• -Nicht bekannt.
• +0.5 mg Kapseln
• +Kapselinhalt
• +Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468) (Natriumgehalt: maximal 0.05 mg), Lactose-Monohydrat (62.85 mg), Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle
• +Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
• +Drucktinte
• +Schellack, Sojalecithin (E 322), Simethicon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• +1 mg Kapseln
• +Kapselinhalt
• +Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468) (Natriumgehalt: maximal 0.09 mg), Lactose-Monohydrat (61.35 mg), Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle
• +Gelatine, Titandioxid (E 171).
• +Drucktinte
• +Schellack, Sojalecithin (E 322), Simethicon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• +5 mg Kapseln
• +Kapselinhalt
• +Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468) (Natriumgehalt: maximal 0.45 mg), Lactose-Monohydrat (123.6 mg), Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle
• +Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
• +Drucktinte
• +Schellack, Sojalecithin (E 322), Dimeticon, Titandioxid (E 171).
• +Die Zusammensetzung entspricht den Angaben der ausländischen Packungsbeilage.
• -Prograf kann per os verabreicht werden.
• +Prograf kann intravenös oder per os verabreicht werden.
• +Sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, soll von der intravenösen Verabreichung auf die Behandlung per os umgestellt werden.
• +Die intravenöse Behandlung sollte nicht länger als 7 Tage dauern.
• +
• -Wenn Prograf aufgrund des klinischen Zustands des Patienten nicht per os verabreicht werden kann, muss die Behandlung mit einem anderen Tacrolimus-Präparat als intravenöse Dauertropfinfusion in einer Dosierung von 0,01-0,05 mg/kg/24 h eingeleitet werden.
• +Wenn Prograf aufgrund des klinischen Zustands des Patienten nicht per os verabreicht werden kann, muss die Behandlung als intravenöse Dauertropfinfusion in einer Dosierung von 0,01-0,05 mg/kg/24 h eingeleitet werden.
• -Die Behandlung sollte mit einer oralen Gabe von 0,30 mg/kg/Tag eingeleitet werden, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und abends). Wenn eine Behandlung per os aufgrund des Zustands des Patienten nicht möglich ist, sollten intravenös 0,05 mg/kg/24 h mit einem anderen Tacrolimus-Präparat als Dauertropfinfusion verabreicht werden.
• +Die Behandlung sollte mit einer oralen Gabe von 0,30 mg/kg/Tag eingeleitet werden, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und abends). Wenn eine Behandlung per os aufgrund des Zustands des Patienten nicht möglich ist, sollten intravenös 0,05 mg/kg/24 h als Dauertropfinfusion verabreicht werden.
• -Wenn die Behandlung aufgrund des klinischen Zustands des Patienten nicht per os begonnen werden kann, sollten intravenös 0,05-0,10 mg/kg/24 h mit einem anderen Tacrolimus-Präparat als Dauertropfinfusion verabreicht werden.
• +Wenn die Behandlung aufgrund des klinischen Zustands des Patienten nicht per os begonnen werden kann, sollten intravenös 0,05-0,10 mg/kg/24 h als Dauertropfinfusion verabreicht werden.
• -Eine präoperative Behandlung per os kann in einer Dosierung von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Postoperativ empfiehlt sich eine intravenöse Dauertropfinfusion von 0,075 - 0,100 mg/kg/24 h mit einem anderen Tacrolimus-Präparat, bis auf die orale Behandlung übergegangen werden kann. Die orale Dosis beträgt 0,30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen. Die erste orale Dosis muss spätestens 12 Stunden nach Infusionsende verabreicht werden.
• +Eine präoperative Behandlung per os kann in einer Dosierung von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Postoperativ empfiehlt sich eine intravenöse Dauertropfinfusion von 0,075 - 0,100 mg/kg/24 h, bis auf die orale Behandlung übergegangen werden kann. Die orale Dosis beträgt 0,30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen. Die erste orale Dosis muss spätestens 12 Stunden nach Infusionsende verabreicht werden.
• -·Prograf kann eingesetzt werden in Kombination mit einer Induktionsbehandlung durch Antikörper (was eine verzögerte Verabreichung von Prograf erlaubt) oder ohne Induktionsbehandlung durch Antikörper bei Patienten mit klinisch stabilem Zustand. Nach Induktionsbehandlung mit Antikörpern beginnt die orale Behandlung mit Prograf in einer Dosierung von 0,075 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (morgens und abends).Die Behandlung muss spätestens 5 Tage nach der Transplantation begonnen werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Wenn der klinische Zustand des Patienten eine Gabe per os nicht erlaubt, ist mit einem anderen Tacrolimus-Präparat das Medikament intravenös als Dauertropfinfusion in einer Dosierung von 0,01-0,02 mg/kg/24 h zu verabreichen.
• +·Prograf kann eingesetzt werden in Kombination mit einer Induktionsbehandlung durch Antikörper (was eine verzögerte Verabreichung von Prograf erlaubt) oder ohne Induktionsbehandlung durch Antikörper bei Patienten mit klinisch stabilem Zustand. Nach Induktionsbehandlung mit Antikörpern beginnt die orale Behandlung mit Prograf in einer Dosierung von 0,075 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (morgens und abends).Die Behandlung muss spätestens 5 Tage nach der Transplantation begonnen werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Wenn der klinische Zustand des Patienten eine Gabe per os nicht erlaubt, ist das Medikament intravenös als Dauertropfinfusion in einer Dosierung von 0,01-0,02 mg/kg/24 h zu verabreichen.
