• -Die Gilteritinib-Exposition nahm bei gleichzeitiger Verabreichung von Xospata mit einem starken CYP3A-Inhibitor (Itraconazol) bei gesunden erwachsenen Probanden etwa auf das 2,2-Fache und bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML etwa auf das 1,5-Fache zu.
• +Die Gilteritinib-Exposition nahm bei gleichzeitiger Verabreichung von Xospata mit einem starken CYP3A-Inhibitor und P-gp (Itraconazol) bei gesunden erwachsenen Probanden etwa auf das 2,2-Fache und bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML etwa auf das 1,5-Fache zu.
• +In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Substrat von Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist.
• +Gilteritinib ist ein Inhibitor von P-gp, BCRP and OCT1 in vitro.
• +Da Gilteritinib diese Transporter bei therapeutischer Dosis inhibieren kann, wird bei gleichzeitiger Anwendung von Gilteritinib mit P-gp Substraten (z. Bsp. Digoxin, Dabigatranetexilat), BCRP Substraten (z. Bsp. Mitoxantron, Rosuvastatin) und OCT1 Substraten (z. Bsp. Metformin) zur Vorsicht geraten.
• +
• -Die während klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen sind unten nach Häufigkeitskategorie aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb der einzelnen Gruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
• +Die während klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen sind unten nach Häufigkeitskategorie aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb der einzelnen Gruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
• -L01XE54
• +L01EX13
• -September 2020
• +November 2021