• -Wirkstoff
• -Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase*) vom Stamm:
• -A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
• -* in Eiern gezüchtet
• -** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
• +Wirkstoffe
• +Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase*) vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
• +* in Eiern gezüchtet
• +** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
• +Der Impfstoff enthält vorwiegend aufgereinigte Hämagglutinin- (HA-) und Neuraminidase- (NA-) Oberflächenantigene aus der Influenzavirus-Zusammensetzung, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der BAG für die Pandemie empfohlen wird.
• +Hilfsstoffe
• +
• -Eine Überdosierung von bis zu 15% der HA-Konzentration wird bei diesem Stamm zugegeben.
• -Das Endbehältnis enthält Überfüllung (bis zu 0,05 ml bei der Fertigspritze).
• -Der Impfstoff enthält vorwiegend aufgereinigte Hämagglutinin- (HA-) und Neuraminidase- (NA-) Oberflächenantigene aus der Influenzavirus-Zusammensetzung, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der BAG für die Pandemie empfohlen wird.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Foclivia® 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze oder in einem Mehrdosenbehältnis.
• -Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert). Oberflächenantigen: 7,5 µg Hämagglutinin pro Dosis.
• -Aktive Immunisierung im Rahmen einer deklarierten Pandemie gegen die Stämme A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 bei Erwachsenen >18 Jahren. Die aktuelle Datenlage erlaubt keine Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnis betreffend anderer Stämme.
• -Foclivia sollte gemäss den offiziellen Empfehlung/amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
• +Aktive Immunisierung im Rahmen einer deklarierten Pandemie gegen die Stämme A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Die aktuelle Datenlage erlaubt keine Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnis betreffend anderer Stämme.
• +Foclivia sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen/amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
• -Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
• -Foclivia wurde nach Grundimmunisierung an Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen im Alter von 18-60 Jahren sowie bei älteren Menschen über 60 Jahren geprüft.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Erwachsene (ab 18 Jahren) und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
• +Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden. Foclivia wurde nach Grundimmunisierung an Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen im Alter von 18-60 Jahren sowie bei älteren Menschen über 60 Jahren geprüft.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Kinder und Jugendliche
• -Anamnese mit anaphylaktischer (d.h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei, Hühnereiweiss, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
• +Anamnese mit anaphylaktischer (d. h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB]. Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Verabreichung dieses Impfstoffs an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen ausgenommen) gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Rückstände (Ei und Hühnereiweiss, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB]).
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Verabreichung dieses Impfstoffs an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Rückstände von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB].
• -Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z.B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
• -Zu Personen mit Komorbiditäten einschliesslich immungeschwächter Personen liegen für diesen Impfstoff nur sehr begrenzte Daten vor. Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z. B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
• +Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
• +Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Studien an Erwachsenen und Älteren mit Komorbiditäten und Immunsuppression weisen darauf hin, dass eine Impfung mit aH5N1 bei diesen Bevölkerungsgruppen eine reduzierte Immunantwort im Vergleich zu gesunden Erwachsenen induziert (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
• -Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen ist die Immunisierung aufzuschieben, falls die pandemische Situation dies zulässt.
• +Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Falls die pandemische Situation dies zulässt, soll bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen die Immunisierung aufgeschoben werden, bis das Fieber zurück gegangen ist.
• -Nach einer Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1), Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
• -Der Western-Blot-Test liefert in diesem Fall ein negatives Ergebnis. Die vorübergehenden falsch positiven Ergebnisse werden möglicherweise durch die Produktion von IgM in Reaktion auf den Impfstoff hervorgerufen.
• -Einige der im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Einige der im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Erfahrungen zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre und mit älteren Menschen >60 Jahren erhalten, die dem MF59C.1 -adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1), Clade 1 und A / Truthahn / Türkei / 1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
• -Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
• -Sehr häufig (≥1/10),
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),
• -Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000),
• -Sehr selten (<1/10.000).
