• -Wirkstoff: Bezlotoxumabum.
• -Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Acidum penteticum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Aqua ad iniectabilia. Kann Natriumhydroxid enthalten, um den pH-Wert auf 6,0 einzustellen.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Bezlotoxumab. Eine 40 ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Bezlotoxumab.
• -
• +Wirkstoffe
• +Bezlotoxumabum.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum citricum monohydricum, Acidum penteticum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum*, Natrii citras dihydricus*, Aqua ad iniectabile. Kann Natriumhydroxid enthalten, um den pH-Wert auf 6,0 einzustellen.
• +*Jede Durchstechflasche enthält 182,8 mg Natrium.
• +
• +
• -Zinplava sollte während einer Antibiotikatherapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Dosierung
• +Zinplava sollte während einer Antibiotikatherapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ãœbliche Dosierung
• -Die verdünnte Lösung zur Infusion ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen. Die verdünnte Lösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden. Zinplava ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion zu verabreichen.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Pädiatrische Patienten
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinplava bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinplava bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
• +Art der Anwendung
• +Die verdünnte Lösung zur Infusion ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen. Die verdünnte Lösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden. Zinplava ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion zu verabreichen.
• -In den zwei Phase 3 Studien wurde Herzversagen bei mit Zinplava behandelten Patienten häufiger berichtet als bei mit Placebo behandelten Patienten. Diese unerwünschten Wirkungen traten hauptsächlich bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) als Grunderkrankung auf. Bei Patienten mit CHF in der Anamnese trat während der 12-wöchigen Studienphase bei 12,7% (15/118) der mit Zinplava behandelten Patienten und 4,8% (5/104) der mit Placebo behandelten Patienten Herzversagen als schwerwiegende unerwünschte Wirkung auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Zudem kam es bei Patienten mit CHF in der Anamnese während der 12-wöchigen Studienphase zu mehr Todesfällen bei den mit Zinplava behandelten Patienten (19,5% [23/118]) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (12,5% [13/104]). Die Todesursachen waren unterschiedlich und umfassten Herzinsuffizienz, Infektionen und respiratorische Insuffizienz.
• +In den zwei Phase 3 Studien wurde Herzversagen bei mit Zinplava behandelten Patienten häufiger berichtet als bei mit Placebo behandelten Patienten. Diese unerwünschten Wirkungen traten hauptsächlich bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) als Grunderkrankung auf. Bei Patienten mit CHF in der Anamnese trat während der 12-wöchigen Studienphase bei 12,7 % (15/118) der mit Zinplava behandelten Patienten und 4,8 % (5/104) der mit Placebo behandelten Patienten Herzversagen als schwerwiegende unerwünschte Wirkung auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Zudem kam es bei Patienten mit CHF in der Anamnese während der 12-wöchigen Studienphase zu mehr Todesfällen bei den mit Zinplava behandelten Patienten (19,5 % [23/118]) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (12,5 % [13/104]). Die Todesursachen waren unterschiedlich und umfassten Herzinsuffizienz, Infektionen und respiratorische Insuffizienz.
• +Natrium
• +Zinplava enthält 182,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 9,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erfahrung aus klinischen Studien
• -Die Sicherheit von Zinplava wurde in zwei Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) bei Patienten untersucht, die eine Einzeldosis von 10mg/kg Zinplava und eine begleitende antibiotische Standardtherapie (Standard of Care, SoC; Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin) gegen CDI erhielten. Unerwünschte Wirkungen (unerwünschte Ereignisse unabhängig von Kausalität und Schweregrad), die innerhalb der ersten 4 Wochen nach Verabreichung von Zinplava berichtet wurden, sind für die gepoolte Phase-3-Studienpopulation von 786 Patienten beschrieben. Das mediane Alter der Patienten, die Zinplava erhielten, war 65 Jahre (Bereich 18 bis 100 Jahre), 50% waren 65 Jahre alt oder älter, 56% weiblichen Geschlechts und 83% kaukasischer Herkunft.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Die Sicherheit von Zinplava wurde in zwei Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) bei Patienten untersucht, die eine Einzeldosis von 10 mg/kg Zinplava und eine begleitende antibiotische Standardtherapie (Standard of Care, SoC; Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin) gegen CDI erhielten. Unerwünschte Wirkungen (unerwünschte Ereignisse unabhängig von Kausalität und Schweregrad), die innerhalb der ersten 4 Wochen nach Verabreichung von Zinplava berichtet wurden, sind für die gepoolte Phase-3-Studienpopulation von 786 Patienten beschrieben. Das mediane Alter der Patienten, die Zinplava erhielten, war 65 Jahre (Bereich 18 bis 100 Jahre), 50 % waren 65 Jahre alt oder älter, 56 % weiblichen Geschlechts und 83 % kaukasischer Herkunft.
