• -Wirkstoff: Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum natricum, Aromatica (Orangenaroma), Excipiens ad granulatum pro charta.
• +Wirkstoffe
• +Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
• +Hilfsstoffe
• +Saccharum, Saccharinum natricum, Aromatica (Orangenaroma), Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fosfomycin Sandoz 3 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 1 Beutel Granulat (8 g) enthält 3 g Fosfomycinum ut 5,631 g Fosfomycinum trometamolum (1:1) .
• -akute, unkomplizierte Harnwegsinfektionen;
• -nichtsymptomatische Bakteriurie;
• -Infektionsprophylaxe bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen an den unteren Harnwegen (z.B. TUR).
• +Behandlung der akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen > 12 Jahren;
• +Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern.
• -Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht 1 Beutel Fosfomycin Sandoz 3 g als Einzeldosis.
• -Prophylaxe: Je 1 Beutel Fosfomycin Sandoz 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder unter 50 kg Körpergewicht
• -Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Fosfomycin Sandoz aufgrund seiner Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene unter 50 kg Körpergewicht nicht geeignet ist, soll Fosfomycin Sandoz bei diesen nicht angewendet werden.
• +Akute unkomplizierte Harnweginfektion bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahre): 1 Beutel Fosfomycin Sandoz 3 g als Einzeldosis.
• +Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie: je 1 Beutel Fosfomycin Sandoz 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
• +Kinder
• +Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Fosfomycin Sandoz bei diesen nicht angewendet werden.
• -Fosfomycin Sandoz soll auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.
• +Zum Einnehmen.
• +Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Harnweginfektion sollte Fosfomycin Sandoz auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fosfomycin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fosfomycin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Fosfomycin Sandoz auf Grund seiner Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren sowie bei Erwachsenen und Jugendlichen unter 50 kg Körpergewicht nicht geeignet ist, soll Fosfomycin Sandoz bei diesen nicht angewendet werden.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +Da bei Kindern unter 12 Jahren keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Fosfomycin Sandoz bei diesen nicht angewendet werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin Sandoz einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen). Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.
• -Bei Niereninsuffizienz: Die Urinkonzentration von Fosfomycin bleibt wirksam während 48 Stunden wenn die Kreatinin Clearance über 10 ml/min beträgt.
• +Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin Sandoz einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Peristaltik hemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.
• +Bei persistierenden Infektionen wird eine gründliche Untersuchung und Neubewertung der Diagnose empfohlen, da dies oft auf komplizierte Harnwegsinfektionen oder die Prävalenz resistenter Erreger (z.B. Staphylococcus saprophyticus, siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen») zurückzuführen ist. Harnwegsinfektionen bei männlichen Patienten sind als komplizierte Harnwegsinfektionen anzusehen, für die dieses Arzneimittel nicht indiziert ist (siehe Kapitel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Bei Niereninsuffizienz: Die Urinkonzentration von Fosfomycin bleibt wirksam während 48 Stunden, wenn die Kreatinin Clearance über 10 ml/min beträgt.
• -Wird Fosfomycintrometamol mit dem Essen eingenommen, werden die Fosfomycinplasma- und -urinspiegel gesenkt. Aus diesem Grund ist empfehlenswert, das Arzneimittel mit leerem Magen oder 2 – 3 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• -Spezifische Probleme bei INR (international normalized ratio) Veränderung. Zahlreiche Fälle von erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
• +Wird Fosfomycintrometamol mit dem Essen eingenommen, werden die Fosfomycinplasma- und -urinspiegel gesenkt. Aus diesem Grund ist empfehlenswert, das Arzneimittel mit leerem Magen oder 2–3 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• +Spezifische Probleme bei INR (International Normalized Ratio)-Veränderung: zahlreiche Fälle von erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nach Verabreichung einer Einmaldosis Fosfomycintrometamol betreffen die häufigsten unerwünschten Wirkungen den Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Diarrhöe.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Nach Verabreichung einer Einmaldosis Fosfomycintrometamol betreffen die häufigsten unerwünschten Wirkungen den Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Diarrhö.
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Daten über orale Fosfomycin Überdosierung sind begrenzt.
• +Daten über eine orale Fosfomycin-Überdosierung sind begrenzt.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: J01XX01
• +ATC-Code
• +J01XX01
• - MHK90 (µg/ml) Bereich
• + MHK90 (µg/ml) Bereich
• -Resistente Keime (Hemmhof <16 mm)
• -Serratia spp. 32
• -Enterobacter cloacae 256
• -Pseudomonas aeruginosa 256
• -Morganella morganii >256
• -Providencia rettgeri >256
• -Providencia stuartii >256
• -Pseudomonas ssp. >256
• +Resistente Keime (Hemmhof < 16 mm)
• +Serratia spp. 32
• +Enterobacter cloacae 256
• +Pseudomonas aeruginosa 256
• +Morganella morganii >256
• +Providencia rettgeri >256
• +Providencia stuartii >256
• +Pseudomonas ssp. >256
• -Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E.coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.
• +Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E.coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin-empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -66690 (Swissmedic).
• +66690 (Swissmedic)
• -Mai 2015.
• +November 2020.