• -Wirkstoff: Permethrinum.
• -Hilfsstoffe: Cetylstearylalkohol, Acidum sorbicum, excipiens ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisse Creme.
• -1 g Creme enthält 50 mg Permethrin.
• +Wirkstoffe
• +Permethrinum
• +Hilfsstoffe
• +Cetylstearyl alkohol, Acidum sorbicum, excipiens ad unguentum
• +
• -Um bei der Anwendung jegliches Risiko einer Kontamination zwischen Patienten zu vermeiden, soll pro Patient eine Tube verwenden werden.
• +Um bei der Anwendung jegliches Risiko einer Kontamination zwischen Patienten zu vermeiden, soll pro Patient eine Tube verwendet werden.
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Scabi-med 5% Creme bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monate vor. Deshalb muss die Behandlung dieser Altersgruppe unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Scabi-med 5% Creme bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten vor. Daher darf die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• +Hinweise zur Anwendung
• +
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Permethrin, andere Wirkstoffe aus der Pyrethrin-Gruppe oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Permethrin, andere Wirkstoffe aus der Pyrethrin-Gruppe oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme. In solchen Fällen sollte zur Behandlung ein chemisch anders geartetes Mittel gegen Scabies verwendet werden.
• -Bei Überempfindlichkeit gegen Chrysanthemen oder andere Kompositen (Korbblütler) ist eine sorgfältige Indikationsstellung vorzunehmen.
• -Bei Anwendung von Scabi-med 5% Creme ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gerät oder mit den Schleimhäuten (z.B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in Kontakt kommt.
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber Chrysanthemen oder anderen Korbblütlern darf dieses Arzneimittel nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden. In diesen Fällen sollte die Behandlung auf einen chemisch andersartigen Wirkstoff umgestellt werden.
• +Bei Anwendung von Scabi-med 5 % Creme ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gerät oder mit den Schleimhäuten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in Kontakt kommt.
• +Pflegekräfte oder Haushaltsangehörige, die Scabi-med 5% Creme bei Patienten auftragen, sollten Einweghandschuhe tragen.
• +
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Scabi-med 5% Creme bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monate vor. Deshalb muss die Behandlung dieser Altersgruppe unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Scabi-med 5 % Creme bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten vor. Daher darf die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• +Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weisse Vaseline) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weisse Vaseline) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
• -Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Scabi-med 5% Creme während des ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Permethrin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau unbedingt erforderlich ist. Falls notwendig kann eine Anwendung von Scabi-med 5% Creme während des zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• +Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Scabi-med 5 % Creme während des ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Permethrin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau unbedingt erforderlich ist. Falls notwendig kann eine Anwendung von Scabi-med 5 % Creme während des zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• -Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Scabi-med 5% Creme eine Stillpause von 5 Tagen einhalten.
• +Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Scabi-med 5 % Creme eine Stillpause von 5 Tagen einhalten.
• -Tierstudien zu Permethrin zeigten keine für eine topische Anwendung von Scabi-med 5% Creme relevanten Effekte auf die Fertilität.
• +Tierstudien zu Permethrin zeigten keine für eine topische Anwendung von Scabi-med 5 % Creme relevanten Effekte auf die Fertilität.
• -Organklasse Häufig (≥1/100–<1/10) Selten (≥1/10'000–<1/1'000) Sehr selten (<1/10'000) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Erkrankungen des Nervensystems Parästhesien, Hautbrennen Kopfschmerzen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atembeschwerden (bei empfindlichen/allergischen Patienten)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus, erythematöser Ausschlag, Hauttrockenheit Exkoriationen, Follikulitis, Hypopigmentierung Kontaktdermatitis, Urtikaria
• +Organklasse Häufig (³ 1/100–<1/10) Selten (³ 1/10‘000–<1/1‘000) Sehr selten (< 1/10‘000) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Erkrankungen des Nervensystems Parästhesien, Hautbrennen Kopfschmerzen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atembeschwerden (bei empfindlichen / allergischen Patienten)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus, erythematöser Ausschlag, Hauttrockenheit Exkoriationen, Follikulitis, Hypo-pigmentierung Kontaktdermatitis, Urtikaria
• -Erbrechen ist bisher nach der Anwendung von Scabi-med 5% Creme nicht gemeldet worden, wohl aber im Zusammenhang mit anderen Permethrin-haltigen Arzneimitteln.
• +Erbrechen ist bisher nach der Anwendung von Scabi-med 5 % Creme nicht gemeldet worden, wohl aber im Zusammenhang mit anderen Permethrin-haltigen Arzneimitteln.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Im Fall der unbeabsichtigten Einnahme des Tubeninhaltes von Scabi-med 5% Creme durch ein Kind sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, sofern die Einnahme nicht länger als 2 Stunden zurückliegt.
• +Im Fall der unbeabsichtigten Einnahme des Tubeninhaltes von Scabi-med 5 % Creme durch ein Kind sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, sofern die Einnahme nicht länger als 2 Stunden zurückliegt.
• -ATC-Code: P03AC04
• +ATC-Code
• +P03AC04
• -Neugeborene und Säuglinge
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +Pädiatrie
• -Untersuchungen mit der 5% Creme am Menschen ergaben eine durchschnittliche perkutane Resorptionsrate von 0,47 ± 0,3% am gesunden Probanden und 0,52 ± 0,3% beim Patienten. Die pharmakokinetischen Eigenschaften der 5%-igen Permethin Creme wurden nur bei erwachsenen Probanden untersucht (6 gesunde Freiwillige und 6 Patienten mit Scabies).
• -Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen gespalten. Die maximale Plasmakonzentration wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht. Das Isomerengemisch wird dann als cis- trans CI2CA [(3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarbonsäure)] und nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoesäure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem Urin ausgeschieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6% der Dose unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Bei dermaler Applikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar.
• +Absorption
• +Untersuchungen mit der 5 % Creme am Menschen ergaben eine durchschnittliche perkutane Resorptionsrate von 0,47 ± 0,3 % am gesunden Probanden und 0,52 ± 0,3 % beim Patienten. Die pharmakokinetischen Eigenschaften der 5 %igen Permethin Creme wurden nur bei erwachsenen Probanden untersucht (6 gesunde Freiwillige und 6 Patienten mit Scabies).
• +Distribution
• +Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen gespalten. Die maximale Plasmakonzentration wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Das Isomerengemisch wird dann als cistrans CI2CA [(3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarbonsäure)] und nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoesäure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem Urin ausgeschieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6 % der Dose unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Bei dermaler Applikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar.
• -In Studien zur Reproduktionstoxizität nach mehrmaliger oraler Gabe von Permethrin an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden Effekte erst in Dosierungen beobachtet, die weit über der Exposition liegen und nach topischer Anwendung von der 5% Creme zu erwarten sind. Studien an Tieren haben keinen Hinweis auf eine Teratogenität von Permethrin ergeben.
• +In Studien zur Reproduktionstoxizität nach mehrmaliger oraler Gabe von Permethrin an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden Effekte erst in Dosierungen beobachtet, die weit über der Exposition liegen und nach topischer Anwendung von der 5 % Creme zu erwarten sind. Studien an Tieren haben keinen Hinweis auf eine Teratogenität von Permethrin ergeben.
• -Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern und nicht im Kühlschrank lagern. Tube fest verschlossen halten.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Nicht im Kühlschrank lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Tube fest verschlossen halten.
• -66376 (Swissmedic).
• +66376 (Swissmedic)
• -Permamed AG, CH-4143 Dornach.
• +Permamed AG, CH-4143 Dornach
• -November 2018.
• +März 2022