• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Anwendung bei pädiatrischen Patienten
• -Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Kinder unter 10 Jahren: Die Behandlung mit Ezetimib wird nicht empfohlen.
• -Anwendung bei Leberinsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche ab 10 Jahre: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder unter 10 Jahren: Die Behandlung mit Ezetimib wird nicht empfohlen.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: erhöhte ALT- und/oder AST-, Blut-CK-, GGT-Werte oder Leberfunktionstests.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich: Husten.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhö, Flatulenz.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Nausea.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Gelegentlich: Arthralgie, Muskelspasmen, Nackenschmerzen.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhö, Flatulenz.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Nausea.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie, Muskelspasmen, Nackenschmerzen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Zusätzlich bei Kombinationstherapie von Ezetimib mit einem Statin
• -Häufig: erhöhte ALT- und/oder AST-Werte.
• -Störungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: erhöhte ALT- und/oder AST-, Blut-CK-, GGT-Werte oder Leberfunktionstests.
• +Zusätzlich bei Kombinationstherapie von Ezetimib mit einem Statin
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Untersuchungen
• +Häufig: erhöhte ALT- und/oder AST-Werte.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Depression.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Erythema multiforme.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Arzneimittel-induzierte Leberschäden.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Asthenie.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Asthenie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Depression.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Dyspnoe.
• -Behandlung (Tagesdosis) N Gesamt-cholesterin LDL-Cholesterin Apo B Nicht-HDL-Cholesterin Triglycerideb HDL-Cholesterin
• +Behandlung (Tagesdosis) N Gesamt-Cholesterin LDL-Cholesterin Apo B Nicht-HDL-Cholesterin Triglycerideb HDL-Cholesterin
• -Mittlere Änderung durch Ezetimib bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
• -(Mittlere prozentuale Veränderung zum Ausgangswert)
• +Mittlere Änderung durch Ezetimib bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (mittlere prozentuale Veränderung zum Ausgangswert)
• -Pädiatrische Patienten
• -Resorption und Metabolismus von Ezetimib sind bei Kindern und Jugendlichen (10-18 Jahre) ähnlich wie bei Erwachsenen. Die Pharmakokinetik des Gesamt-Ezetimib bei Jugendlichen und Erwachsenen unterscheidet sich nicht. Pharmakokinetische Daten für Kinder unter 10 Jahren liegen noch nicht vor. Klinische Erfahrungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (9-17 Jahre) sind auf Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder Sitosterinämie begrenzt.
• -Geriatrische Patienten
• -Die Plasmakonzentrationen von Gesamt-Ezetimib sind bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) etwa doppelt so hoch wie bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre). Die Senkung des LDL-Cholesterinwertes und das Sicherheitsprofil sind jedoch bei älteren und jüngeren mit Ezetimib behandelten Probanden vergleichbar. Deshalb ist keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich, allerdings wurden keine spezifischen Studien bei geriatrischen Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
• -Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 oder 6) war die AUC für Gesamt-Ezetimib ca. 1.7-mal grösser als jene für gesunde Probanden. In einer 14-tägigen Studie mit Mehrfachdosierungen (10 mg pro Tag) bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) war die mittlere AUC für Gesamt-Ezetimib am 1. und am 14. Tag ca. 4-mal grösser als die von gesunden Probanden. Für Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich. Da die Folgen einer erhöhten Exposition mit Gesamt-Ezetimib bei Patienten mit mässiger oder mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) nicht bekannt sind, wird Ezetimib für diese Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• -Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 oder 6) war die AUC für Gesamt-Ezetimib ca. 1.7-mal grösser als jene für gesunde Probanden. In einer 14-tägigen Studie mit Mehrfachdosierungen (10 mg pro Tag) bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) war die mittlere AUC für Gesamt-Ezetimib am 1. und am 14. Tag ca. 4-mal grösser als die von gesunden Probanden. Für Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich. Da die Folgen einer erhöhten Exposition mit Gesamt-Ezetimib bei Patienten mit mässiger oder mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) nicht bekannt sind, wird Ezetimib für diese Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Die Plasmakonzentrationen von Gesamt-Ezetimib sind bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) etwa doppelt so hoch wie bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre). Die Senkung des LDL-Cholesterinwertes und das Sicherheitsprofil sind jedoch bei älteren und jüngeren mit Ezetimib behandelten Probanden vergleichbar. Deshalb ist keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich, allerdings wurden keine spezifischen Studien bei geriatrischen Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Resorption und Metabolismus von Ezetimib sind bei Kindern und Jugendlichen (10-18 Jahre) ähnlich wie bei Erwachsenen. Die Pharmakokinetik des Gesamt-Ezetimib bei Jugendlichen und Erwachsenen unterscheidet sich nicht. Pharmakokinetische Daten für Kinder unter 10 Jahren liegen noch nicht vor. Klinische Erfahrungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (9-17 Jahre) sind auf Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder Sitosterinämie begrenzt.
• -Dezember 2012.
• +Februar 2024.