• -Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen nach einer Behandlung mit Zinplava (berichtet bei ≥4% der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion, mit einer grösseren Häufigkeit als Placebo) waren Ãœbelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz.
• -Tabelle 1 listet die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse auf, die bei mit Zinplava behandelten Patienten innerhalb von 4 Wochen nach Infusion berichtet wurden. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1,000); selten (<1/1000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
• +Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen nach einer Behandlung mit Zinplava (berichtet bei ≥4 % der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion, mit einer grösseren Häufigkeit als Placebo) waren Ãœbelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Tabelle 1 listet die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse auf, die bei mit Zinplava behandelten Patienten innerhalb von 4 Wochen nach Infusion berichtet wurden. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig ( ≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1,000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, welche innerhalb von 12 Wochen nach Infusion auftraten, wurden bei 29% der mit Zinplava behandelten Patienten und bei 33% der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
• -Herzversagen als schwerwiegende unerwünschte Wirkung wurde bei 2,3% der mit Zinplava behandelten Patienten und 1,0% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, welche innerhalb von 12 Wochen nach Infusion auftraten, wurden bei 29 % der mit Zinplava behandelten Patienten und bei 33 % der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
• +Herzversagen als schwerwiegende unerwünschte Wirkung wurde bei 2,3 % der mit Zinplava behandelten Patienten und 1,0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Mortalitätsraten waren für die Behandlungsarme während der 12-wöchigen Nachbeobachtungsperiode ähnlich (7% im Zinplava Behandlungsarm und 8% im Placebo Behandlungsarm).
• +Die Mortalitätsraten waren für die Behandlungsarme während der 12-wöchigen Nachbeobachtungsperiode ähnlich (7 % im Zinplava Behandlungsarm und 8 % im Placebo Behandlungsarm).
• -Insgesamt 10% der Patienten in der Zinplava Gruppe erlitten am Tag der Infusion oder am Tag danach eine oder mehrere infusionsspezifische unerwünschte Wirkungen im Vergleich zu 8% der Patienten in der Placebogruppe. Infusionsspezifische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥0,5% der Patienten, die Zinplava erhielten, berichtet wurden und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Ãœbelkeit (3%), Müdigkeit (1%), Fieber (1%), Schwindelgefühl (1%), Kopfschmerz (2%), Dyspnö (1%) und Hypertonie (1%). Von den Patienten, die eine infusionsspezifische unerwünschte Wirkung erlitten, berichtete die Mehrheit über eine Reaktion mit einer leichten (78%) oder moderaten (20%) Maximalintensität, und der Grossteil der Reaktionen bildete sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten zurück.
• +Insgesamt 10 % der Patienten in der Zinplava Gruppe erlitten am Tag der Infusion oder am Tag danach eine oder mehrere infusionsspezifische unerwünschte Wirkungen im Vergleich zu 8 % der Patienten in der Placebogruppe. Infusionsspezifische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥0,5 % der Patienten, die Zinplava erhielten, berichtet wurden und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Ãœbelkeit (3 %), Müdigkeit (1 %), Fieber (1 %), Schwindelgefühl (1 %), Kopfschmerz (2 %), Dyspnö (1 %) und Hypertonie (1 %). Von den Patienten, die eine infusionsspezifische unerwünschte Wirkung erlitten, berichtete die Mehrheit über eine Reaktion mit einer leichten (78 %) oder moderaten (20 %) Maximalintensität, und der Grossteil der Reaktionen bildete sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten zurück.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Zur Ãœberdosierung von Zinplava gibt es keine klinische Erfahrung. Im Falle einer Ãœberdosierung sollten die Patienten engmaschig auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
• +Zur Ãœberdosierung von Zinplava gibt es keine klinische Erfahrung.
• +Behandlung
• +Im Falle einer Ãœberdosierung sollten die Patienten engmaschig auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
• -ATC-Code: J06BB21
• +ATC-Code
• +J06BC03
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Erfahrung
• +Klinische Wirksamkeit
• -Bei Studienbeginn waren die Charakteristika der 781 Patienten, die Zinplava erhielten und der 773 Patienten, die Placebo erhielten, in den verschiedenen Behandlungsgruppen und in MODIFY I und MODIFY II im Allgemeinen vergleichbar. Das mediane Alter betrug 65 Jahre, 85% waren kaukasischer Herkunft, 57% waren weiblichen Geschlechts und 68% waren stationäre Patienten. Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48%) oder oral Vancomycin (48%) als SoC Antibiotikum. Ein kleiner Anteil der Patienten erhielt oral Fidaxomicin (4%) als SoC Antibiotikum.