• +Erfahrungen zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre und mit älteren Menschen > 60 Jahren erhalten, die dem MF59C.1 -adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1), Clade 1 und A / Truthahn / Türkei / 1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
• +Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
• -Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle
• -Gelegentlich: Fieber, grippeähnliches Syndrom
• +Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Fieber*,
• +Gelegentlich: grippeähnliches Syndrom
• +* Die Rate bei älteren Menschen war gelegentlich
• +
• -Nach Verabreichung der Impfung mit Foclivia (A/H5N1 Impfstamm) wurde ein einziger Fall von Multiple Sklerose berichtet, der nicht in kausalem Zusammenhang mit dem Impfstoff gebracht wurde. Zudem gab es eine anaphylaktische Reaktion, die kausal Foclivia zugeordnet wurde.
• +Nach Verabreichung der Impfung mit Foclivia (A/H5N1 Impfstamm) wurde ein einziger Fall von Multiple Sklerose berichtet, der nicht in kausalem Zusammenhang mit dem Impfstoff gebracht wurde.
• +Klinische Studien mit speziellen Patientenpopulationen
• +In zwei klinischen Studien, V87_25 und V87_26, mit speziellen Patientenpopulationen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei erwachsenen (18-60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre), die entweder gesund waren oder bei denen eine Grunderkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung vorlag, ausgewertet.
• +Im Rahmen der Studien V87_25 und V87_26 stimmten die Daten zur Sicherheit von H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 bei gesunden erwachsenen und älteren Probanden mit den aus früheren klinischen Studien vorliegenden Daten zur Sicherheit überein. Bei immungeschwächten Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurden allerdings leicht höhere Raten für Übelkeit (13,0%) berichtet. Darüber hinaus wurden sowohl für erwachsene als auch für ältere immungeschwächte Probanden sowie sowohl für erwachsene als auch für ältere Probanden mit Grunderkrankungen höhere Raten für Arthralgie (bis zu 23,3%) berichtet.
• +Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erhoben und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%). In beiden Studien wurden für Probanden mit Grunderkrankungen und immunsuppressiven Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Probanden (unabhängig vom Alter) häufiger Fälle mit Durchfall, Appetitverlust und Erbrechen berichtet.
• -Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach Verabreichung mit dem aH5N1-Pandemieimpfstoff Foclivia vor. Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
• +Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach Verabreichung mit dem aH5N1- Pandemieimpfstoff Foclivia vor.
• +Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post- Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
• -HerzerkrankungenPalpitation, Tachykardie
• -Erkrankungen der Atemwege
• +Herzerkrankungen
• +Palpitation, Tachykardie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Generalisierte Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischem Exanthem; Angioödem, ausgedehnte Schwellung der injizierten Extremität über mehr als eine Woche, Cellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung, Schmerzen und Rötung von mehr als 10 cm Ausmass und mehr als 1 Woche Dauer).
• +Generalisierte Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischem Exanthem; Angioödem., ausgedehnte Schwellung der injizierten Extremität über mehr als eine Woche, Cellulitisähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung, Schmerzen und Rötung von mehr als 10 cm Ausmass und mehr als 1 Woche Dauer).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07BB02
• +ATC-Code
• +J07BB02
• -Die 4 Phase II bzw. Phase III Studien wurden in folgenden Ländern durchgeführt:
• -Phase II Studie V87P1: 4 Studienzentren in Italien.
• +Die 4 Phase II bzw. Phase III Studien wurden in folgenden Ländern durchgeführt: Phase II Studie V87P1: 4 Studienzentren in Italien.
• -Phase II Studie V87_17: 12 Studienzentren in Polen und der Türkei
• -Phase II Studie V87P11: 2 Studienzentren in Ungarn
• -Die Ergebnisse im HI-Test mit den CHMP-Kriterien der 2fach drei Wochen auseinander verabreichten Dosierung 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 sind in den nachfolgenden Tabellen mit den jeweils geimpften und analysierten Probandenzahlen kategorisiert nach Altersgruppen Erwachsene 18-60 Jahre sowie Erwachsene >60 Jahre aufgeführt.
