• -Wirkstoff: Cladribin.
• -Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadex (2-Hydroxypropyl-βcyclodextrin), Sorbitol, Magnesiumstearat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
• +Wirkstoffe
• +Cladribin.
• +Hilfsstoffe
• +Hydroxypropylbetadex (2-Hydroxypropyl-βcyclodextrin), Sorbitol (E420) 64.04 mg/Tablette, Magnesiumstearat.
• -Patienten mit Lebererkrankungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit Nierenerkrankungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Progressive multifokale Leukencephalopathie in der Vorgeschichte.
• +Progressive multifokale Leukenzephalopathie in der Vorgeschichte.
• -Auflistung der unerwünschten Wirkungen
• -Die in der folgenden Auflistung beschriebenen unerwünschten Wirkungen beruhen auf gepoolten Daten aus klinischen MS-Studien, in denen orales Cladribin als Monotherapie in einer kumulativen Dosis von 3.5 mg/kg angewendet wurde. Die Sicherheitsdatenbank dieser Studien umfasst 923 Patienten.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die in der folgenden Auflistung beschriebenen unerwünschten Wirkungen beruhen auf gepoolten Daten aus klinischen MS-Studien, in denen orales Cladribin als Monotherapie in einer kumulativen Dosis von 3.5 mg/kg angewendet wurde. Die Sicherheitsdatenbank dieser Studien umfasst 923 Patienten. Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase sind mit *** gekennzeichnet.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufigkeit unbekannt Hypersensitivität*** einschliesslich Pruritus, Urtikaria, Ausschlag, Fälle von Angioödem
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -Um das Risiko für eine schwere Lymphopenie zu reduzieren, müssen die Lymphozytenzahlen vor, während und nach der Behandlung mit Cladribin bestimmt (siehe Abschnitt »Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und strikte Kriterien zur Einleitung und Fortführung der Behandlung mit Cladribin eingehalten werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Um das Risiko für eine schwere Lymphopenie zu reduzieren, müssen die Lymphozytenzahlen vor, während und nach der Behandlung mit Cladribin bestimmt (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und strikte Kriterien zur Einleitung und Fortführung der Behandlung mit Cladribin eingehalten werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Nach der Marktzulassung wurden Fälle von Leberschädigungen, einschliesslich symptomatischer Hepatitis und meist vorübergehendem Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins, mit unbekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mavenclad beobachtet, insbesondere bei Patienten mit bekannten Lebererkrankungen und / oder früheren Episoden einer medikamenteninduzierten Leberschädigung in Verbindung mit anderen Arzneimitteln.
• +Nach der Marktzulassung wurden Fälle von Leberschädigungen, einschliesslich symptomatischer Hepatitis und meist vorübergehendem Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins, mit unbekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mavenclad beobachtet, insbesondere bei Patienten mit bekannten Lebererkrankungen und/oder früheren Episoden einer medikamenteninduzierten Leberschädigung in Verbindung mit anderen Arzneimitteln.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Für den Fall einer Ãœberdosierung von Mavenclad ist kein spezifisches Antidot bekannt. Die Behandlung besteht aus einer sorgfältigen Beobachtung sowie in der Einleitung geeigneter unterstützender Massnahmen. Das Absetzen von Mavenclad ist in Erwägung zu ziehen. Aufgrund der raschen und umfangreichen Verteilung sowohl intrazellulär als auch im Gewebe ist es unwahrscheinlich, dass Cladribin in grossem Umfang durch Hämodialyse eliminiert wird.
• +Für den Fall einer Ãœberdosierung von Mavenclad ist kein spezifisches Antidot bekannt.
• +Behandlung
• +Die Behandlung besteht aus einer sorgfältigen Beobachtung sowie in der Einleitung geeigneter unterstützender Massnahmen. Das Absetzen von Mavenclad ist in Erwägung zu ziehen. Aufgrund der raschen und umfangreichen Verteilung sowohl intrazellulär als auch im Gewebe ist es unwahrscheinlich, dass Cladribin in grossem Umfang durch Hämodialyse eliminiert wird.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Es wurde gezeigt, dass die renale Clearance von Cladribin von der Kreatinin-Clearance abhängt. Aufgrund einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sowie mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion ist anzunehmen, dass die Gesamt-Clearance bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CLKR = 60 ml/min) mässig absinkt und zu einer Zunahme der Exposition um 25 % führt.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurde gezeigt, dass die renale Clearance von Cladribin von der Kreatinin-Clearance abhängt. Aufgrund einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sowie mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion ist anzunehmen, dass die Gesamt-Clearance bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CLKR = 60 ml/min) mässig absinkt und zu einer Zunahme der Exposition um 25 % führt.
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Juni 2021
• +August 2021