• -Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)*
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)*
• -In den kombinierten Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde Hautausschlag im Zusammenhang mit ERLEADA am häufigsten als makulös oder makulopapulös beschrieben. Unerwünschte Wirkungen mit Hautausschlag wurden bei 26% der mit ERLEADA und bei 8% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer berichtet. Hautausschläge vom Grad 3 (definiert als > 30% der Körperfläche [Body Surface Area, BSA] bedeckend) traten bei 6% der mit ERLEADA behandelten Studienteilnehmer im Vergleich zu 0,5% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer auf. Es gab keine Meldungen über das Auftreten von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
• +In den kombinierten Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde Hautausschlag im Zusammenhang mit ERLEADA am häufigsten als makulös oder makulopapulös beschrieben. Unerwünschte Wirkungen mit Hautausschlag wurden bei 26% der mit ERLEADA und bei 8% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer berichtet. Hautausschläge vom Grad 3 (definiert als > 30% der Körperfläche [Body Surface Area, BSA] bedeckend) traten bei 6% der mit ERLEADA behandelten Studienteilnehmer im Vergleich zu 0,5% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer auf. In den klinischen Studien gab es keine Meldungen über das Auftreten von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS). Im Rahmen der Überwachung nach der Marktzulassung wurden Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom gemeldet.
• -September 2021.
• +November 2021.