• -Wirkstoff: Eisen als Eisen(III)-Maltol
• -Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A); Gelatine, Color.: Brillantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129), Titandioxid (E171), Gelborange S (E110)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hartkapseln
• -Eine Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
• -
• +Wirkstoffe
• +Eisen als Eisen(III)-Maltol
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat 91.5 mg, Natriumdodecylsulfat (entspricht 0.24 mg Natrium), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon
• +Hartkapselhülle: Hypromellose, Brillantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129) 0.33 mg, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110) 0.114 mg, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid.
• +
• +
• -Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen (siehe „Interaktionen“).
• +Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Hartkapsel auf nüchternen Magen (siehe „Interaktionen“).
• -Feraccru-Kapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn Feraccru zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe „Interaktionen“).
• +Feraccru-Hartkapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn Feraccru zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe „Interaktionen“).
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min/m2) vor (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die Diagnose eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie sollte anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden. Es ist wichtig, die Ursache des Eisenmangels zu untersuchen und andere Ursachen als Eisenmangel für die Anämie auszuschliessen.
• +Die Diagnose eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie sollte anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden. Es ist wichtig, die Ursache des Eisenmangels zu untersuchen und andere Ursachen als Eisenmangel für die Anämie auszuschliessen (z.B. Magenerosionen, Kolonkarzinom).
• -Feraccru wurde nicht bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung untersucht.
• +Feraccru wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) und/oder Leberfunktionsstörung untersucht.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Wenn orales Eisen zusammen mit Tetracyclin verabreicht wird, kann sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption des Antibiotikums vermindert sein. Die Gabe von Eisenpräparaten und Tetracyclinen sollte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden erfolgen.
• +Wenn orales Eisen zusammen mit Tetracyclin verabreicht wird, kann sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption des Antibiotikums vermindert sein. Die Gabe von Eisenpräparaten und Tetracyclinen sollte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden erfolgen.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In der nachstehenden Liste sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die während der 12-wöchigen kontrollierten Studienphase und während der 52-wöchigen Verlängerungsphase bei mit Feraccru behandelten Studienteilnehmern mit CED auftraten.
• +In der nachstehenden Liste sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher in klinischen Studien auftraten.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Störungen des Gastrointestinaltrakts
• -·Häufig: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) (8%), Flatulenz (4%), Obstipation (4%), abdominelle Beschwerden (2%), aufgetriebener Bauch (2%), Diarrhö (3%), Übelkeit (2%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +·Häufig: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) (8%), Flatulenz (4%), Obstipation (4%), abdominelle Beschwerden (2%), aufgetriebener Bauch (2%), Diarrhö (3%), Stuhlverfärbung, Übelkeit (2%)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautfettgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Bewegungsapparats und Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Laborwerte
• +Untersuchungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(III)-haltiges Präparat zum Einnehmen, ATC-Code: B03AB10.
• -Wirkmechanismus
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(III)-haltiges Präparat zum Einnehmen
• +ATC-Code
• +B03AB10
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Studie zu chronischer Niereninsuffizienz (CKD)
• +Die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Feraccru zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) wurde im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studie (AEGIS-CKD) untersucht. Über einen 16-wöchigen Behandlungsabschnitt wurden 167 Patienten (Altersspanne 30–90 Jahre; 50 männliche und 117 weibliche Patienten) mit einer eGFR von ≥ 15 ml/min/1.73 m2 und < 60 ml/min/1,73m2 und einem Baseline-Hb von ≥ 8,0 g/dl und < 11.0 g/dl sowie Ferritin < 250 ng/ml bei einer Transferrinsättigung (TSAT) von < 25 % oder Ferritin < 500 ng/ml bei einer TSAT von <15 % in randomisierter Weise im Verhältnis 2 : 1 der Gabe von entweder Feraccru 30 mg Hartkapseln zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich zugewiesen. Hierauf folgte ein offener Behandlungsabschnitt, der bis zu 36 Wochen einer Behandlung mit Feraccru alleine umfasste.
• +Im Vergleich mit Placebo führte Feraccru zu einem klinisch und statistisch signifikanten Anstieg des Hb-Werts während des 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsabschnitts. Die Veränderung des Werts der mittleren kleinsten Quadrate (least square mean, LSM) der Hb-Konzentration zwischen Baseline und Woche 16 betrug 0.50 g/dl in der Eisen-Maltol-Gruppe und -0,02 g/dl in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 0.52 (p = 0,0149).
• +Die LSM-Veränderung der Ferritinkonzentration zwischen Baseline und Woche 16 mittels Last-Observation-Carried-Forward-Methode (LOCF) betrug 25.42 µg/l in der Feraccru-Gruppe und -7.23 µg/l in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 32.65 (p = 0,0007).
• -Resorption und Elimination
• +Absorption
• -Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt Interaktionen). Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml). Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet. Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden. Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die Gesamteisenkonzentrationen im Serum und die TSAT-Werte stiegen im Allgemeinen mit höheren Feraccru-Dosen an. Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
• +Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt Interaktionen). Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml). Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
• +Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden.
• +Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die Gesamteisenkonzentrationen im Serum und die TSAT-Werte stiegen im Allgemeinen mit höheren Feraccru-Dosen an. Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
• +Distribution
• +Siehe unter Absorption.
• +Metabolismus
• +Siehe unter Absorption.
• +Elimination
• +Siehe unter Absorption.
• +
• -Die präklinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Die präklinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Packung à 56 Kapseln, B
• +Packung à 56 Hartkapseln [B]
• -Ewopharma AG, Schaffhausen
• +Medius AG, 4132 Muttenz
• -März 2019
• +August 2021