• -Diclofenac kalium.
• +Diclofenac Kalium.
• -Saccharose (45,416 mg pro Dragée), Tricalciumphosphat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) [entsprechend max. 0,42 mg Natrium pro Dragée], hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 8000, mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).
• +Saccharose (45.416 mg pro Dragée), Tricalciumphosphat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) [entsprechend max. 0,42 mg Natrium pro Dragée], hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 8000, mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation.
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -·Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1.73m2).
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation
• +·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• +·Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)
• +·Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1.73m2)
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten.
• +Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Eine Behandlung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).
• +Eine Behandlung mit NSAR einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff) (s. «Kontraindikationen»).
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff) (s. «Kontraindikationen»).
• -Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR, einschliesslich Diclofenac, berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclofenac abgesetzt werden.
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Tonopan forte 25 mg sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -·Bei Niereninsuffizienz.
• -·Bei Herzinsuffizienz.
• -·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• +·Bei Niereninsuffizienz
• +·Bei Herzinsuffizienz
• +·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz
• -Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• -Tonopan forte 25 mg sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.
• +Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• +Tonopan forte 25 mg sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten.
• +Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.
• -Information zu den Hilfsstoffen:
• +Informationen zu den Hilfsstoffen:
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Tonopan forte 25 mg nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Tonopan forte 25 mg von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Tonopan forte 25 mg länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Tonopan forte 25 mg ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Tonopan forte 25 mg kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MeDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Massnahmen und einer symptomatischen Behandlung, bei Bedarf nach Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• +Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Massnahmen und einer symptomatischen Behandlung, bei Bedarf nach Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben
• -Diclofenac wird praktisch vollständig absorbiert. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 2,0 micromol/L (591 ng/ml) werden ungefähr 35 Minuten (Median Tmax) nach Einnahme (nüchtern) von 1 Tonopan forte 25 mg Dragée erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Menge des absorbierten Wirkstoffs, doch Beginn und Geschwindigkeit der Absorption können leicht verzögert sein.
• +Diclofenac wird praktisch vollständig absorbiert. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 2,0 micromol/L (591 ng/ml) werden ungefähr 35 Minuten (Median Tmax) nach Einnahme (nüchtern) von 1 Tonopan forte 25 mg Dragée zu 25 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Menge des absorbierten Wirkstoffs, doch Beginn und Geschwindigkeit der Absorption können leicht verzögert sein.
• -Bei 15-30°C lagern.
• +Bei 15-30 °C lagern.
• -Juni 2020
• +Dezember 2022