• -7.Wenn die Überführung des Lösungsmittels abgeschlossen ist, die Flasche mit dem Arzneimittel vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von ca. 5 Minuten vollständig gelöst sein. Das Auflösen des Pulvers sollte nicht länger als 30 Minuten dauern. Wenn das Pulver nach 30 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.
• +7.Wenn die Überführung des Lösungsmittels abgeschlossen ist, die Flasche mit dem Arzneimittel vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von ca. 5 Minuten vollständig gelöst sein. Das Auflösen des Pulvers sollte nicht länger als 20 Minuten dauern. Wenn das Pulver nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, muss das Arzneimittel verworfen werden. In den seltenen Fällen, in denen während der Überführung des WfI ein in der Flüssigkeit schwimmender, nicht rekonstituierter Produktkuchen festgestellt wird oder die Rekonstitution unerwartet lange dauert, ist ein vertikales Schütteln zu vermeiden, damit keine Flüssigkeit über den Anschluss des Lösungsmittelfläschchens austritt. Der Auflösungsprozess kann durch kräftigere horizontale Bewegung der Flasche unterstützt werden. Wenn sich der Produktkuchen vollständig aufgelöst hat, sollte die Rekonstitution im erwarteten Zeitrahmen erfolgen.
• -Dezember 2022.
• +März 2023.