• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoff:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Medizinalgas, komprimiert. Farb- und geruchloses Gas.
• -VasoKINOX, 800 ppm mole/mole Stickstoffmonoxid: medizinisches Inhalationsgas, komprimiert, in Flaschen von 2 Liter bzw. 11 Liter.
• -Eine 2-Liter-Flasche mit 200 bar Fülldruck liefert 378 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und einer Temperatur von 15 °C.
• -Eine 11-Liter-Flasche mit 200 bar Fülldruck liefert 2080 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und einer Temperatur von 15 °C.
• -- Stickstoffmonoxid: ± 2 ppm der verschriebenen Dosis
• -- NO2: 1 ppm
• -- FiO2 ± 0,05
• +●Stickstoffmonoxid: ± 2 ppm der verschriebenen Dosis
• +●NO2: 1 ppm
• +●FiO2 ± 0,05
• -- NO: 25 ppm über 8 Stunden (30 mg/m3)
• -- NO2: 2 ppm (4 mg/m3)
• +●NO: 25 ppm über 8 Stunden (30 mg/m3)
• +●NO2: 2 ppm (4 mg/m3)
• -- Überempfindlichkeit gegen Stickstoffmonoxid
• -- Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von einem Rechts-Links-Shunt oder einem signifikanten Links-Rechts-Shunt des Blutes (persistierender Ductus arteriosus).
• +●Überempfindlichkeit gegen Stickstoffmonoxid
• +●Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von einem Rechts-Links-Shunt oder einem signifikanten Links-Rechts-Shunt des Blutes (persistierender Ductus arteriosus).
• -- Der abrupte Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen – Anstieg des Pulmonalarteriendrucks und Hypoxämie – bewirken; dies gilt auch für Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen.
• -- Methämoglobinämie
• +●Der abrupte Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen – Anstieg des Pulmonalarteriendrucks und Hypoxämie – bewirken; dies gilt auch für Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen.
• +●Methämoglobinämie
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems - - - - - Methämoglobinämieb Hemmung der Blutplättchenaggregationd
• -Erkrankungen des Nervensystems - - - - - Kopfschmerzenc Schwindelc
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems - - - - - Methämoglobinämieb Hemmung der Blutplättchenaggregationd
• +Erkrankungen des Nervensystems - - - - - Kopfschmerzenc Schwindelc
• -Gefässerkrankungen - - - - Hypotoniea
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums - - - - - Hypoxiea Pulmonale Hypertoniea Atemnotc Hustenc Entzündungen und Läsionen der Atemwege (Bildung von NO2)b,c.
• +Gefässerkrankungen - - - - Hypotoniea
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums - - - - - Hypoxiea Pulmonale Hypertoniea Atemnotc Hustenc Entzündungen und Läsionen der Atemwege (Bildung von NO2)b,c.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -- Entwöhnung von inhaliertem Stickstoffmonoxid,
• -- Symptomatische Behandlung von Atemstörungen,
• -- Standardbehandlung bei Methämoglobinämie.
• +●Entwöhnung von inhaliertem Stickstoffmonoxid,
• +●Symptomatische Behandlung von Atemstörungen,
• +●Standardbehandlung bei Methämoglobinämie.
• -ATC-Code: R07AX01.
• +ATC-Code
• +R07AX01
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Stickstoffmonoxid wird nach dem Einatmen systemisch absorbiert. Der grösste Teil durchquert das pulmonale Kapillarbett, wo es sich an Hämoglobin bindet, welches zu 60%-100% sauerstoffgesättigt ist. Bei einer solchen Sauerstoffsättigung bindet sich Stickstoffmonoxid vorwiegend an Oxyhämoglobin und bildet so Methämoglobin und Nitrate. Bei niedriger Sauerstoffsättigung kann sich Stickstoffmonoxid an Deoxyhämoglobin binden und bildet so das Zwischenprodukt Nitrosylhämoglobin, welches anschliessend in Gegenwart von Sauerstoff in Stickstoffoxide und Methämoglobin umgewandelt wird. Stickstoffmonoxid reagiert mit Sauerstoff und Wasser und bildet Stickstoffdioxid und Nitrite, die mit Oxyhämoglobin reagieren und Methämoglobin und Nitrate bilden. Daher sind die wichtigsten Metabolite von Stickstoffmonoxid, die in den systemischen Kreislauf eintreten, Methämoglobin und Nitrate.
• +Absorption
• +Stickstoffmonoxid wird nach dem Einatmen systemisch absorbiert.
• +Distribution
• +Der grösste Teil des Stickstoffmonoxids durchquert das pulmonale Kapillarbett, wo es sich an Hämoglobin bindet, welches zu 60%-100% sauerstoffgesättigt ist.
