• -Die empfohlene Dosis für Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung beträgt 1× täglich 1 mg.
• +Die empfohlene Dosis für Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung beträgt 1x täglich 1 mg.
• -Niereninsuffizienz
• -Die Clearance von Entecavir sinkt bei verminderter Kreatininclearance (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Eine Dosierungsanpassung laut nachstehender Tabelle wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatininclearance <50 ml/min, einschliesslich der Hämodialyse-Patienten und der Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten. Die 1× tägliche Dosierung sollte bevorzugt werden. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosierungsanpassung wurden klinisch nicht evaluiert; sie basieren lediglich auf einer Extrapolation limitierter Daten. Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Clearance von Entecavir sinkt bei verminderter Kreatininclearance (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Eine Dosierungsanpassung laut nachstehender Tabelle wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatininclearance <50 ml/min, einschliesslich der Hämodialyse-Patienten und der Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten. Die 1x tägliche Dosierung sollte bevorzugt werden. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosierungsanpassung wurden klinisch nicht evaluiert; sie basieren lediglich auf einer Extrapolation limitierter Daten. Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
• -≥50 0,5 mg 1× täglich 1 mg 1× täglich
• -30−49 0,25 mg 1× täglich* oder 0,5 mg alle 48 h 0,5 mg 1× täglich oder 1 mg alle 48 h
• -10−29 0,15 mg 1× täglich* oder 0,5 mg alle 72 h 0,3 mg 1× täglich* oder 1 mg alle 72 h
• -<10 0,05 mg 1× täglich* oder 0,5 mg alle 5−7 Tage 0,1 mg 1× täglich* oder 1 mg alle 5−7 Tage
• -Hämodialyse oder CAPD** 0,05 mg 1× täglich* oder 0,5 mg alle 5−7 Tage 0,1 mg 1× täglich* oder 1 mg alle 5−7 Tage
• +≥50 0,5 mg 1x täglich 1 mg 1x täglich
• +30−49 0,25 mg 1x täglich* oder 0,5 mg alle 48 h 0,5 mg 1x täglich oder 1 mg alle 48 h
• +10−29 0,15 mg 1x täglich* oder 0,5 mg alle 72 h 0,3 mg 1x täglich* oder 1 mg alle 72 h
• +<10 0,05 mg 1x täglich* oder 0,5 mg alle 5−7 Tage 0,1 mg 1x täglich* oder 1 mg alle 5−7 Tage
• +Hämodialyse oder CAPD** 0,05 mg 1x täglich* oder 0,5 mg alle 5−7 Tage 0,1 mg 1x täglich* oder 1 mg alle 5−7 Tage
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Laktatazidose
• -Nach Verabreichung von Nukleosidanaloga alleine oder in Kombination mit antiretroviraler Therapie wurden Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Steatose berichtet, die teilweise tödlich verlaufen sind. Siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen: Postmarketing».
• +Lactatazidose
• +Nach Verabreichung von Nukleosidanaloga alleine oder in Kombination mit antiretroviraler Therapie wurden Fälle von Lactatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Steatose berichtet, die teilweise tödlich verlaufen sind. Siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen: Postmarketing».
• -Entecavir Sandoz Filmtabletten sind ungeeignet für Personen mit angeborener Galaktosämie oder einem Glukose/Galaktose-Malabsorptionssyndrom.
• +Entecavir Sandoz Filmtabletten sind ungeeignet für Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Karzinogenität
• -Zweijährige Studien über die Karzinogenität: Bei männlichen Mäusen wurde eine Zunahme der Inzidenz von Lungentumoren bei Expositionen entsprechend 5x der bei Menschen unter 0,5 mg (= 3x der bei Menschen unter 1,0 mg) beobachtet. Der Tumorentwicklung ging eine Proliferation der Pneumozyten in der Lunge voraus. Dieses Phänomen wurde bei Ratten, Hunden und Affen nicht beobachtet, was darauf hinweist, dass ein Schlüsselereignis bei der Entwicklung der Lungentumore, welches bei Mäusen beobachtet wurden, wahrscheinlich artspezifisch ist.
• +Kanzerogenität
• +Zweijährige Studien über die Kanzerogenität: Bei männlichen Mäusen wurde eine Zunahme der Inzidenz von Lungentumoren bei Expositionen entsprechend 5x der bei Menschen unter 0,5 mg (= 3x der bei Menschen unter 1,0 mg) beobachtet. Der Tumorentwicklung ging eine Proliferation der Pneumozyten in der Lunge voraus. Dieses Phänomen wurde bei Ratten, Hunden und Affen nicht beobachtet, was darauf hinweist, dass ein Schlüsselereignis bei der Entwicklung der Lungentumore, welches bei Mäusen beobachtet wurden, wahrscheinlich artspezifisch ist.
• -Entecavir Sandoz, Filmtabletten zu 0,5 mg: Packung zu 30 Filmtabletten, A
• -Entecavir Sandoz, Filmtabletten zu 1 mg: Packung zu 30 Filmtabletten, A
• +Entecavir Sandoz, Filmtabletten zu 0,5 mg: Packung zu 30 Filmtabletten, [A]
• +Entecavir Sandoz, Filmtabletten zu 1 mg: Packung zu 30 Filmtabletten, [A]
• -Entecavir Sandoz, Filmtabletten zu 0,5 mg: Packung zu 30 Filmtabletten, A
• -Entecavir Sandoz, Filmtabletten zu 1 mg: Packung zu 30 Filmtabletten, A
• +Entecavir Sandoz, Filmtabletten zu 0,5 mg: Packung zu 30 Filmtabletten, [A]
• +Entecavir Sandoz, Filmtabletten zu 1 mg: Packung zu 30 Filmtabletten, [A]
• -März 2020
• +Januar 2021