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Home - Fachinformation zu Foclivia - Änderungen - 08.05.2025
94 Änderungen an Fachinfo Foclivia
  • -Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
  • +Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
  • -Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase*) vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
  • -* in Eiern gezüchtet
  • -** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
  • +Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase) vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* gemäss der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem BAG für die Pandemie
  • +* in Eiern gezüchtet
  • -Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175 mg), Natriumcitratdihydrat (0,66 mg) Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg).
  • -Der Impfstoff enthält vorwiegend aufgereinigte Hämagglutinin- (HA-) und Neuraminidase- (NA-) Oberflächenantigene aus der Influenzavirus-Zusammensetzung, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der BAG für die Pandemie empfohlen wird.
  • +Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175 mg), Natriumcitratdihydrat (0,66 mg), Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg)
  • -Die Mehrdosenbehältnisse enthalten zusätzlich 50 µg Thiomersal pro 0,5 ml Dosis als Konservierungsmittel.
  • -Foclivia kann Rückstände von Hydrocortison enthalten, das während des Herstellungsverfahrens verwendet wird.
  • +Eine Dosis von Foclivia (0.5 mL) weist einen Gesamtnatriumgehalt von 1,90 mg und einen Gesamtkaliumgehalt von 0,08 mg auf.
  • +Die Mehrdosenbehältnisse (Durchstechflaschen) enthalten zusätzlich 50 µg Thiomersal pro 0,5 ml Dosis als Konservierungsmittel.
  • +Foclivia kann Rückstände von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB] enthalten, die während des Herstellungsverfahrens verwendet werden.
  • -Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
  • -Foclivia wurde nach Grundimmunisierung an Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen im Alter von 18-60 Jahren sowie bei älteren Menschen über 60 Jahren geprüft.
  • +Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden. Foclivia wurde nach Grundimmunisierung an Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen im Alter von 18 - 60 Jahren sowie bei älteren Menschen über 60 Jahren geprüft.
  • -Kinder und Jugendliche
  • +Kinder und Jugendliche:
  • -Anamnese mit anaphylaktischer (d.h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB]. Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
  • +Anamnese mit anaphylaktischer (d. h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB]. Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
  • -Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
  • -Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z.B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
  • -Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
  • -Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Studien an Erwachsenen und Älteren mit Komorbiditäten und Immunsuppression weisen darauf hin, dass eine Impfung mit aH5N1 bei diesen Bevölkerungsgruppen eine reduzierte Immunantwort im Vergleich zu gesunden Erwachsenen induziert (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
  • +Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
  • +Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z. B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
  • +Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen).
  • +Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Studien an Erwachsenen und Älteren mit Komorbiditäten und Immunsuppression weisen darauf hin, dass eine Impfung mit aH5N1 bei diesen Bevölkerungsgruppen eine reduzierte Immunantwort im Vergleich zu gesunden Erwachsenen induziert (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen).
  • -Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen“).
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
  • +Die Durchstechflaschen enthalten Thiomersal als Konservierungsmittel, welches allergische Reaktionen verursachen kann.
  • -Einige der im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • +Einige der im Abschnitt Unerwünschte Wirkungen aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • -Erfahrungen zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre und mit älteren Menschen > 60 Jahren erhalten, die dem MF59C.1 -adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1), Clade 1 und A / Truthahn / Türkei / 1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
  • -Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
  • +Erfahrungen zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre und mit älteren Menschen > 60 Jahren erhalten, die dem MF59C.1-adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1), Clade 1 und A / Truthahn / Türkei / 1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
  • +Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), Selten (≥1/10000 bis <1/1000), Sehr selten (<1/10000).
  • -Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 untersucht worden (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13, und V87_17, an denen mehr als 4.700 Erwachsenen einschliesslich älterer Menschen aH5N1 (mit mindestens 3,75 µg HA) verabreicht wurde. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren und ältere Teilnehmer über 60 Jahren erhielten den Impfstoff.
  • +Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 untersucht worden (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13, und V87_17, an denen mehr als 4700 Erwachsenen einschliesslich älterer Menschen aH5N1 (mit mindestens 3,75 µg HA) verabreicht wurde. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren und ältere Teilnehmer über 60 Jahren erhielten den Impfstoff.
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Selten: Anaphylaxie
  • +
  • -Sehr häufig: Kopfschmerzen (26%).