• -Prograf wurde bei herztransplantierten Kindern mit oder ohne Induktionstherapie durch Antikörper eingesetzt. Bei Kindern ohne Induktionstherapie mit Antikörpern beträgt die empfohlene Dosierung mit einem anderen Tacrolimus-Präparat bei initial intravenöser Anwendung 0,03-0,05 mg/kg/Tag als Dauertropfinfusion über 24 Stunden, um Tacrolimus-Blutspiegel zwischen 15 und 25 ng/ml zu erreichen. Sobald es der klinische Zustand des Patienten erlaubt, soll auf die orale Behandlung umgestellt werden.
• +Prograf wurde bei herztransplantierten Kindern mit oder ohne Induktionstherapie durch Antikörper eingesetzt. Bei Kindern ohne Induktionstherapie mit Antikörpern beträgt die empfohlene Dosierung von Prograf bei initial intravenöser Anwendung 0,03-0,05 mg/kg/Tag als Dauertropfinfusion über 24 Stunden, um Tacrolimus-Blutspiegel zwischen 15 und 25 ng/ml zu erreichen. Sobald es der klinische Zustand des Patienten erlaubt, soll auf die orale Behandlung umgestellt werden.
• -Erhöhung der Prograf-Dosis, Verabreichung zusätzlicher Kortikosteroid-Dosen und kurz dauernde Behandlung mit mono- oder polyklonalen Antikörpern wurden eingesetzt um Abstossungsreaktionen zu behandeln.
• +Erhöhung der Prograf-Dosis, Verabreichung zusätzlicher Kortikosteroid-Dosen und kurz dauernde Behandlung mit mono- oder polyklonalen Antikörpern wurden eingesetzt, um Abstossungsreaktionen zu behandeln.
• -Da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Niereninsuffizienz nicht verändert, ist eine Senkung der Prograf-Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Vorsichtshalber sollte indessen die Nierenfunktion kontrolliert werden unter wiederholter Messungen von Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance und der ausgeschiedenen Urinmenge.
• +Da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Niereninsuffizienz nicht verändert, ist eine Senkung der Prograf-Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Vorsichtshalber sollte indessen die Nierenfunktion kontrolliert werden, unter wiederholter Messungen von Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance und der ausgeschiedenen Urinmenge.
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf Tacrolimus oder auf andere Makrolide sowie auf die Hilfsstoffe der Kapseln bei oraler Verabreichung.
• +Bekannte Überempfindlichkeit auf Tacrolimus oder auf andere Makrolide sowie auf die Hilfsstoffe der Kapseln bei oraler Verabreichung. Überempfindlichkeit auf polyoxyäthyliertes Rizinusöl (PEG-60) oder ähnliche Verbindungen bei intravenöser Verabreichung.
• +Lokale und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Eine versehentliche intraarterielle oder perivaskuläre Verabreichung der konzentrierten Prograf-Lösung zu 5 mg/ml kann eine lokale Reizung verursachen.
• +Die konzentrierte Lösung für i.v. Infusion enthält polyoxyäthyliertes Rizinusöl (PEG-60), bei dem über anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurde. Besondere Vorsichtsmassnahmen müssen bei Patienten getroffen werden, denen zuvor schon intravenös polyoxyäthyliertes Rizinusöl verabreicht wurde und bei Patienten mit allergischer Veranlagung. Das Anaphylaxie-Risiko kann durch eine aus der konzentrierten Lösung zu 5 mg/ml rekonstituierte langsame Infusion von Prograf oder durch die vorgängige Verabreichung eines Antihistaminikums reduziert werden.
• +Der Ethanol Gehalt (638 mg pro ml) von Prograf Konzentrierte Lösung für i.v. Infusion sollte beachtet werden. Da dieses Arzneimittel üblicherweise langsam über 24 Stunden verabreicht wird, können die Wirkungen von Alkohol verringert sein.
• +Die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Tacrolimus entspricht bei Transplantationspatienten einem Zwei-Kompartiment-Modell. Die Verteilung von Tacrolimus ist ausgedehnt. Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen ca. 1300 l. Bei lebertransplantierten Patienten beträgt das mittlere Verteilungsvolumen ausgehend vom Blutspiegel 47,6 l; ausgehend vom Plasmaspiegel liegt es bei 1094 l.
• -Da Tacrolimus fast vollständig metabolisiert wird, stark fettlöslich ist und ein Molekulargewicht von 822 aufweist, ist es nicht dialysierbar.
• +Da Tacrolimus fast vollständig metabolisiert wird, stark fettlöslich ist und ein Molekulargewicht von 822 aufweist, ist es nicht dialysierbar. Weniger als 1% des unveränderten Wirkstoffs wird bei intravenöser Verabreichung über den Urin ausgeschieden.
• -Gemäss den bisherigen Erfahrungen sind die kinetischen Eigenschaften von Tacrolimus bei diesen Patienten nicht verändert.
• +Gemäss den bisherigen Erfahrung sind die kinetischen Eigenschaften von Tacrolimus bei diesen Patienten nicht verändert.
• -PROGRAF 0,5 mg: Kapseln: 60. (A)
• -PROGRAF 1 mg Kapseln: 60. (A)
• -PROGRAF 5 mg Kapseln: 60. (A)
• +PROGRAF 0,5 mg Kapseln: Blister zu 50 Kapseln (A)
• +PROGRAF 1 mg Kapseln: Blister zu 50 Kapseln (A)
• +PROGRAF 5 mg Kapseln: Blister zu 50 Kapseln (A)