• +Eine Tablette Envarsus zu 0.75 mg oder 1 mg enthält 41.7 mg Lactose-Monohydrat und 10.2 μg butyliertes Butylhydroxytoluol (E321).
• +Eine Tablette Envarsus zu 4 mg enthält 104 mg Lactose-Monohydrat und 25.5 μg butyliertes Butylhydroxytoluol (E321).
• -Prophylaxe der Transplantatabstossung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern. Behandlung der Transplantatabstossung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten.
• +Prophylaxe der Transplantatabstossung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern.
• +Behandlung der Transplantatabstossung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten.
• -Spezielle Patientenpopulationen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschliesslich Therapie mit Envarsus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschliesslich opportunistische Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen). Dazu gehören BK-Virusassoziierte Nephropathie und JC-Virusassoziierte progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
• +Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschliesslich Therapie mit Envarsus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschliesslich opportunistischer Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen). Dazu gehören BK-Virusassoziierte Nephropathie und JC-Virusassoziierte progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
• -Es gibt Berichte über erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel während der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit Cannabidiol vor. Dies kann auf die Hemmung des intestinalen P-Glykoproteins zurückzuführen sein, was zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Tacrolimus führt (siehe «Dosierung/Anwendung», Absatz «Medikamentöse Therapieüberwachung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt Berichte über erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel während der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit Cannabidiol vor. Dies kann auf die Hemmung des intestinalen P-Glykoproteins zurückzuführen sein, was zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Tacrolimus führt (siehe "Dosierung/Anwendung", Absatz «Medikamentöse Therapieüberwachung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen»).
• -Wegen vorhandener Grundstörungen und der gleichzeitigen Verabreichung von mehreren anderen Arzneimitteln, ist das Nebenwirkungsprofil der Immunsuppressiva häufig schwierig zu bestimmen. Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Tacrolimus (aufgetreten bei >10% der Patienten) sind Tremor, Niereninsuffizienz, hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Infektionen, Hypertonie, Schlafstörungen.
• +Wegen vorhandener Grundstörungen und der gleichzeitigen Verabreichung von mehreren anderen Arzneimitteln, ist das Nebenwirkungsprofil der Immunsuppressiva häufig schwierig zu bestimmen.
• +Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Tacrolimus (aufgetreten bei >10% der Patienten) sind Tremor, Niereninsuffizienz, hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Infektionen, Hypertonie, Schlafstörungen.
• -Nichtbekannt: Pure Red Cell Aplasia (Erythroblastopenie), Agranulozytose, hämolytische Anämie.
• +Nicht bekannt: Pure Red Cell Aplasia (Erythroblastopenie), Agranulozytose, hämolytische Anämie.
• +Häufig: Nierenversagen, akutes Nierenversagen, toxische Nephropathie, Nierentubulusnekrose, Harnwegsprobleme, Oligurie, Blasen- und Harnröhrensymptome.
• +
• -Ungeöffnet darf Envarsus nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Envarsus Retardtabletten sind unzerteilt und sofort zu schlucken, nachdem sie aus der Blisterpackung entnommen wurden. Der Patient ist darauf aufmerksam zu machen, das Trocknungsmittel nicht einzunehmen. PVC/Alu-Blisterpackungen mit je 10 Retardtabletten. 3 Blisterpackungen sind in einem Beutel aus Aluminiumfolie mit Trockenmittel verpackt.
• +Envarsus Retardtabletten sind unzerteilt und sofort zu schlucken, nachdem sie aus der Blisterpackung entnommen wurden. Der Patient ist darauf aufmerksam zu machen, das in der Aluminiumverpackung enthaltene Trockenmittel nicht zu verschlucken.
• +PVC/Alu-Blisterpackungen mit je 10 Retardtabletten. 3 Blisterpackungen sind in einem Beutel aus Aluminiumfolie mit Trockenmittel verpackt.
• -Oktober 2022.
• +Juni 2023.