  • -Selten: Krämpfe.
  • +Sehr häufig: Kopfschmerzen (26%)
  • +Selten: Krämpfe
  • +Augenerkrankungen
  • +Selten: geschwollene Augen
  • -Häufig: Übelkeit.
  • +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • -Häufig: Schwitzen.
  • -Gelegentlich: Urtikaria.
  • -Selten: geschwollene Augen.
  • +Häufig: Schwitzen
  • +Gelegentlich: Urtikaria
  • -Sehr häufig: Myalgie (34%).
  • -Häufig: Arthralgie.
  • +Sehr häufig: Myalgie (34%)
  • +Häufig: Arthralgie
  • -Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Fieber*.
  • -Gelegentlich: grippeähnliches Syndrom.
  • -Selten: Anaphylaxie.
  • -* Die Rate bei älteren Menschen war gelegentlich.
  • +Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Fieber*,
  • +Gelegentlich: grippeähnliches Syndrom
  • +* Die Rate bei älteren Menschen war gelegentlich
  • -In zwei klinischen Studien, V87_25 und V87_26, mit speziellen Patientenpopulationen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei erwachsenen (18-60 Jahre) und älteren Probanden (≥61 Jahre), die entweder gesund waren oder bei denen eine Grunderkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung vorlag, ausgewertet.
  • +In zwei klinischen Studien, V87_25 und V87_26, mit speziellen Patientenpopulationen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei erwachsenen (18 - 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre), die entweder gesund waren oder bei denen eine Grunderkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung vorlag, ausgewertet.
  • -Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erhoben und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%). In beiden Studien wurden für Probanden mit Grunderkrankungen und immunsuppressiven Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Probanden (unabhängig vom Alter) häufiger Fälle mit Durchfall, Appetitverlust und Erbrechen berichtet.
  • +Die im Folgenden aufgeführten abgefragten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erfasst und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%). In beiden Studien wurden für Probanden mit Grunderkrankungen und immunsuppressiven Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Probanden (unabhängig vom Alter) häufiger Fälle mit Durchfall, Appetitverlust und Erbrechen berichtet.
  • -Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
  • +Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post- Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
  • -Lymphadenopathie.
  • -Selten (>1/10.000, <1/1.000): Thrombozytopenie (in einigen Fällen reversible Thrombozytenzahl unter 5.000/ mm).
  • +Lymphadenopathie
  • +Selten (>1/10000, <1/1000): Thrombozytopenie (in einigen Fällen reversible Thrombozytenzahl unter 5000/ mm3).
  • -Sehr selten (<1/10.000): Vaskulitis mit transitorischer renaler Beteiligung und exsudativem Erythema multiforme.
  • -Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Synkope, Präsynkope, neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen und Neuritis.
  • -Sehr selten (<1/10.000): Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
  • +Schwindel, Schläfrigkeit, Synkope, Präsynkope, Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen und Neuritis.
  • +Sehr selten (<1/10000): Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
  • -Palpitation, Tachykardie.
  • +Palpitation, Tachykardie
  • +Gefässerkrankungen
  • +Sehr selten (<1/10’000): Vaskulitis die eventuell mit vorübergehender renaler Beteiligung einhergehen kann.
  • -Husten.
  • +Husten
  • -Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Diarrhö.
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Generalisierte Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischem Exanthem; Angioödem., ausgedehnte Schwellung der injizierten Extremität über mehr als eine Woche, Cellulitis- ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung, Schmerzen und Rötung von mehr als 10 cm Ausmass und mehr als 1 Woche Dauer).
  • +Magenschmerzen
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • +Generalisierte Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischem Exanthem; Angioödem, Erythema exsudativum multiforme
  • -Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmassen.
  • +Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmassen
  • -Asthenie.
  • +Ausgedehnte Schwellung der injizierten Extremität über mehr als eine Woche, Cellulitis- ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung, Schmerzen und Rötung von mehr als 10 cm Ausmass und mehr als 1 Woche Dauer), Asthenie
  • -Die 4 Phase II bzw. Phase III Studien wurden in folgenden Ländern durchgeführt:
  • -Phase II Studie V87P1: 4 Studienzentren in Italien.
  • +Die 4 Phase II bzw. Phase III Studien wurden in folgenden Ländern durchgeführt: Phase II Studie V87P1: 4 Studienzentren in Italien.
