• -Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
• +Amoxicillin (wasserfrei) als Amoxicillintrihydrat.
• -Aromatica: Vanillinum et alia, Saccharinum natricum, excipiens ad pulverem.
• +Siliciumdioxid-Hydrat
• +Hochdisperses Siliciumdioxid
• +Crospovidon
• +Xanthangummi
• +Acesulfam-Kalium (E950)
• +Saccharin-Natrium (E954)
• +Aromatica (Erdbeere) mit Benzylalkohol
• +4 ml Suspension enthalten 0.18 mg Natrium, 0.62 mg Kalium und 0.0006 mg Benzylalkohol.
• -Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:
• +Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:
• -Bei Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion ist Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.
• +Bei Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion ist Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.
• -Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
• -Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Axapharm kann verwendet werden:
• +Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
• +Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin axapharm kann verwendet werden:
• -Gewicht ca. Alter Tagesdosis bei 50-100 mg/kg KG Dosierungsmöglichkeit/Tag
• -≤5 kg ≤3 Monate 250-500 mg 3-4× 100 mg
• -6-7 kg 3-6 Monate 350-700 mg 4× 100 mg oder 3× 200 mg
• -8-10 kg 6-12 Monate 500-1000 mg 3-4× 200 mg
• -11-15 kg 1-3 Jahre 750-1500 mg 4× 200 mg oder 3× 400 mg
• -16-20 kg 3-6 Jahre 1000-2000 mg 3-4× 400 mg
• -21-25 kg 6-8 Jahre 1250-2000 mg 3-4× 400 mg
• -26-30 kg 8-10 Jahre 1500-2000 mg 4× 400 mg
• -31-40 kg 10-12 Jahre 2000 mg 4× 400 mg
• +Gewicht ca. Alter Tagesdosis bei 50-100 mg/kg KG Dosierungsmöglichkeit/Tag (mg) Dosierungsmöglichkeit/Tag (ml)
• +≤5 kg ≤3 Monate 250-500 mg 3-4× 100 mg 3-4× 2 ml
• +6-7 kg 3-6 Monate 350-700 mg 4× 100 mg oder 3× 200 mg 4× 2 ml oder 3× 4 ml
• +8-10 kg 6-12 Monate 500-1000 mg 3-4× 200 mg 3-4× 4 ml
• +11-15 kg 1-3 Jahre 750-1500 mg 4× 200 mg oder 3× 400 mg 4× 4 ml oder 3× 8 ml
• +16-20 kg 3-6 Jahre 1000-2000 mg 3-4× 400 mg 3-4× 8 ml
• +21-25 kg 6-8 Jahre 1250-2000 mg 3-4× 400 mg 3-4× 8 ml
• +26-30 kg 8-10 Jahre 1500-2000 mg 4× 400 mg 4× 8 ml
• +31-40 kg 10-12 Jahre 2000 mg 4× 400 mg 4× 8 ml
• -Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:
• +Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:
• -Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml nicht verabreicht werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml nicht verabreicht werden.
• -Bevor eine Therapie mit Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Bevor eine Therapie mit Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml, besonders, wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml, besonders, wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.
• +
• -Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».
• +Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• -Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 4 ml Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 0.62 mg Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 4 ml Suspension., d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 0.0006 mg Benzylalkohol pro 4 ml Suspension.
• +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• +Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.
• +Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10000),«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -.
• -
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10000)
• +«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*
• +Streptococcus spp. (andere βhämolysierende Streptokokken)*
• -Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• +Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml kann nach der Zubereitung 10 Tage im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden.
• +Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml kann nach der Zubereitung 10 Tage im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden.
• -Amoxicillin Axapharm 200 mg/4 ml Suspension zum Einnehmen mit Erdbeeraroma, Flasche mit Pulver zur Zubereitung von 100 ml Suspension (Dosierspritze 6 ml, graduiert in 0.5 ml Schritten). (A)
• +Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml Suspension zum Einnehmen mit Erdbeeraroma, Flasche mit Pulver zur Zubereitung von 100 ml Suspension (Dosierspritze 6 ml, graduiert in 0.5 ml Schritten). (A)
• -Juni 2023.
• +Oktober 2024.