• -Die empfohlene Dosis für Beovu beträgt 6 mg (0,05 ml), verabreicht als intravitreale Injektion, wobei die ersten drei Injektionen im Abstand von 4 Wochen (monatlich) erfolgen. Danach wird Beovu alle 12 Wochen (3 Monate) verabreicht. Das Behandlungsintervall kann auf alle 8 Wochen (2 Monate) angepasst werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Arzt kann die Behandlungsintervalle je nach Krankheitsaktivität individuell festlegen, gemessen an der Sehschärfe bzw. anatomischen Parametern.
• +Die empfohlene Dosis für Beovu beträgt 6 mg (0,05 ml), verabreicht als intravitreale Injektion, wobei die ersten drei Injektionen im Abstand von 4 Wochen (monatlich) erfolgen. Danach wird Beovu alle 12 Wochen (3 Monate) verabreicht. Das Behandlungsintervall kann auf alle 8 Wochen (2 Monate) angepasst werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Arzt kann die Behandlungsintervalle je nach Krankheitsaktivität individuell festlegen, gemessen an der Sehschärfe bzw. den anatomischen Parametern.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen. Es liegen nur limitierte Daten zu Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion und keine Daten zu Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen. Es liegen nur limitierte Daten zu Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion und keine Daten zu Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor. (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Für Informationen zur Vorbereitung von Beovu siehe Hinweise für Handhabung (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Für Informationen zur Vorbereitung von Beovu siehe Hinweise für Handhabung (siehe «sonstige Hinweise»).
• -Intravitreale Injektionen, einschliesslich jener von Beovu, werden mit Endophthalmitis, intraokulare Entzündung und Netzhautablösung in Verbindung gebracht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Beovu muss immer unter aseptischen Injektionsbedingungen verabreicht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome eines der oben aufgeführten Ereignisse unverzüglich zu melden.
• +Endophthalmitis, intraokulare Entzündung, Netzhautablösung, retinale Vaskulitis und/oder retinaler Gefässverschluss
• +Intravitreale Injektionen, einschliesslich jener von Beovu, werden mit Endophthalmitis, intraokularer Entzündung und Netzhautablösung in Verbindung gebracht.
• +Es wurde über retinale Vaskulitis und/oder retinale Gefässverschlüsse unter der Anwendung von Beovu berichtet. Bei den meisten Fällen lag zusätzlich eine intraoklulare Entzündung vor (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beovu muss immer unter aseptischen Injektionsbedingungen verabreicht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome eines der oben aufgeführten Ereignisse unverzüglich zu melden.
• +Intraokulare Druckerhöhung
• +
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/<100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Häufig: Überempfindlichkeita
• +Häufig: Überempfindlichkeita.
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Spontanberichten und Literaturfällen (Häufigkeit nicht bekannt)
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen aus Spontanberichten und Literaturfällen im Zusammenhang mit der Erfahrung mit Beovu nach der Markteinführung. Da diese Wirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Grösse gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen. Deshalb werden diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen in die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt» eingeordnet. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Reihenfolge des abnehmenden Schweregrads aufgeführt:
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Retinaler Gefässverschluss, retinale Vaskulitis.
• -Wirksamkeitsergebnis (präspezifizierte sekundäre Endpunkte) In Woche Beovu 6 mg (N=360) Aflibercept 2 mg (N=360) Unterschied (95%-KI) Brolucizumab und Aflibercept Beovu 6 mg (N=360) Aflibercept 2 mg (N=369) Unterschied (95%-KI) Brolucizumab und Aflibercept
• -Mittlere CST-Veränderung gegenüber Baseline (µm) 16 c) -161,4 (SE = 6,2) -133,6 (SE = 6,2) -27,8 (-45,1, -10,5) p = 0,0008 a) -174,4 (SE = 6,7) -134,2 (SE = 6,7) -40,2 (-58,9, -21,6) p<0,0001 a)
• -48 -172,8 (SE = 6,7) -143,7 (SE = 6,7) -29,0 (-47,6, -10,4) p = 0,0012 a) -193,8 (SE = 6,8) -143,9 (SE = 6,8) -49,9 (-68,9, -30,9) p<0,0001 a)
• -96 -174,8 (SE = 7,3) -148,7 (SE = 7,3) -26,0 (-46,2, -5,9) p = 0,0115 b) -197,7 (SE = 7,0) -155,1 (SE = 7,0) -42,6 (-62,0, -23,3) p<0,0001 b)
• +Wirksamkeitsergebnis (präspezifizierte sekundäre Endpunkte) In Woche Beovu 6 mg (N=360) Aflibercept 2mg (N=360) Unterschied (95%-KI) Brolucizumab und Aflibercept Beovu 6 mg (N=360) Aflibercept 2mg (N=369) Unterschied (95%-KI) Brolucizumab und Aflibercept
• +Mittlere CST-Veränderung gegenüber Baseline (µm) 16c) -161,4 (SE = 6,2) -133,6 (SE = 6,2) -27,8 (-45,1, -10,5) p = 0,0008a) -174,4 (SE = 6,7) -134,2 (SE = 6,7) -40,2 (-58,9, -21,6) p<0,0001a)
• +48 -172,8 (SE = 6,7) -143,7 (SE = 6,7) -29,0 (-47,6, -10,4) p = 0,0012a) -193,8 (SE = 6,8) -143,9 (SE = 6,8) -49,9 (-68,9, -30,9) p<0,0001a)
• +96 -174,8 (SE = 7,3) -148,7 (SE = 7,3) -26,0 (-46,2, -5,9) p = 0,0115b) -197,7 (SE = 7,0) -155,1 (SE = 7,0) -42,6 (-62,0, -23,3) p<0,0001b)
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Mutagenität / Karzinogenität
• -67245, 67244 (Swissmedic).
• +67245, 67244 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Januar 2020
• +Juni 2020
• +Hinweise für die Handhabung
• +