• -Wirkstoff: Etofenamat.
• -Hilfsstoffe: Aromatica, Propylenglycol, excipiens ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gel mit 50 mg/g Etofenamat.
• +Wirkstoff: Etofenamatum
• +Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleamide DEA (INCI), Carbomera 40'000-60'000 mPas, 20 mg Propylenglycolum (E1520), Polysorbatum 80, Trometamolum, Lavandulae aetheroleum, Aqua purificata
• +
• -Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei: Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).
• +Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).
• -Wenn nicht anders verordnet mehrmals täglich einen 5–10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.
• +Mehrmals täglich einen 5–10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
• -Traumalix Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
• +Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
• +Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +Traumalix Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
• +Traumalix Gel enthält enthält 42 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit.
• +
• -Bisher keine bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bisher sind keine bekannt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organklassen und der Häufigkeit geordnet. Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
• +Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• +Sehr selten < 1/10.000
• +
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Wenn Traumalix Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
• +Wenn Traumalix Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -Traumalix Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• +Traumalix Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• +Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Traumalix Gel 40 g und 100 g. [D]
• +Traumalix Gel: Tuben zu 40 g und 100 g [D]
• -Drossapharm AG, Basel.
• +Drossapharm AG, Basel
• -Juli 2014
• +August 2021