• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Pneumonitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• - Grad 3 oder 4 oder erneut auftretender Grad 2 Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 2 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Pneumonitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• +Grad 3 oder 4 oder erneut auftretender Grad 2 Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 2 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Kolitis oder Diarrhö verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• - Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3 Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Kolitis oder Diarrhö verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• +Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3 Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hepatitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde oder die AST- oder ALT-Werte nach Abschluss des Ausschleichens des Kortikosteroids auf die Ausgangswerte zurückkehren
• - Grad ≥3 mit AST oder ALT > 5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 3 × ULN Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hepatitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde oder die AST- oder ALT-Werte nach Abschluss des Ausschleichens des Kortikosteroids auf die Ausgangswerte zurückkehren
• +Grad ≥3 mit AST oder ALT > 5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 3 × ULN Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn die Hypothyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn die Hypothyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn die Hyperthyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn die Hyperthyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hypophysitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde, oder ansonsten klinisch stabil ist
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hypophysitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde, oder ansonsten klinisch stabil ist
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn die Thyreoiditis auf Grad 0 bis1 abklingt oder ansonsten klinisch stabil ist
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn die Thyreoiditis auf Grad 0 bis1 abklingt oder ansonsten klinisch stabil ist
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Nebenniereninsuffizienz verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde, oder ansonsten klinisch stabil ist
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Nebenniereninsuffizienz verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde, oder ansonsten klinisch stabil ist
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn der Diabetes wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn der Diabetes wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• - Grad 4 oder bestätigte(s) SJS oder TEN Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• +Grad 4 oder bestätigte(s) SJS oder TEN Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion oder sonstige immunvermittelte unerwünschte Wirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• - Grad 3 oder 4 (Endokrinopathien ausgenommen) oder erneut auftretender Grad 2 Dauerhaftes Absetzen Umgehend Behandlung einleiten, einschliesslich Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion oder sonstige immunvermittelte unerwünschte Wirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• +Grad 3 oder 4 (Endokrinopathien ausgenommen) oder erneut auftretender Grad 2 Dauerhaftes Absetzen Umgehend Behandlung einleiten, einschliesslich Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Nephritis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• - Kreatininanstieg Grad 3 oder 4 Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Nephritis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• +Kreatininanstieg Grad 3 oder 4 Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
• - Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die immunvermittelte Nebenwirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• - ·Grad 3 je nach Typ der Reaktion oder Grad 4 (Endokrinopathien ausgenommen) ·Neurotoxizität vom Grad 3 oder 4 ·Myokarditis oder Perikarditis vom Grad 3 oder 4 ·Wiederauftretende immunvermittelte unerwünschte Wirkungen vom Grad 3 ·Anhaltende immunvermittelte unerwünschte Wirkungen vom Grad 2 oder 3, die 12 Wochen oder länger andauern (Endokrinopathien ausgenommen) ·Verringerung der Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 12 Wochen nicht möglich Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent gemäss klinischer Indikation, anschliessend ausschleichend absetzen
• +Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die immunvermittelte Nebenwirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
• +·Grad 3 je nach Typ der Reaktion oder Grad 4 (Endokrinopathien ausgenommen) ·Neurotoxizität vom Grad 3 oder 4 ·Myokarditis oder Perikarditis vom Grad 3 oder 4 ·Wiederauftretende immunvermittelte unerwünschte Wirkungen vom Grad 3 ·Anhaltende immunvermittelte unerwünschte Wirkungen vom Grad 2 oder 3, die 12 Wochen oder länger andauern (Endokrinopathien ausgenommen) ·Verringerung der Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 12 Wochen nicht möglich Dauerhaftes Absetzen Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent gemäss klinischer Indikation, anschliessend ausschleichend absetzen
• - Grad 3 oder 4 Dauerhaftes Absetzen
• +Grad 3 oder 4 Dauerhaftes Absetzen