• +Ticagrelor
• +Ticagrelor kann die renale Ausscheidung von Rosuvastatin beeinflussen, wodurch sich das Risiko einer Rosuvastatin-Akkumulation erhöht. Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, führte die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Rosuvastatin in einigen Fällen zu einer Abnahme der Nierenfunktion, erhöhten CPK-Werten und Rhabdomyolyse.
• -Das Sicherheitsprofil fiel bei Probanden unter Rosuvastatin 20 mg generell vergleichbar aus wie bei Probanden unter Placebo. 1,6% der Probanden unter Rosuvastatin und 1,8% der Probanden unter Placebo schieden aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie aus, unabhängig vom Kausalzusammenhang mit der Behandlung. Zu den unerwünschten Ereignissen, die am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führten, zählten Myalgie (0,3% Rosuvastatin, 0,2% Placebo), Bauchschmerzen (0,03% Rosuvastatin, 0,02% Placebo) sowie Hautausschlag (0,02% Rosuvastatin, 0,03% Placebo). Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥5% der Patienten und mindestens ebenso häufig bzw. häufiger unter Placebo berichtet wurden, umfassten Infektionen der Harnwege (8,7% Rosuvastatin, 8,6% Placebo), Nasopharyngitis (7,6% Rosuvastatin, 7,2% Placebo), Rückenschmerzen (7,6% Rosuvastatin, 6,9% Placebo), Myalgie (7,6% Rosuvastatin, 6,6% Placebo), Bronchitis (7,2% Rosuvastatin, 7,1% Placebo), Arthritis (5,8% Rosuvastatin, 5,6% Placebo), Husten (5,3% Rosuvastatin, 5,3% Placebo) und Diarrhö (4,7% Rosuvastatin, 4,6% Placebo).
• +Das Sicherheitsprofil fiel bei Probanden unter Rosuvastatin 20 mg generell vergleichbar aus wie bei Probanden unter Placebo. 1,6% der Probanden unter Rosuvastatin und 1,8% der Probanden unter Placebo schieden aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie aus, unabhängig vom Kausalzusammenhang mit der Behandlung. Zu den unerwünschten Ereignissen, die am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führten, zählten Myalgie (0,3% Rosuvastatin, 0,2% Placebo), Bauchschmerzen (0,03% Rosuvastatin, 0,02% Placebo) sowie Hautausschlag (0,02% Rosuvastatin, 0,03% Placebo). Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥5% der Patienten und mindestens ebenso häufig bzw. häufiger unter Placebo berichtet wurden, umfassten Infektionen der Harnwege (8,7% Rosuvastatin, 8,6% Placebo), Nasopharyngitis (7,6% Rosuvastatin, 7,2% Placebo), Rückenschmerzen (7,6% Rosuvastatin, 6,9% Placebo), Myalgie (7,6% Rosuvastatin, 6,6% Placebo), Bronchitis (7,2% Rosuvastatin, 7,1% Placebo), Arthritis (5,8% Rosuvastatin, 5,6% Placebo), Husten (5,3% Rosuvastatin, 5,3% Placebo) und Diarrhoe (4,7% Rosuvastatin, 4,6% Placebo).
• -Die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10–17 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten 18 pädiatrische Patienten (10–17 Jahre) mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie Rosuvastatin als Tablette. Nach einer einzelnen Verabreichung von Rosuvastatin in ansteigender Dosierung von 10 zu 40 mg zu 80 mg zeigte sich ein Anstieg der systemischen Exposition von Rosuvastatin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in diesem Dosisbereich bei pädiatischen Patienten linear ist und die beobachteten PK-Parameter vergleichbar mit denjenigen bei erwachsenen gesunden Probanden sind.
• +Die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10–17 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten 18 pädiatrische Patienten (10–17 Jahre) mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie Rosuvastatin als Filmtablette. Nach einer einzelnen Verabreichung von Rosuvastatin in ansteigender Dosierung von 10 zu 40 mg zu 80 mg zeigte sich ein Anstieg der systemischen Exposition von Rosuvastatin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in diesem Dosisbereich bei pädiatischen Patienten linear ist und die beobachteten PK-Parameter vergleichbar mit denjenigen bei erwachsenen gesunden Probanden sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Mai 2022
• -Interne Versionsnummer: 6.4
• +Mai 2023.
• +Interne Versionsnummer: 7.1