• -Hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Aspartam (E 951), Crospovidon, Erdbeeraroma (vanillinum et alia), Xanthangummi (E 451).
• +hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Aspartam (E 951), Crospovidon, Erdbeeraroma (vanillinum et alia), Xanthangummi (E 451).
• -a) Übliche Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Kinder bis 40 kg
• +Kinder und Jugendliche unter 40 kg
• -Die Suspensionen Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) und 312,5 mg (250/62.5) müssen immer 3× täglich, die Suspension 457 mg (400/57) darf nur 2× täglich eingenommen werden.
• +Die Suspensionen Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) und 312,5 mg (250/62.5) müssen immer 3x täglich, die Suspension 457 mg (400/57) darf nur 2x täglich eingenommen werden.
• -5-9 kg 3-12 Monate Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25), Suspension 3 x täglich 2,5 ml
• -10-12 kg 1-2 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25), Suspension 3 x täglich 5 ml
• +5-9 kg 3-12 Monate Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25), Suspension 3x täglich 2,5 ml
• +10-12 kg 1-2 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25), Suspension 3x täglich 5 ml
• - Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), Suspension 3 x täglich 2,5 ml
• -13-24 kg 2-7 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), Suspension 3 x täglich 5 ml
• -25-39 kg 7-12 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), Suspension 3 x täglich 10 ml
• + Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), Suspension 3x täglich 2,5 ml
• +13-24 kg 2-7 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), Suspension 3x täglich 5 ml
• +25-39 kg 7-12 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), Suspension 3x täglich 10 ml
• -13–15 kg 2-3 Jahre 2 x täglich 2,5 ml
• -16–18 kg 3-5 Jahre 2 x täglich 3 ml
• -19–21 kg 5-6 Jahre 2 x täglich 3,5 ml
• -22–30 kg 6-10 Jahre 2 x täglich 5 ml
• -31-40 kg 10-12 Jahre 2 x täglich 7,5 ml
• +13–15 kg 2-3 Jahre 2x täglich 2,5 ml
• +16–18 kg 3-5 Jahre 2x täglich 3 ml
• +19–21 kg 5-6 Jahre 2x täglich 3,5 ml
• +22–30 kg 6-10 Jahre 2x täglich 5 ml
• +31-40 kg 10-12 Jahre 2x täglich 7,5 ml
• -4-6 kg 2-6 Monate 2 x täglich 1 ml
• -7-9 kg 6-12 Monate 2 x täglich 1,6 ml
• -10-12 kg 1-2 Jahre 2 x täglich 2 ml
• -13–17 kg 2-4 Jahre 2 x täglich 5 ml
• -18–26 kg 4-8 Jahre 2 x täglich 7,5 ml
• -27–35 kg 8-10 Jahre 2 x täglich 10 ml
• -36–40 kg 10-12 Jahre 2 x täglich 12,5 ml
• +4-6 kg 2-6 Monate 2x täglich 1 ml
• +7-9 kg 6-12 Monate 2x täglich 1,6 ml
• +10-12 kg 1-2 Jahre 2x täglich 2 ml
• +13–17 kg 2-4 Jahre 2x täglich 5 ml
• +18–26 kg 4-8 Jahre 2x täglich 7,5 ml
• +27–35 kg 8-10 Jahre 2x täglich 10 ml
• +36–40 kg 10-12 Jahre 2x täglich 12,5 ml
• +Die Ausscheidung von Amoxicillin und Clavulansäure ist bei Niereninsuffizienz verlangsamt. Co-Amoxicillin Spirig HC soll daher in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz, ausgedrückt als Kreatinin-Clearance (KrCl), wie folgt dosiert werden:
• +·Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Spirig HC zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +
• -In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit einer Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit der Amoxicillin-Clavulansäure-KombinationBehandlung versus 0,5% ohne die Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination Behandlung).
• +In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit einer Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit der Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination Behandlung versus 0,5% ohne die Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination Behandlung).
• -Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
• +Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. Unerwünschte Wirkungen) können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Häufig reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
• +Häufig: Reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr selten:
• -Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig: weiche Stühle.
• +Sehr häufig: Weiche Stühle.
• -Gelegentlich:
• -Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche eine Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination erhielten.
• +Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche eine Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination erhielten.
• -Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Co-Amoxicillin Spirig HC sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• +Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Co-Amoxicillin Spirig HC ist ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• -Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• -Peptostreptococcus mikros
• +Peptostreptococcus micros
• -Porphyromonas spp
• +Porphyromonas spp.
• -Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; eine beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• -Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.
• -Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Gentoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine genotoxischen Gefahren in sich birgt.
• +Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonal-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.
• +Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine genotoxischen Gefahren in sich birgt.