• +Gesamtgehalt Natrium 3.47 mg.
• -·die seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert sind (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml)
• -·die kein virologisches Therapieversagen unter einer Therapie auf Darunavirbasis (DRV) in der Vorgeschichte hatten
• +·die seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert sind (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml);
• +·die kein virologisches Therapieversagen unter einer Therapie auf Darunavirbasis (DRV) in der Vorgeschichte hatten;
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Symtuza oder seinen Bestandteilen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist Symtuza bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte Symtuza bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»)
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Symtuza oder seinen Bestandteilen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist Symtuza bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte Symtuza bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -α1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin ↑ Alfuzosin Basierend auf theoretischen Überlegungen wird erwartet, dass Darunavir/Cobicistat die Plasmakonzentrationen von Alfuzosin erhöht (Hemmung von CYP3A) Die gleichzeitige Gabe von Symtuza und Alfuzosin ist kontraindiziert.
• +α1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin ↑ Alfuzosin Basierend auf theoretischen Überlegungen wird erwartet, dass Darunavir/Cobicistat die Plasmakonzentrationen von Alfuzosin erhöht. (Hemmung von CYP3A) Die gleichzeitige Gabe von Symtuza und Alfuzosin ist kontraindiziert.
• -Endothelinrezeptor-Antagonisten: Bosentan ↓ Darunavir ↓ Cobicistat ↑ Bosentan Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Bosentan die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert. (CYP3A-Induktion) Es ist zu erwarten, dass Symtuza die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht. (CYP3A-Inhibition) Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Bosentan wird nicht empfohlen
• +Endothelinrezeptor-Antagonisten: Bosentan ↓ Darunavir ↓ Cobicistat ↑ Bosentan Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Bosentan die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert. (CYP3A-Induktion) Es ist zu erwarten, dass Symtuza die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht. (CYP3A-Inhibition) Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Bosentan wird nicht empfohlen.
• -Lovastatin, Simvastatin Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert
• +Lovastatin, Simvastatin Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert.
• -Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol Die Kombination von Lurasidon, Pimozid, Sertindol oder Quetiapin und Symtuza ist kontraindiziert
• +Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol Die Kombination von Lurasidon, Pimozid, Sertindol oder Quetiapin und Symtuza ist kontraindiziert.
• -Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, Sildenafil, Tadalafil Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Darunavir/Cobicistat die Plasmakonzentrationen dieser PDE-5-Inhibitoren erhöht. (CYP3A-Inhibition) Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza wurde nicht ermittelt. Es gibt ein erhöhtes Potential für sildenafilassoziierte Nebenwirkungen (einschliesslich Sehstörungen, Hypotonie, verlängerte Erektion und Synkope). Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert Eine gleichzeitige Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und Symtuza wird nicht empfohlen.
• +Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, Sildenafil, Tadalafil Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Darunavir/Cobicistat die Plasmakonzentrationen dieser PDE-5-Inhibitoren erhöht. (CYP3A-Inhibition) Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza wurde nicht ermittelt. Es gibt ein erhöhtes Potential für sildenafilassoziierte Nebenwirkungen (einschliesslich Sehstörungen, Hypotonie, verlängerte Erektion und Synkope). Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert. Eine gleichzeitige Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und Symtuza wird nicht empfohlen.
• -p>0,001 für alle 4 Lipidparameter beim Vergleich von D/C/F/TAF mit D/C + F/TDF in Woche 48
• -* Keine Vergleichsdaten nach Woche 48 verfügbar
• +p>0,001 für alle 4 Lipidparameter beim Vergleich von D/C/F/TAF mit D/C + F/TDF in Woche 48.
• +* Keine Vergleichsdaten nach Woche 48 verfügbar.
• -In der Originalverpackung zusammen mit dem Trockenmittel in der Flasche aufbewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton zusammen mit dem Trockenmittel im Behälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Den Behälter fest verschlossen halten. Die Tabletten können bis zu 7 Tage ausserhalb der Originalverpackung aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -66779 (Swissmedic)
• +66779 (Swissmedic).
• -Januar 2021
• +März 2021.