• +Phase II Studie V87_17: 12 Studienzentren in Polen und der Türkei Phase II Studie V87P11: 2 Studienzentren in Ungarn
• +Die Ergebnisse im HI-Test mit den früheren CHMP-Kriterien der 2fach drei Wochen auseinander verabreichten Dosierung 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 sind in den nachfolgenden Tabellen mit den jeweils geimpften und analysierten Probandenzahlen kategorisiert nach Altersgruppen Erwachsene 18-60 Jahre sowie Erwachsene >60 Jahre aufgeführt.
• -Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60-jährigen Erwachsenen
• +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60jährigen Erwachsenen
• -HI A/Vietnam/1194/2004 A/turkey/Turkey/1/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Vietnam/1194/2004
• +HI A/Vietnam /1194/2004 A/turkey /Turkey/1/05 A/Vietnam /1194/2004 A/Vietnam /1194/2004
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI- Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• -Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in >60-jährigen älteren Erwachsenen
• +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährige ältere Erwachsene
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• -Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
• +Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
• - Erwachsene 18-60 Jahre Ältere Erwachsene >60 Jahre
• + Erwachsene 18-60 Jahre Ältere Erwachsene > 60 Jahre
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI- Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• -Impfung mit 2 Dosen A/turkey /1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen (Phase II Studie V87P11) zeigte eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, wie es die folgende Tabelle zeigt.
• +Impfung mit 2 Dosen A/turkey /1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen (Phase II
• +Studie V87P11) zeigte eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, wie es die folgende Tabelle zeigt.
• - V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) V87P11 Ältere Erwachsene (>60 Jahre)
• + V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) V87P11 Ältere Erwachsene (> 60 Jahre)
• -GMR (95% CI) 4.71 (3.74-5.93) 4.25 (3.36-5.37) 2.69 (2.18-3-32) 2.8 (2.2-3.55)
• +GMR (95% CI) 4.71 (3.74-5.93) 4.25 (3.36-5.37) 2.69 (2.18-3.32) 2.8 (2.2-3.55)
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI- Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +Probanden mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen:
• +Die Immunogenität von aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) bei erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (> 60 Jahre) mit Grunderkrankungen (Studie V87_25) oder immunsuppressiven Erkrankungen (Studie V87_26) wurde im Vergleich zu gesunden erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (> 60 Jahre) in zwei randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien (mit einem saisonalen trivalenten inaktivierten MF59-adjuvantierten Subunit-Influenzaimpfstoff als Vergleichspräparat) beurteilt. In der Studie V87_25 und der Studie V87_26 waren 96 Probanden bzw. 67 Probanden älter als 70 Jahre.
• +In der Studie V87_25 waren die meisten Erwachsenen und Älteren mit Grunderkrankungen, welche aH5N1 erhielten, männlich, weiss, mit einem mittleren BMI von 29, einem mittleren Alter von 50 resp. 68 Jahren, und die meisten Probanden hatten einen CCI-Score von 3 resp. 5. Die häufigste Grunderkrankung war bei diesen Studienteilnehmenden Diabetes mellitus. Die meisten gesunden Erwachsenen und älteren Studienteilnehmenden, welche aH5N1 erhielten, waren weiblich, weiss, mit einem mittleren BMI von 25 resp. 27 und einem mittleren Alter von 38 resp. 69 Jahren.