• -Die folgenden, mit einem erhöhten Risiko für ein CDI-Rezidiv oder einen CDI-bedingten unerwünschten Ausgang assoziierten Risikofaktoren waren in der Studienpopulation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses vorhanden: 51% waren ≥65 Jahre alt, 39% erhielten ein oder mehrere systemische Antibiotika (während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums), 28% hatten innerhalb der sechs Monate vor der aktuell behandelten Episode eine oder mehrere CDI-Episoden (15% hatten zwei oder mehr Episoden vor der aktuell behandelten Episode), 21% waren immunsupprimiert und bei 16% lag eine klinisch schwere CDI vor. Ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) wurde bei 22% der Patienten mit einer bei Studieneintritt positiven Stuhlkultur isoliert, von denen die Mehrheit (87%, 189 der 217 Stämme) dem Ribotyp 027 entsprachen.
• +Bei Studienbeginn waren die Charakteristika der 781 Patienten, die Zinplava erhielten und der 773 Patienten, die Placebo erhielten, in den verschiedenen Behandlungsgruppen und in MODIFY I und MODIFY II im Allgemeinen vergleichbar. Das mediane Alter betrug 65 Jahre, 85 % waren kaukasischer Herkunft, 57 % waren weiblichen Geschlechts und 68 % waren stationäre Patienten. Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48 %) oder oral Vancomycin (48 %) als SoC Antibiotikum. Ein kleiner Anteil der Patienten erhielt oral Fidaxomicin (4 %) als SoC Antibiotikum.
• +Die folgenden, mit einem erhöhten Risiko für ein CDI-Rezidiv oder einen CDI-bedingten unerwünschten Ausgang assoziierten Risikofaktoren waren in der Studienpopulation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses vorhanden: 51 % waren ≥65 Jahre alt, 39 % erhielten ein oder mehrere systemische Antibiotika (während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums), 28 % hatten innerhalb der sechs Monate vor der aktuell behandelten Episode eine oder mehrere CDI-Episoden (15 % hatten zwei oder mehr Episoden vor der aktuell behandelten Episode), 21 % waren immunsupprimiert und bei 16 % lag eine klinisch schwere CDI vor. Ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) wurde bei 22 % der Patienten mit einer bei Studieneintritt positiven Stuhlkultur isoliert, von denen die Mehrheit (87 %, 189 der 217 Stämme) dem Ribotyp 027 entsprachen.
• -Studie Zinplava mit SoC† Prozent (n/N) Placebo mit SoC† Prozent (n/N) Adjustierte Differenz (95% KI)‡ p-Wert
• +Studie Zinplava mit SoC† Prozent (n/N) Placebo mit SoC† Prozent (n/N) Adjustierte Differenz (95 % KI)‡ p-Wert
• -Merkmal bei Studieneinschluss Zinplava mit SoC† Prozent (n/m) Placebo mit SoC† Prozent (n/m) Differenz (95% KI)‡
• +Merkmal bei Studieneinschluss Zinplava mit SoC† Prozent (n/m) Placebo mit SoC† Prozent (n/m) Differenz (95 % KI)‡
• -Ein sekundärer Endpunkt war umfassende Heilung, definiert als klinische Heilung der vorliegenden CDI Episode und kein CDI-Rezidiv während 12 Wochen nach Infusion. Gemäss den kombinierten Daten von MODIFY I und MODIFY II war Zinplava hinsichtlich umfassender Heilung gegenüber Placebo überlegen (64% für Zinplava vs. 54% für Placebo, einseitiges p <0,0001).
• +Ein sekundärer Endpunkt war umfassende Heilung, definiert als klinische Heilung der vorliegenden CDI Episode und kein CDI-Rezidiv während 12 Wochen nach Infusion. Gemäss den kombinierten Daten von MODIFY I und MODIFY II war Zinplava hinsichtlich umfassender Heilung gegenüber Placebo überlegen (64 % für Zinplava vs. 54 % für Placebo, einseitiges p <0,0001).
