• -Optifen Junior, Suspension kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• +Optifen Junior Suspension kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Anwendung von Optifen Junior Suspension in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder Blutungen besteht (siehe «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von Optifen Junior, Suspension in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder Blutungen besteht (siehe «Interaktionen»).
• -Schwerwiegende Hautreaktionen
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hautreaktionen
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +Erstes und zweites Trimester
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Optifen Junior nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Optifen Junior von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Oligohydramnion/Niereninsuffizienz beim Neugeborenen/Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche kann beim Fetus Störungen der Nierenfunktion zur Folge haben, die ein Oligohydramnion und in bestimmten Fällen eine Niereninsuffizienz des Neugeborenen hervorrufen können. Diese unerwünschten Wirkungen erscheinen im Allgemeinen einige Tage oder einige Wochen nach Beginn der Behandlung, aber in seltenen Fällen wurde ein Oligohydramnion 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit NSAR gemeldet. Nach Abbruch der Behandlung ist ein Oligohydramnion zwar häufig, aber nicht immer reversibel. Bei längerem Bestehen kann ein Oligohydramnion Komplikationen wie Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung zur Folge haben. Einige Fälle von Niereninsuffizienz beim Neugeborenen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, erforderten invasive Verfahren wie eine Austauschtransfusion oder eine Dialyse. Auch eine Verengung des Ductus arteriosus nach Behandlung im Verlauf des zweiten Schwangerschaftstrimesters wurde berichtet. Die meisten Fälle bildeten sich nach Abbruch der Behandlung zurück.
• +Wenn die Behandlung mit Optifen Junior länger als 48 Stunden dauert, ist eine sonografische Überwachung von Fruchtwasser und fetalem Herz in Betracht zu ziehen. Setzen Sie die Behandlung mit Optifen Junior beim Auftreten eines Oligohydramnions oder einer Verengung des Ductus arteriosus ab und führen Sie entsprechend der klinischen Praxis eine neue Untersuchung durch.
• +Drittes Trimester
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Optifen Junior kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
• +Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich.
• +Eine länger dauernde Anwendung mit höherer Dosis als empfohlen kann zu einer schweren Hypokaliämie und zu einer renalen tubulären Azidose führen. Zu den Symptomen können eine Bewusstseinsverminderung und eine allgemeine Schwäche gehören.
• +Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
• -Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryofetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• +Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• -Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -März 2021.
• +Juni 2023.