• -Das Ziel der Behandlung mit Ovaleap ist die Entwicklung eines einzigen reifen Graaf'schen Follikels zur Freisetzung einer Eizelle nach Anwendung von hCG.
• +Das Ziel der Behandlung mit Ovaleap ist die Entwicklung eines einzigen reifen Graaf’schen Follikels zur Freisetzung einer Eizelle nach Anwendung von hCG.
• -Sobald eine optimale ovarielle Reaktion erreicht ist, wird 24–48 Stunden nach der letzten Ovaleap Injektion hCG in einer einmaligen Dosis (250 Mikrogramm r-hCG oder 5'000–10'000 IE urinäres hCG) verabreicht. Der Patientin und ihrem Partner sollte empfohlen werden, am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• +Sobald eine optimale ovarielle Reaktion erreicht ist, wird 24–48 Stunden nach der letzten Ovaleap Injektion hCG in einer einmaligen Dosis (250 Mikrogramm r-hCG oder 5’000–10’000 IE urinäres hCG) verabreicht. Der Patientin und ihrem Partner sollte empfohlen werden, am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• -Um die Endreifung des Follikels zu induzieren und die Ovulation auszulösen, wird hCG in einer Dosis von 250 Mikrogramm r-hCG oder 5'000–10'000 IE urinäres hCG einmalig 24–48 Stunden nach der letzten Ovaleap Injektion verabreicht.
• +Um die Endreifung des Follikels zu induzieren und die Ovulation auszulösen, wird hCG in einer Dosis von 250 Mikrogramm r-hCG oder 5’000–10’000 IE urinäres hCG einmalig 24–48 Stunden nach der letzten Ovaleap Injektion verabreicht.
• -Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Ovaleap in Verbindung mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird. Ovaleap muss zusammen mit LH täglich durch subkutane Injektion verabreicht werden. Da diese Patientinnen unter einer Amenorrhö leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann mit der Behandlung jederzeit begonnen werden.
• +Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Ovaleap in Verbindung mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf’schen Follikels, aus dem nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird. Ovaleap muss zusammen mit LH täglich durch subkutane Injektion verabreicht werden. Da diese Patientinnen unter einer Amenorrhö leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann mit der Behandlung jederzeit begonnen werden.
• -Nach erfolgreicher Stimulation werden 24–48 Stunden nach der letzten Injektion von Ovaleap und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5'000–10'000 IE hCG injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• +Nach erfolgreicher Stimulation werden 24–48 Stunden nach der letzten Injektion von Ovaleap und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5’000–10’000 IE hCG injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• -Um das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Östradiolspiegel im Serum empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft erhöht bei Östradiolspiegeln im Serum von mehr als 900 pg/ml (3'300 pmol/l) und bei Vorliegen von mehr als drei Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm. Beim Einsatz von Ovaleap in der assistierten Reproduktion ist das Risiko eines OHSS erhöht, wenn Östradiolspiegel im Serum von mehr als 3'000 pg/ml (11'000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm vorliegen. Wenn der Östradiolspiegel im Serum höher ist als 5'500 pg/ml (20'200 pmol/l) und die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hCG verabreicht werden.
• +Um das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Östradiolspiegel im Serum empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft erhöht bei Östradiolspiegeln im Serum von mehr als 900 pg/ml (3’300 pmol/l) und bei Vorliegen von mehr als drei Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm. Beim Einsatz von Ovaleap in der assistierten Reproduktion ist das Risiko eines OHSS erhöht, wenn Östradiolspiegel im Serum von mehr als 3’000 pg/ml (11’000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm vorliegen. Wenn der Östradiolspiegel im Serum höher ist als 5’500 pg/ml (20’200 pmol/l) und die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hCG verabreicht werden.
• -Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Ovaleap unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Bei der Mehrzahl der Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge. Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Response empfohlen.
• +Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Ovaleap unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Bei der Mehrzahl der Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge. Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Response empfohlen.
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100–<1/10; gelegentlich: ≥1/1'000–<1/100; selten: ≥1/10'000–<1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100–<1/10; gelegentlich: ≥1/1’000–<1/100; selten: ≥1/10’000–<1/1’000; sehr selten: <1/10’000.
• -Sehr häufig: Leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (23%; z.B. Erytheme, Schwellung, Schmerzen oder Hämatom).
• +Sehr häufig: Leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (23 %; z.B. Erytheme, Schwellung, Schmerzen oder Hämatom).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,4%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,4 %).
• -Sehr häufig: Ovarialzysten (15%).
• +Sehr häufig: Ovarialzysten (15 %).
• -Ovaleap besteht aus gentechnologisch hergestelltem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH), das von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral verabreichtem r-FSH in der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel.
• +Ovaleap besteht aus gentechnologisch hergestelltem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH), das von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral verabreichtem r-FSH in der Entwicklung reifer Graaf’scher Follikel.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Ovaleap in der multifollikulären Stimulation wurden in einer randomisierten, Assessor-verblindeten Studie an n=299 Patientinnen im Alter von 19-38 Jahren im Vergleich zum Referenzpräparat Gonal-f® untersucht. Für den primären Endpunkt, die Zahl der gewonnenen Oozyten, konnte dabei Aequivalenz zum Referenzpräparat gezeigt werden (unter Ovaleap 12.2±6.8, unter dem Referenzpräparat 12.0±6.8 Oozyten, bei einem vordefinierten Aequivalenzkriterium von ±3 Oozyten).
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Ovaleap in der multifollikulären Stimulation wurden in einer randomisierten, Assessor-verblindeten Studie an n=299 Patientinnen im Alter von 19-38 Jahren im Vergleich zum Referenzpräparat Gonal-f® untersucht. Für den primären Endpunkt, die Zahl der gewonnenen Oozyten, konnte dabei Aequivalenz zum Referenzpräparat gezeigt werden (unter Ovaleap 12.2±6.8, unter dem Referenzpräparat 12.0±6.8 Oozyten, bei einem vordefinierten Aequivalenzkriterium von ±3 Oozyten).
• -Die Gesamtclearance beträgt unter Steady-State-Bedingungen 0,6 Liter/Stunde, die terminale Halbwertszeit liegt bei etwa 24 Stunden. Nur ein Achtel der verabreichten Dosis von Follitropin alfa wird mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Gesamtclearance beträgt unter Steady-State-Bedingungen 0,6 Liter/Stunde, die terminale Halbwertszeit liegt bei etwa 24 Stunden. Nur ein Achtel der verabreichten Dosis von Follitropin alfa wird mit dem Urin ausgeschieden.
• -Teva Pharma AG, Basel.
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Interne Versionsnummer: 1.6