• +In der Studie V87_26 waren die meisten der immungeschwächten erwachsenen und älteren Probanden, welche aH5N1 erhielten, männlich, weiss, mit einem mittleren Alter von 46 resp. 66 Jahren und einem mittleren BMI von 25 resp. 26. Die häufigste immunsuppressive Erkrankung war eine HIV-Infektion. Die meisten gesunden Erwachsenen, welche aH5N1 erhielten, waren weiblich, weiss, mit einem mittleren BMI von 25 und einem mittleren Alter von 38. Die meisten gesunden älteren Studienteilnehmenden, welche aH5N1 erhielten, waren männlich, weiss, mit einem mittleren BMI von 28 und einem mittleren Alter von 70.
• +In diesen Studien wurde die Immunogenität von aH5N1(A/turkey/Turkey/1/2005) durch Induktion eines Anstiegs der Antikörpertiter sowohl nach einer einfachen Impfung als auch nach einer zweiten Impfung mit aH5N1(A/turkey/Turkey/1/2005) belegt. Allerdings fiel die Immunantwort in beiden Studien bei Probanden mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen geringer aus als bei gesunden Probanden.
• +Die im HI-Test 21 Tage nach der zweiten Dosis gemessenen Immunantworten auf H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 waren wie folgt:
• + Studie V87_25
• +HI Erwachsene 18-60 Jahre Ältere > 60 Jahre
• +Mit Erkrankungen N=133 Gesund N=39 Mit Erkrankungen N=137 Gesund N=41
• +% SP (95% CI) 30 (22,4-38,6) 38 (23,4-55,4) 33 (25,1-41,4) 24 (12,4-40,3)
• +GMR (95% CI) 2,42 (2,04-2,88) 3,44 (2,47-4,78) 2,64 (2,19-3,18) 2,44 (1,83-3,26)
• +% SC (95% CI) 26,47 (19,3-34,7) 37,50 (22,7-54,2) 27,86 (20,6-36,1) 21,43 (10,3-36,8)
• +Studie V87_26
• + Immungeschwächt N=143 Gesund N=57 Immungeschwächt N=139 Gesund N=62
• +% SP (95% CI) 20 (14-27,8) 46 (32,4-59,3) 27 (20,1-35,5) 32 (20,9-45,3)
• +GMR (95% CI) 2,01 (1,69-2,39) 3,61 (2,67-4,89) 2,40 (1,98-2,92) 2,94 (2,16-4,01)
• +% SC (95% CI) 19,18 (13,1-26,5) 43,10 (30,2-56,8) 24,49 (17,8-32,3) 30,65 (19,6-43,7)
• +
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test-Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
• +Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen >60 Jahre >60% erreichen.
• +Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper-Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wird ein HI-Antikörper-Titer von 1/40 oder höher bei Erwachsenen mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
• +Die mit einem vollständig validierten SRH-Test erhaltenen Immunantworten bestätigten das mit dem HI-Test erhaltene Immunogenitätsprofil und waren im Vergleich generell höher als die HI Resultate und stimmten mit den in früheren aH5N1-Studien erhaltenen Resultaten besser überein.
• +Absorption
• +nicht zutreffend
• +Distribution
• +nicht zutreffend
• +Metabolismus
• +nicht zutreffend
• +Elimination
• +
• -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
• -Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur aufwärmen lassen. Vor der Anwendung vorsichtig schütteln. Suspension vor der Verabreichung visuell überprüfen. Falls Partikeln vorhanden sind und/oder bei abnormalem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen.
• -Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosis-Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8oC) zu lagern.
• -Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Vor der Anwendung vorsichtig schütteln. Das normale Erscheinungsbild von Foclivia nach dem Schütteln entspricht dem einer milchig-weissen Suspension. Suspension vor der Verabreichung visuell überprüfen. Falls Partikeln vorhanden sind und/oder bei abnormalem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen.
• +Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosis-Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8°C) zu lagern. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -Fertigspritze zu 0.5 ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
• -Durchstechflasche à 5.0 ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
• +Fertigspritze zu 0.5ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
• +Durchstechflasche à 5.0ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• +Medius AG, Muttenz
• -Februar 2020
• +Mai 2022