• - Grad 3 oder 4 Tecentriq dauerhaft absetzen
• +Grad 3 oder 4 Tecentriq dauerhaft absetzen
• +Myositis Grad 2 oder 3 Tecentriq-Infusion unterbrechen Bei Besserung der Symptome innerhalb 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Grad 4 oder rezidivierende Grad 3 Myositis Dauerhaft absetzen
• +Immunbedingte Myositis
• +In klinischen Studien mit Tecentriq sind Fälle von Myositis, mitunter mit tödlichem Ausgang (auch mit Herzbeteiligung), aufgetreten (siehe « Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien»). Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myositis überwacht werden. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myositis entwickelt, sollte eine engmaschige Überwachung durchgeführt werden und der Patient unverzüglich an eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden. Bezüglich der empfohlenen Dosisanpassungen ist das Kapitel « Dosierung/Anwendung» zu beachten.
• +Gelegentlich: Myositiss, t.
• -Selten: Nephritiss.
• +Selten: Nephritisu.
• -Häufig: Schüttelfrost, Grippeartige Erkrankung, Infusionsbedingte Reaktionent.
• +Häufig: Schüttelfrost, Grippeartige Erkrankung, Infusionsbedingte Reaktionenv.
• -s Umfasst Meldungen von Nephritis und Purpura Schönlein-Henoch Nephritis
• -t Umfasst Meldungen von infusionsbedingten Reaktionen und Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
• +s Umfasst Meldungen von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, und Vorhandensein von Myoglobin im Urin
• +t Es liegen Berichte über tödliche Fälle in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes vor
• +u Umfasst Meldungen von Nephritis und Purpura Schönlein-Henoch Nephritis
• +v Umfasst Meldungen von infusionsbedingten Reaktionen und Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
• +Immunbedingte Myositis
• +Myositis trat bei 0,4% (12/3178) der Patienten auf, die eine Tecentriq-Monotherapie erhalten hatten. Die mediane Dauer des Zeitraums bis zum Auftreten betrug 5,4 Monate (Bereich: 0,7 bis 11,0 Monate). Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich 0,1 bis 22,6+ Monate, + bezeichnet einen zensierten Wert). Bei 1 Patienten (<0,1%) führte die Myositis dazu, dass Tecentriq abgesetzt wurde. Bei 0,2% (7/3’178) der Patienten unter Behandlung mit Tecentriq erforderte die Myositis die Anwendung von Kortikosteroiden.
• +
• -April 2019.
• +Juni 2019.