• -Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung.
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung:
• +Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen Anwendung:
• +Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
• -Das Sicherheitsprofil von TREMFYA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis basiert auf Daten aus einer Phase-II- und drei Phase-III-Studien. Von den 1748 mit TREMFYA behandelten Patienten waren 1393 Patienten während mindestens 6 Monaten (24 Wochen) exponiert, und 728 Patienten waren während mindestens 1 Jahr exponiert (d.h. bis Woche 48 behandelt). Den meisten Patienten (n=1583) wurde ein Dosierungsschema von 100 mg TREMFYA als subkutane Injektion alle 8 Wochen zugeteilt.
• +Das Sicherheitsprofil von TREMFYA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis basiert auf Daten aus einer Phase-II- und vier Phase-III-Studien. Von den 1823 mit TREMFYA behandelten Patienten waren 1393 Patienten während mindestens 6 Monaten (24 Wochen) exponiert, und 728 Patienten waren während mindestens 1 Jahr exponiert (d.h. bis Woche 48 behandelt). Den meisten Patienten (n=1658) wurde ein Dosierungsschema von 100 mg TREMFYA als subkutane Injektion alle 8 Wochen zugeteilt.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab wurde geprüft in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für Phototherapie oder systemische Therapie waren. Zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) beurteilten die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab versus Placebo und Adalimumab bei 1829 erwachsenen Patienten. In VOYAGE 2 wurde zudem in Woche 28 bei Patienten mit erfolgreichem Ansprechen das Absetzen von Guselkumab und die Wiederbehandlung im Vergleich zur kontinuierlichen Weiterbehandlung untersucht. Patienten, die schon einmal mit Guselkumab oder Adalimumab behandelt worden waren, sowie Patienten mit erythrodermischer Psoriasis, Psoriasis guttata oder pustulöser Psoriasis waren von der Teilnahme an den Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 ausgeschlossen. Eine weitere Studie (NAVIGATE) beurteilte die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab versus Ustekinumab bei 268 erwachsenen Patienten, die ungenügend auf Ustekinumab ansprachen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab wurde geprüft in vier randomisierten, doppelblinden, placebo- und/oder aktiv-kontrollierten Phase-III-Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für Phototherapie oder systemische Therapie waren. Zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) beurteilten die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab versus Placebo und Adalimumab bei 1829 erwachsenen Patienten. In VOYAGE 2 wurde zudem in Woche 28 bei Patienten mit erfolgreichem Ansprechen das Absetzen von Guselkumab und die Wiederbehandlung im Vergleich zur kontinuierlichen Weiterbehandlung untersucht. Patienten, die schon einmal mit Guselkumab oder Adalimumab behandelt worden waren, sowie Patienten mit erythrodermischer Psoriasis, Psoriasis guttata oder pustulöser Psoriasis waren von der Teilnahme an den Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 ausgeschlossen. Eine weitere Studie (NAVIGATE) beurteilte die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab versus Ustekinumab bei 268 erwachsenen Patienten, die ungenügend auf Ustekinumab ansprachen.
• +In der klinischen Studie (ORION) wurden die Wirksamkeit, Sicherheit, PK, Immunogenität, Anwendbarkeit und Akzeptanz von per Fertigpen abgegebenem Guselkumab beurteilt.
• +ORION
• +In der ORION-Studie wurden die Wirksamkeit, Sicherheit, PK, Immunogenität, Anwendbarkeit und Akzeptanz von per Fertigpen abgegebenem Guselkumab beurteilt. In dieser Studie wurden 78 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaques Psoriasis randomisiert, um entweder TREMFYA (100 mg in den Wochen 0 und 4 und danach alle 8 Wochen) oder ein Placebo zu erhalten. Die Studienpopulation in der ORION Studie war vergleichbar mit der Studienpopulation in VOYAGE 1 und 2. Die Wirksamkeit, gemessen an IGA-Score (0,1) und PASI 90 in Woche 16 war in den drei Studien ORION, VOYAGE 1 und 2 vergleichbar. Die Patientenakzeptanz und sichere Anwendung des Pens wurden belegt.
• +
• -Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Fertigspritze und den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nach der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank die Fertigspritze im Umkarton belassen und bis zur Injektion von TREMFYA 30 Minuten warten, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann. Die Fertigspritze nicht schütteln.
• -Vor Gebrauch wird eine Sichtkontrolle der Fertigspritze empfohlen. Die Lösung sollte klar, farblos bis hellgelb sein und kann ein paar kleine, weisse oder durchsichtige Eiweisspartikel enthalten. TREMFYA sollte nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Jede TREMFYA-Packung enthält eine separate Broschüre «Gebrauchsanweisung» mit einer vollständigen Beschreibung der Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritze.
• -TREMFYA enthält keine Konservierungsmittel; deshalb sind in der Spritze verbleibende nicht verwendete Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
• +Nach der Entnahme von Tremfya aus dem Kühlschrank, ist die Fertigspritze oder der Fertigpen im Umkarton zu belassen und bis zur Injektion 30 Minuten zu warten, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann. Die Fertigspritze oder den Fertigpen nicht schütteln.
• +Vor Gebrauch wird eine Sichtkontrolle der Fertigspritze oder des Fertigpens empfohlen. Die Lösung sollte klar, farblos bis hellgelb sein und kann ein paar kleine, weisse oder durchsichtige Eiweisspartikel enthalten. TREMFYA sollte nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• +Jede TREMFYA-Packung enthält eine separate Broschüre «Gebrauchsanweisung» mit einer vollständigen Beschreibung der Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritze oder des Fertigpens.
• +TREMFYA enthält keine Konservierungsmittel; deshalb sind in der Spritze oder dem Pen verbleibende nicht verwendete Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
• -TREMFYA wird als sterile Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Verwendung angeboten, die in einer passiven Nadelschutzvorrichtung (UltraSafe PlusTM) eingebaut ist. Die Fertigspritze besteht aus einer 1 ml Spritze aus Glas mit einer fixierten Nadel und einem latexfreien Nadelschutz.
• +TREMFYA wird angeboten als sterile Lösung zur einmaligen Verwendung in
• +·einer 1 ml Fertigspritze aus Glas mit einer fixierten Nadel und einem latexfreien Nadelschutz, die in einer passiven Nadelschutzvorrichtung eingebaut ist.
• +·einer 1 ml Fertigspritze aus Glas, die in einem Fertigpen mit einem Nadelschutz eingebaut ist.
• -66583 (Swissmedic)
• +66583, 67490 (Swissmedic).
• +TREMFYA Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B]
• -Februar 2019.
• +September 2019.