• -Nach der Behandlung mit Zinplava in MODIFY I und MODIFY II wurde keiner der 710 auswertbaren Patienten positiv auf behandlungsbedingte Anti-Bezlotoxumab Antikörper getestet. Obwohl Zinplava für die einmalige Verabreichung vorgesehen ist, wurde die Immunogenität nach einer zweiten Verabreichung von 10mg/kg, 12 Wochen nach der ersten Dosis bei 29 gesunden Probanden beurteilt. Nach der zweiten Dosis wurden keine Anti-Bezlotoxumab Antikörper nachgewiesen.
• +Nach der Behandlung mit Zinplava in MODIFY I und MODIFY II wurde keiner der 710 auswertbaren Patienten positiv auf behandlungsbedingte Anti-Bezlotoxumab Antikörper getestet. Obwohl Zinplava für die einmalige Verabreichung vorgesehen ist, wurde die Immunogenität nach einer zweiten Verabreichung von 10 mg/kg, 12 Wochen nach der ersten Dosis bei 29 gesunden Probanden beurteilt. Nach der zweiten Dosis wurden keine Anti-Bezlotoxumab Antikörper nachgewiesen.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Von den 786 mit Zinplava behandelten Patienten waren 50% 65 Jahre alt oder älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet (siehe «Klinische Erfahrung»).
• +Ältere Patienten
• +Von den 786 mit Zinplava behandelten Patienten waren 50 % 65 Jahre alt oder älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Allgemeine Einleitung
• -Bezlotoxumab zeigt eine geringe extravaskuläre Verteilung. Das mittlere Verteilungsvolumen von Bezlotoxumab betrug 7,33 l (CV: 16%).
• +Bezlotoxumab zeigt eine geringe extravaskuläre Verteilung. Das mittlere Verteilungsvolumen von Bezlotoxumab betrug 7,33 l (CV: 16 %).
• -Der Körper eliminiert Bezlotoxumab primär durch Proteinabbau. Die mittlere Clearance von Bezlotoxumab betrug 0,317 l/Tag (CV: 41%) und die terminale Halbwertszeit (t½) ungefähr 19 Tage (28%).
• -Spezielle Patientengruppen
• +Der Körper eliminiert Bezlotoxumab primär durch Proteinabbau. Die mittlere Clearance von Bezlotoxumab betrug 0,317 l/Tag (CV: 41 %) und die terminale Halbwertszeit (t½) ungefähr 19 Tage (28 %).
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Vorliegen von zwei oder mehreren der folgenden Kriterien: [1] Albumin ≤3,1 g/dl; [2] ALT ≥2× ULN; [3] Gesamtbilirubin ≥1,3× ULN; oder [4] leichte, moderate oder schwere Lebererkrankung gemäss Charlson Co-morbidity Index) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion untersucht. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
• +Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Vorliegen von zwei oder mehreren der folgenden Kriterien: [1] Albumin ≤3,1 g/dl; [2] ALT ≥2x ULN; [3] Gesamtbilirubin ≥1,3x ULN; oder [4] leichte, moderate oder schwere Lebererkrankung gemäss Charlson Co-morbidity Index) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion untersucht. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·Entnehmen Sie das basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg) erforderliche Volumen aus der (den) Durchstechflasche(n) und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel, der entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung für Injektionszwecke enthält, um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration im Bereich von 1 bis 10 mg/ml herzustellen. Mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen.
• +·Entnehmen Sie das basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg) erforderliche Volumen aus der (den) Durchstechflasche(n) und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel, der entweder 0,9 %ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5 %ige Glukoselösung für Injektionszwecke enthält, um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration im Bereich von 1 bis 10 mg/ml herzustellen. Mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen.
• -·Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel. Die verdünnte Lösung von Zinplava darf entweder bei Raumtemperatur während bis zu 16 Stunden oder gekühlt bei 2-8 °C während bis zu 24 Stunden gelagert werden. Falls gekühlt gelagert, dann warten Sie vor der Anwendung bis der Infusionsbeutel Raumtemperatur angenommen hat.
• +·Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel. Die verdünnte Lösung von Zinplava darf entweder bei Raumtemperatur während bis zu 16 Stunden oder gekühlt bei 2-8°C während bis zu 24 Stunden gelagert werden. Falls gekühlt gelagert, dann warten Sie vor der Anwendung bis der Infusionsbeutel Raumtemperatur angenommen hat.
• -66344 (Swissmedic).
• +66344 (Swissmedic)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• +Luzern
• -August 2017.
• -CCDS-MK6072-IV-112015/MK6072-CHE-2017-015647
• +April 2025
• +Implementation HMV4+ATC/RCN000022824-CH+RCN000023750-CH