• -Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen. Vor Einleitung einer Cladribin-Therapie sind eine HIV-Infektion, eine aktive Tuberkulose und eine aktive Hepatitis auszuschliessen (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen. Schwerwiegende, schwere und opportunistische Infektionen - einschliesslich Ereignisse mit tödlichem Verlauf - wurden unter der Behandlung mit Mavenclad beobachtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Vor Einleitung einer Cladribin-Therapie sind eine HIV-Infektion, eine aktive Tuberkulose und eine aktive Hepatitis auszuschliessen (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten ohne anamnestisch bekannte Exposition gegenüber dem Varicella-Zoster-Virus ist besondere Vorsicht geboten. Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörper-negativen Patienten empfohlen. Der Behandlungsbeginn mit Mavenclad sollte um 4 bis 6 Wochen verschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann.
• -Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht. Sinkt die Lymphozytenzahl unter 200 Zellen/mm3, ist während der Grad-4-Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäss der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt »Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten ohne anamnestisch bekannte Exposition gegenüber dem Varicella-Zoster-Virus ist besondere Vorsicht geboten. Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörper-negativen Patienten gemäss der lokalen Standardpraxis empfohlen. Der Behandlungsbeginn mit Mavenclad sollte um 4 bis 6 Wochen verschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann. Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht. Sinkt die Lymphozytenzahl unter 200 Zellen/mm3, ist während der Grad-4-Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäss der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt »Unerwünschte Wirkungen»).
• -Häufig Oraler Herpes, dermatomaler Herpes Zoster
• +Häufig Oraler Herpes, segmentaler Herpes Zoster
• +Nicht bekannt Schwerwiegende, schwere und opportunistische Infektionen***
• +
• -Häufigkeit unbekannt Hypersensitivität*** einschliesslich Pruritus, Urtikaria, Ausschlag, Fälle von Angioödem
• +Häufigkeit nicht bekannt Hypersensitivität*** einschliesslich Pruritus, Urtikaria, Ausschlag, Fälle von Angioödem
• -Häufigkeit unbekannt Leberfunktionsstörung***
• +Häufigkeit nicht bekannt Leberfunktionsstörung***
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Nach der Marktzulassung wurden Fälle von Leberschädigungen, einschliesslich symptomatischer Hepatitis und meist vorübergehendem Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins, mit unbekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mavenclad beobachtet, insbesondere bei Patienten mit bekannten Lebererkrankungen und/oder früheren Episoden einer medikamenteninduzierten Leberschädigung in Verbindung mit anderen Arzneimitteln.
• +Nach der Marktzulassung wurden Fälle von Leberschädigungen, einschliesslich symptomatischer Hepatitis und meist vorübergehendem Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins, mit unbekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mavenclad beobachtet, insbesondere bei Patienten mit bekannten Lebererkrankungen und / oder früheren Episoden einer medikamenteninduzierten Leberschädigung in Verbindung mit anderen Arzneimitteln.
• +Infektionen
• +Schwerwiegende, schwere und opportunistische Infektionen durch Bakterien, Viren, Parasiten und Pilze (einschliesslich Fälle mit tödlichem Verlauf) können unter der Behandlung mit Mavenclad auftreten. Neben den bereits bekannten opportunistischen Infektionen (Varicella-Zoster, Tuberkulose) wurde nach der Marktzulassung über schwere und schwerwiegende opportunistische Infektionen wie Nokardiose, Varicella-Zoster-Infektionen, Histoplasmose, Kryptokokkose und Toxoplasmose berichtet. Opportunistische Infektion wurden unabhängig vom Auftreten einer Lymphopenie beschrieben.
• +Die am häufigsten beobachteten schwerwiegenden Infektionen betrafen die Atemwege, den Urogenitaltrakt, sowie nicht spezifizierte Infektionen; es wurde jedoch auch über Infektionen des Gastrointestinaltraktes, von Haut, Ohr und Auge berichtet. Während eines fünfjährigen Beobachtungszeitraumes war die Häufigkeit schwerwiegender und schwerer Infektionen zu Beginn und am Ende des ersten Behandlungsjahres am grössten.
• +
• -Februar 2024
• +Juni 2024