  • -Die Ergebnisse im HI-Test mit den früheren CHMP-Kriterien der 2fach drei Wochen auseinander verabreichten Dosierung 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 sind in den nachfolgenden Tabellen mit den jeweils geimpften und analysierten Probandenzahlen kategorisiert nach Altersgruppen Erwachsene 18-60 Jahre sowie Erwachsene >60 Jahre aufgeführt.
  • -Erwachsene (1860 Jahre)
  • -Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60-jährigen Erwachsenen
  • +Die Ergebnisse im HI-Test mit den früheren CHMP-Kriterien der 2fach drei Wochen auseinander verabreichten Dosierung 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 sind in den nachfolgenden Tabellen mit den jeweils geimpften und analysierten Probandenzahlen kategorisiert nach Altersgruppen Erwachsene 18 - 60 Jahre sowie Erwachsene >60 Jahre aufgeführt.
  • +Erwachsene (1860 Jahre)
  • +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60jährigen Erwachsenen
  • -% SP (95% CI) 73 (65-80) 70.3 (63.3-76.7) 61 (53-67) 64 (55-71)
  • -GMR (95% CI) 16 (12-21) 19 (14-26) 7.1 (5.52-9.14) 10 (7.15-15)
  • +% SP (95% CI) 73 (65-80) 70,3 (63,3-76,7) 61 (53-67) 64 (55-71)
  • +GMR (95% CI) 16 (12-21) 19 (14-26) 7.1 (5,52-9,14) 10 (7,15-15)
  • -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
  • -Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
  • +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI- Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
  • +Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18 - 60 Jahre >70% erreichen.
  • -Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährige ältere Erwachsene
  • +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährige ältere Erwachsene
  • -% SP (95% CI) 75 (64-84) 64.2 (55.9-71.9) 57 (50-64) 64 (55-73)
  • -GMR (95% CI) 9.52 (6.55-14) 10 (7.54-14) 5.15 (4.15-6.4) 7.69 (4.99-12)
  • +% SP (95% CI) 75 (64-84) 64,2 (55,9-71,9) 57 (50-64) 64 (55-73)
  • +GMR (95% CI) 9,52 (6,55-14) 10 (7,54-14) 5,15 (4,15-6,4) 7,69 (4,99-12)
  • -Impfung mit 2 Dosen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 (Phase III Studie V87P13) zeigte im Abstand von 3 Wochen eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2, wie es die folgende Tabelle zeigt.
  • +Impfung mit 2 Dosen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 (Phase III Studie V87P13) zeigte im Abstand von 3 Wochen eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 1860 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2, wie es die folgende Tabelle zeigt.
  • -N = 197 N = 207
  • + N = 197 N = 207
  • -GMR (95% CI) 1.92 (1.64-2.25) 1.79 (1.56-2.06)
  • +GMR (95% CI) 1,92 (1,64-2,25) 1,79 (1,56-2,06)
  • -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
  • -Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
  • +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI- Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
  • +Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18 - 60 Jahre >70% erreichen.
  • -Impfung mit 2 Dosen A/turkey /1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen (Phase II Studie V87P11) zeigte eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, wie es die folgende Tabelle zeigt.
  • +Impfung mit 2 Dosen A/turkey /1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen (Phase II
  • +Studie V87P11) zeigte eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, wie es die folgende Tabelle zeigt.
  • -GMR (95% CI) 4.71 (3.74-5.93) 4.25 (3.36-5.37) 2.69 (2.18-3.32) 2.8 (2.2-3.55)
  • +GMR (95% CI) 4,71 (3,74-5,93) 4,25 (3,36-5,37) 2,69 (2,18-3,32) 2,8 (2,2-3,55)
  • -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
  • -Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
  • +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI- Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
  • +Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 1860 Jahre >70% erreichen.
  • -Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
  • +Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18 - 60 Jahre >70% erreichen.
  • -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
  • +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
  • -Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosis-Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8°C) zu lagern. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
  • +Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosis-Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8 °C) zu lagern. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
  • -Fertigspritze zu 0.5 ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
  • -Durchstechflasche à 5.0 ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
  • +Fertigspritze zu 0,5 ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
  • +Durchstechflasche à 5,0 ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
  • -Vifor (International) Inc., St. Gallen
  • +Vifor (International) Inc.
  • -Juli 2023
  • +Oktober 2024
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