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Home - Fachinformation zu Libtayo 350 mg/7 ml - Änderungen - 16.01.2023 | |
2 Änderungen an Fachinfo Libtayo 350 mg/7 ml |
-Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leichter (CrCl 60 bis < 89 ml/min; N = 396), mittelschwerer (CrCl 30 bis 59 ml/min; N = 166) oder schwerer (CrCl 15 bis 29 ml/min; N = 7) Nierenfunktionsstörung beurteilt. Zwischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich. Cemiplimab wurde bei Patienten mit einer CrCl < 21 ml/min nicht untersucht (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
- +Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leichter (CrCl 60 bis < 89 ml/min; N = 396), mittelschwerer (CrCl 30 bis 59 ml/min; N = 166) oder schwerer (CrCl 15 bis 29 ml/min; N = 74) Nierenfunktionsstörung beurteilt. Zwischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich. Cemiplimab wurde bei Patienten mit einer CrCl < 21 ml/min nicht untersucht (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
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