen (IC) (PD-L1gefärbte Tumor-infiltrierende Immunzellen [IC] < 1% der Tumorfläche vs. ≥1% der Tumorfläche), beurteilt mit dem VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
• -Die in Tabelle 5 und im nachfolgenden Text zusammengefassten PFS (progressionsfreies Überleben), ORR (objektive Ansprechrate) und DOR (Ansprechdauer)-Ergebnisse dieser Studie gelten für Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% mit einer medianen Nachbeobachtung überlebender Patienten von 13 Monaten.
• +Die in Tabelle 7 und im nachfolgenden Text zusammengefassten PFS (progressionsfreies Überleben), ORR (objektive Ansprechrate) und DOR (Ansprechdauer)-Ergebnisse dieser Studie gelten für Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% mit einer medianen Nachbeobachtung überlebender Patienten von 13 Monaten.
• -Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% (IMpassion130)
• +Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% (IMpassion130)
• -April 2023.
• +Juli 2023.