• -Wirkstoff: Carboplatin (abgek. CBDCA).
• -Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung.
• -Durchstechflaschen zu 50 mg Carboplatin/5 ml, 150 mg Carboplatin/15 ml, 450 mg Carboplatin/45 ml und 600 mg Carboplatin/60 ml (Konzentration 10 mg/ml).
• +Wirkstoffe
• +Carboplatin (abgek. CBDCA).
• +Hilfsstoffe
• +Wasser für Injektionszwecke.
• -Beim Blasenkarzinom ist Carboplatin nur in Kombination mit anderen Zytostatika angezeigt.
• +Beim Blasenkarzinom ist Carboplatin Accord nur in Kombination mit anderen Zytostatika angezeigt.
• -Carboplatin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Chemotherapie haben.
• -Bei Carboplatin kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden. Carboplatin wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über 15-60 Minuten verabreicht. Carboplatin sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden.
• +Carboplatin Accord sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Chemotherapie haben.
• +Bei Carboplatin Accord kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden. Carboplatin Accord wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über 15-60 Minuten verabreicht. Carboplatin Accord sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden.
• -Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR(ml/min) + 25]
• +Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR (ml/min) + 25]
• -*angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
• -5–7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• +* angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
• +5–7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• -Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter[Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [μmol/l]).
• +Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [μmol/l]).
• -Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (siehe «Niereninsuffizienz»).
• +Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (s.a. «Niereninsuffizienz»).
• +Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) wurden bei Patienten berichtet, welche Carboplatin erhielten, in den meisten Fällen im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie. PRES ist eine seltene, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die Anfälle, Bluthochdruck, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen umfassen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). PRES ist nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel. Die Diagnose eines PRES basiert auf einer Bestätigung durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise MRT (Magnetresonanztomographie).
• +Eine hämolytische Anämie mit vorhandenen, durch Arzneimittel induzierten serologischen Antikörpern wurde bei Patienten berichtet, welche mit Carboplatin behandelt wurden. Dieses Ereignis kann tödlich sein. Im Falle einer ungeklärten Hämolyse sollten serologische Untersuchungen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
• +Selten: Pneumonie.
• +
• -Sehr selten: Febrile Neutropenie, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• +Sehr selten: Febrile Neutropenie, hämolytisch-urämisches Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• +Sehr selten: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten, welche Carboplatin in einer kombinierten Chemotherapie erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4 kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine Überdosierung verstärkt die obenerwähnten toxischen Effekte und kann durch die Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Carboplatin.
• +Eine Überdosierung verstärkt die oben erwähnten toxischen Effekte und kann durch die Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Carboplatin.
• -ATC-Code: L01XA02
• +ATC-Code
• +L01XA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +
• -Zum Verdünnen von Carboplatin sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung der Infusionslösung» aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.
• +Zum Verdünnen von Carboplatin Accord sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung der Infusionslösung» aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.
• -Besonderer Lagerhinweis
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Zubereitung und Verabreichung:
• -Carboplatin wird ausschliesslich streng intravenös verabreicht. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 10 mg Carboplatin pro ml. Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin muss mittels Infusion über 15-60 Minuten verabreicht werden.
• +Zubereitung und Verabreichung
• +Carboplatin Accord wird ausschliesslich streng intravenös verabreicht. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 10 mg Carboplatin pro ml. Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin Accord muss mittels Infusion über 15-60 Minuten verabreicht werden.
• -Handhabung von Zytostatika:
• -Bei der Handhabung von Carboplatin, der Zubereitung der verdünnten Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• +Handhabung von Zytostatika
• +Bei der Handhabung von Carboplatin Accord, der Zubereitung der verdünnten Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• -November 2016.
• +März 2020.