• -Obstipation mit schwerwiegenden Komplikationen:
• +Obstipation mit schwerwiegenden Komplikationen
• -Das Gesamtkollektiv zur Beurteilung der Sicherheit, einschliesslich der Patienten in der noch laufenden unverblindeten Verlängerungsphase mit Aimovig, bestand aus >2500 Patienten (>2300 Patientenjahre), die mindestens eine Dosis von Aimovig erhalten hatten: >2000 Patienten wurden mindestens 6 Monate behandelt und >1200 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt.
• +Das Gesamtkollektiv zur Beurteilung der Sicherheit, einschliesslich der Patienten in der unverblindeten Verlängerungsphase mit Aimovig, bestand aus 2537 Patienten (3040,2 Patientenjahre), die mindestens eine Dosis Aimovig erhielten: 2280 Patienten wurden mindestens 6 Monate lang behandelt, 1320 Patienten wurden mindestens 12 Monate lang behandelt und 217 Patienten wurden über 5 Jahre behandelt. Das allgemeine Sicherheitsprofil von Aimovig blieb über die 5 Jahre der unverblindeten Behandlungsphase durchweg konstant.
• -Häufig: Obstipation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen»).
• +Häufig: Obstipation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» «und «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen»).
• -In den 4 klinischen Studien (20120178, 20120295, 20120296 und 20120297) betrug die Inzidenz der Entwicklung von Antikörpern gegen Erenumab während der doppelblinden Behandlungsphase 6.3% (56/884) bei Patienten unter Behandlung mit 70 mg Erenumab (wovon 3 in-vitro neutralisierende Aktivität nachwiesen) und 2.6% (13/504) bei Patienten unter Behandlung mit 140 mg Erenumab (wovon in keinem Fall in-vitro neutralisierende Aktivität nachgewiesen wurde). Die mittleren Talspiegel von Erenumab in Woche 12 waren bei Anti-Erenumab-Antikörper-positiven Patienten 40% niedriger als bei antikörpernegativen Patienten. Die Entwicklung von Antikörpern gegen Erenumab hatte keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Erenumab.
• +In den vier klinischen Studien zur Migräneprophylaxe (20120178, 20120295, 20120296 und 20120297) betrug die Inzidenz der Entwicklung von Antikörpern gegen Erenumab während der doppelblinden Behandlungsphase 6,3 % (56/884) bei Patienten unter Behandlung mit 70 mg Aimovig (3 von ihnen zeigten in vitro eine neutralisierende Aktivität) und 2,6 % (13/504) bei Patienten unter Behandlung mit 140 mg Aimovig (keiner von ihnen zeigte in vitro eine neutralisierende Aktivität). Unter Einbeziehung der Gesamtdaten aus den 4 Studien bis zur unverblindeten Verlängerungsphase betrug die Inzidenz der Entwicklung von Antikörpern gegen Erenumab 8,0 % (185/2303) bei den Patienten, die während der gesamten Studie nur 70 mg oder 140 mg Aimovig erhielten (8 von ihnen hatten in vitro eine neutralisierende Aktivität). In einer Open-Label-Studie mit einer Behandlungsdauer von bis zu 256 Wochen lag bei Patienten, die während der gesamten Studie nur 70 mg oder 140 mg Aimovig erhielten, die Inzidenz der Entwicklung von Anti-Erenumab-Antikörpern bei 11,0 % (25/225) (2 von ihnen zeigten in vitro neutralisierende Aktivität). Die Entwicklung von Antikörpern gegen Erenumab wirkte sich nicht auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Aimovig aus.
• +Langzeit-Follow-up-Studie
• +Im Anschluss an eine placebokontrollierte Studie erhielten 383 Patienten in einer Open-Label-Behandlungsphase über 5 Jahre zunächst 70 mg Erenumab (mediane Dauer: 2,0 Jahre), von denen 250 Patienten ihre Dosis auf 140 mg erhöhten (mediane Dauer: 2,7 Jahre). 214 schlossen die Open-Label-Behandlungsphase von 5 Jahren ab. Von den 383 Patienten brachen 168 (43,9 %) die Behandlung ab, wobei die häufigsten Gründe Patientenwunsch (84 Patienten; 21,9 %), unerwünschte Ereignisse (19 Patienten; 5,0 %), «lost to follow-up» (14 Patienten; 3,7 %) und mangelnde Wirksamkeit (12 Patienten; 3,1 %) waren. Die Ergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit in der Open-Label-Behandlungsphase der Studie bis zu 5 Jahre lang aufrechterhalten wurde.
• -Februar 2022
• +März 2022