• -Ältere Patienten (≥65 Jahre)
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig. Die Dosierung sollte angepasst werden, falls eine Niereninsuffizienz vorliegt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe «Pharmakokinetik»). Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe «Pharmakokinetik»). Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
• +Ältere Patienten (≥65 Jahre)
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig. Die Dosierung sollte angepasst werden, falls eine Niereninsuffizienz vorliegt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute, generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Zavicefta, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Zavicefta sofort abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -In einer einzigen Studie an Patienten mit nosokomialer Pneumonie hatten zu Studienbeginn 280/808 (34,7%) der Patienten eine VAP und 40/808 (5,0%) eine Bakteriämie.
• +In einer einzigen Studie an Patienten mit nosokomialer Pneumonie hatten zu Studienbeginn 280/808 (34.7%) der Patienten eine VAP und 40/808 (5.0%) eine Bakteriämie.
• -Fruchtbarkeit
• +Fertilität
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Angioödem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Unbekannt: Angioödem, schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR)wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ATC-Code: J01DD52
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +J01DD52
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• -Parameter Einzel-Dosis Zaviceftaa, 2 h-Infusion (n=16) Multiple Dosen Zaviceftaa, 2 h-Infusion alle 8 h über 11 Tage (n=16) Einzel-Dosis Zaviceftaa, 2 h-Infusion (n=16) Multiple Dosen Zaviceftaa, 2-h-Infusion alle 8 h über 11 Tage (n=16)
• +Parameter Einzel-Dosis Zaviceftaa, 2 h-Infusion (n=16) Multiple Dosen Zaviceftaa, 2 h-Infusion alle 8 h über 11 Tage (n=16) Einzel-Dosis Zaviceftaa, 2 h-Infusion (n=16) Multiple Dosen Zaviceftaa, 2 h-Infusion alle 8 h über 11 Tage (n=16)
• +Absorption
• +Nicht anwendbar, intravenöse Verabreichung.
• +
• -Linearität/Nichtlinearität
• -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ceftazidim und Avibactam sind bei einer intravenösen Einzelgabe nahezu linear innerhalb des untersuchten Dosierungsbereichs (50-2'000 mg). Es wurde keine nennenswerte Akkumulation von Ceftazidim/Avibactan nach mehrfachen intravenösen Infusionen von 2.0 g / 0.5 g Ceftazidim/Avibactam, angewendet alle 8 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 11 Tagen bei gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, beobachtet.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ceftazidim und Avibactam sind bei einer intravenösen Einzelgabe nahezu linear innerhalb des untersuchten Dosierungsbereichs (50-2‘000 mg). Es wurde keine nennenswerte Akkumulation von Ceftazidim/Avibactam nach mehrfachen intravenösen Infusionen von 2.0 g / 0.5 g Ceftazidim/Avibactam, angewendet alle 8 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 11 Tagen bei gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, beobachtet.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Eine leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Probanden, denen 2.0 g, angewendet alle 8 Stunden über 5 Tage, intravenös gegeben wurde, vorausgesetzt, die Nierenfunktion war nicht eingeschränkt. Die Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt. Die Pharmakokinetik von Avibactam bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz jeglichen Grades wurde nicht untersucht.
• +Da Ceftazidim und Avibactam keinem signifikanten hepatischen Metabolismus zu unterliegen scheinen, ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance beider Wirkstoffe durch eine Leberinsuffizienz signifikant verändert wird.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Eine leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Probanden, denen 2.0 g, angewendet alle 8 Stunden über 5 Tage, intravenös gegeben wurde, vorausgesetzt, die Nierenfunktion war nicht eingeschränkt. Die Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt. Die Pharmakokinetik von Avibactam bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz jeglichen Grades wurde nicht untersucht.
• -Da Ceftazidim und Avibactam keinem signifikanten hepatischen Metabolismus zu unterliegen scheinen, ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance beider Wirkstoffe durch eine Leberinsuffizienz signifikant verändert wird.
• -Geschlecht und Abstammung
• +Genetische Polymorphismen
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Juni 2019.
• -LLD V004
• +Juni 2020.
• +LLD V005