• +Metabolismus
• +Bei einer Sauerstoffsättigung von 60%-100% bindet sich Stickstoffmonoxid vorwiegend an Oxyhämoglobin und bildet so Methämoglobin und Nitrate. Bei niedriger Sauerstoffsättigung kann sich Stickstoffmonoxid an Deoxyhämoglobin binden und bildet so das Zwischenprodukt Nitrosylhämoglobin, welches anschliessend in Gegenwart von Sauerstoff in Stickstoffoxide und Methämoglobin umgewandelt wird. Stickstoffmonoxid reagiert mit Sauerstoff und Wasser und bildet Stickstoffdioxid und Nitrite, die mit Oxyhämoglobin reagieren und Methämoglobin und Nitrate bilden. Daher sind die wichtigsten Metabolite von Stickstoffmonoxid, die in den systemischen Kreislauf eintreten, Methämoglobin und Nitrate.
• +Elimination
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -- Der einwandfreie Zustand des Materials muss vor Gebrauch gründlich überprüft werden.
• -- Die Flaschen müssen mittels Ketten oder Haken im Ständer befestigt werden, damit sie nicht umfallen können.
• -- Das Ventil nicht abrupt öffnen: langsam und vollständig entgegen dem Uhrzeigersinn öffnen, dann eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn drehen.
• -- Eine Druckgasflasche, deren Ventil nicht durch eine Kappe oder eine Hülle geschützt ist, darf nicht transportiert werden.
• -- Es sollte ein spezieller Ventilanschluss gemäss ISO 5145 verwendet werden: Nr. 29, spezifisch für NO/N2 (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR.
• -- Es sollte ein Druckregler benutzt werden, der einen Druck zulässt, der mindestens das 1,5-fache des maximalen Betriebsdruckes (200 bar) der Druckgasflasche beträgt.
• -- Der Druckregler/Durchflussmesser sollte vor jedem neuen Gebrauch mit der Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Mischung gespült werden, um die Inhalation von NO2 zu verhindern.
• -- Ein defektes Ventil darf nicht selbst repariert werden, sondern muss an den Hersteller und/oder Händler zurückgeschickt werden.
• -- Der Druckregler/Durchflussmesser darf nicht mit einer Zange angezogen werden, weil dadurch die Dichtung zerstört und das Verabreichungsgerät beschädigt werden kann.
• -- Ausgeatmete Gase sind ins Freie abzuleiten (dabei sind Orte zu vermeiden, an denen sie sich akkumulieren könnten). Vor Gebrauch ist sicherzustellen, dass der Raum ein geeignetes Lüftungssystem hat, damit die Gase im Fall eines Unfalls oder Lecks abgeführt werden können.
• -- Da Stickstoffmonoxid farb- und geruchlos ist, wird empfohlen, in allen Räumen, in denen es verwendet oder gelagert wird, ein Detektionssystem zu benutzen.
• -- Expositionsgrenzen für das Personal (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +●Der einwandfreie Zustand des Materials muss vor Gebrauch gründlich überprüft werden.
• +●Die Flaschen müssen mittels Ketten oder Haken im Ständer befestigt werden, damit sie nicht umfallen können.
• +●Das Ventil nicht abrupt öffnen: langsam und vollständig entgegen dem Uhrzeigersinn öffnen, dann eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn drehen.
• +●Eine Druckgasflasche, deren Ventil nicht durch eine Kappe oder eine Hülle geschützt ist, darf nicht transportiert werden.
• +●Es sollte ein spezieller Ventilanschluss gemäss ISO 5145 verwendet werden: Nr. 29, spezifisch für NO/N2 (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR.
• +●Es sollte ein Druckregler benutzt werden, der einen Druck zulässt, der mindestens das 1,5-fache des maximalen Betriebsdruckes (200 bar) der Druckgasflasche beträgt.
• +●Der Druckregler/Durchflussmesser sollte vor jedem neuen Gebrauch mit der Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Mischung gespült werden, um die Inhalation von NO2 zu verhindern.
• +●Ein defektes Ventil darf nicht selbst repariert werden, sondern muss an den Hersteller und/oder Händler zurückgeschickt werden.
• +●Der Druckregler/Durchflussmesser darf nicht mit einer Zange angezogen werden, weil dadurch die Dichtung zerstört und das Verabreichungsgerät beschädigt werden kann.
• +●Ausgeatmete Gase sind ins Freie abzuleiten (dabei sind Orte zu vermeiden, an denen sie sich akkumulieren könnten). Vor Gebrauch ist sicherzustellen, dass der Raum ein geeignetes Lüftungssystem hat, damit die Gase im Fall eines Unfalls oder Lecks abgeführt werden können.
• +●Da Stickstoffmonoxid farb- und geruchlos ist, wird empfohlen, in allen Räumen, in denen es verwendet oder gelagert wird, ein Detektionssystem zu benutzen.
• +●Expositionsgrenzen für das Personal (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -2-Liter-Flasche VasoKINOX 800 ppm (A).
• -11-Liter-Flasche VasoKINOX 800 ppm (A).
• +2-Liter-Druckgasflasche VasoKINOX 800 ppm. [A]
• +11-Liter-Druckgasflasche VasoKINOX 800 ppm. [A]
• -Dezember 2017.
• +Dezember 2024.