• -Wirkstoff: Moxifloxacinum HCl.
• -Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Augentropfen enthalten: 5,45 mg Moxifloxacin-Hydrochlorid entsprechend 5 mg Moxifloxacin.
• -Der einzelne Augentropfen enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacin.
• +Wirkstoffe
• +Moxifloxacinum HCl.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens ad solutionem.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Therapie mit Moxifloxacin Labatec Augentropfen keine Kontaktlinsen tragen.
• +Hinweis für Kontaktlinsenträger:
• +Während der Therapie mit Moxifloxacin Labatec Augentropfen keine Kontaktlinsen tragen.
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, muss die Verabreichung der Arzneimittel mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, muss die Verabreichung der Arzneimittel mindestens 5 Minuten auseinanderliegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Moxifloxacin Labatec berichtet und nach folgender Konvention klassifiziert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) oder sehr selten (<1/10'000).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Moxifloxacin Labatec berichtet und nach folgenden Häufigkeitskategorien klassifiziert:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Deshalb ist die Häufigkeit als unbekannt klassifiziert. Innerhalb der Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen anhand ihrer abnehmenden Schwere der Erkrankung aufgeführt.
• -Immunsystem
• -Unbekannt: Überempfindlichkeit.
• -Nervensystem
• -Unbekannt: Schwindelgefühl.
• -Augen
• -Unbekannt: Ulcerative Keratitis, Keratitis, gesteigerter Tränenfluss, Photophobie, Augenfluss.
• -Herz
• -Unbekannt: Palpitationen.
• -Atmungsorgane
• -Unbekannt: Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Unbekannt: Übelkeit.
• -Haut
• -Unbekannt: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Deshalb ist die Häufigkeit als Einzelfälle klassifiziert. Innerhalb der Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen anhand ihrer abnehmenden Schwere der Erkrankung aufgeführt.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Einzelfälle: Überempfindlichkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Einzelfälle: Schwindelgefühl.
• +Augenerkrankungen
• +Einzelfälle: Ulcerative Keratitis, Keratitis, gesteigerter Tränenfluss, Photophobie, Augenfluss.
• +Herzerkrankungen
• +Einzelfälle: Palpitationen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Einzelfälle: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Einzelfälle: Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Einzelfälle: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: S01AE07
• -Moxifloxacin ist ein Fluorochinolon der vierten Generation, das gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer pathogener Keime sowie atypischer Mikroorganismen und Anaerobier aktiv ist.
• +ATC-Code
• +S01AE07
• +Moxifloxacin ist ein Fluorochinolon der vierten Generation, das gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer pathogener Keime sowie atypischer Mikroorganismen und Anaerobier aktiv ist.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach topischer okulärer Applikation von Moxifloxacin Labatec Augentropfen wurde Moxifloxacin systemisch absorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin wurden in 21 männlichen und weiblichen Personen bestimmt, die topisch an beiden Augen Moxifloxacin Labatec Augentropfen 3-mal täglich über 4 Tage hinweg erhielten. Cmax und AUC betrugen im «Steady state» 2,7 ng/ml bzw. 45 ng × h/ml. Diese Werte liegen ungefähr 1600- resp. 1000-mal tiefer als die Mittelwerte von Cmax und AUC nach oralen therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin wird auf 13 Stunden geschätzt.
• +Absorption
• +Nach topischer okulärer Applikation von Moxifloxacin Labatec Augentropfen wurde Moxifloxacin systemisch absorbiert.
• +Distribution
• +Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin wurden in 21 männlichen und weiblichen Personen bestimmt, die topisch an beiden Augen Moxifloxacin Labatec Augentropfen 3-mal täglich über 4 Tage hinweg erhielten. Cmax und AUC betrugen im «Steady state» 2,7 ng/ml bzw. 45 ng × h/ml. Diese Werte liegen ungefähr 1600- resp. 1000-mal tiefer als die Mittelwerte von Cmax und AUC nach oralen therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin wird auf 13 Stunden geschätzt.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 28 Tage verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
• +werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 28 Tage verwenden.
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).
• +Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)
• -Februar 2016.
• +August 2020.