• -Wirkstoff
• +Wirkstoff:
• -Hilfsstoffe
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• -Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit soll Sildenafil PAH-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. In einer klinischen Langzeitstudie bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie wurde unter höheren Dosen eine erhöhte Mortalität beobachtet
• +Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit soll Sildenafil PAH-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. In einer klinischen Langzeitstudie bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie wurde unter höheren Dosen eine erhöhte Mortalität beobachtet.
• -Ob Sildenafil in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt. Sildenafil PAH-Mepha sollte deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
• +Es liegen keine adäquaten kontrollierten Studien bei stillenden Müttern vor. Beschränkte Daten weisen auf einen Übergang von Sildenafil und dessen aktivem Metaboliten in die Muttermilch in sehr geringem Umfang hin. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Mengen zu unerwünschten Wirkungen beim Säugling führen könnten. Verschreibende Ärzte sollten die klinische Notwendigkeit der Anwendung bei stillenden Müttern gegenüber möglichen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling sorgfältig abwägen.
• -Oktober 2016.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +Dezember 2017.
• +Interne Versionsnummer: 2.1