• +Absetzen der Behandlung:
• +Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Spezielle Patientengruppen:
• -Ältere Patienten
• +Ältere Patienten:
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Niereninsuffizienz:
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Absetzen der Behandlung
• -Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
• -Fertilität:
• -Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkung von Agomelatin auf die Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Mögliche Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Agomelatin:
• +Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Agomelatin:
• -Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel:
• +Wirkung von Agomelatin auf andere Arzneimittel:
• -Arzneimittel, die stark an Plasmaproteine gebunden sind:
• -Agomelatin verändert nicht die freie Konzentration von Arzneimitteln, die stark an Plasmaproteine gebunden sind und umgekehrt.
• +Fertilität:
• +Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkung von Agomelatin auf die Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Da jedoch Schwindelgefühl und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen darstellen, sollen Patienten auf ihre möglicherweise eingeschränkte Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Da Schwindelgefühl und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen darstellen, sollen Patienten auf ihre möglicherweise eingeschränkte Fahrtüchtigkeit resp. Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
• -In klinischen Studien haben mehr als 8000 depressive Patienten Agomelatin erhalten. Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mässig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mässig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
• -Psychiatrische Störungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden:
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs:
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gastrointestinale Beschwerden:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Muskelskelettsystem:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Myalgie*
• -Selten: Harnretention.
• -Allgemeine Störungen:
• +Selten: Harnretention*.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Behandlung
• +Behandlung:
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet (n=8; 25 mg als Einzeldosis). Jedoch ist bei Patienten mit schwerer oder mässiger Niereninsuffizienz Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung stehen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -
• +Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet (n=8; 25 mg als Einzeldosis). Jedoch ist bei Patienten mit schwerer oder mässiger Niereninsuffizienz Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung stehen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Mäusen, Ratten und Affen wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen sedierende Effekte beobachtet.
• -Bei Nagern wurde ab einer Dosis von 125 mg/kg/Tag eine ausgeprägte Induktion von CYP2B sowie eine mässige Induktion von CYP1A und CYP3A festgestellt, während bei Affen die Induktion von CYP2B und CYP3A bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag gering war. In Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation wurde bei Nagern und Affen keine Hepatotoxizität beobachtet.
• -Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keinerlei Effekte von Agomelatin auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung sowie auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt.
• -Agomelatin geht in die Plazenta und die Föten trächtiger Ratten über.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keinen Effekt von Agomelatin auf den hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-Kanal oder auf das Aktionspotential von Purkinje-Zellen beim Hund ergeben. Agomelatin hat keine prokonvulsiven Eigenschaften nach intraperitonealer Applikation von Dosen bis zu 128 mg/kg bei Mäusen und Ratten gezeigt.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Bei Mäusen, Ratten und Affen wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen sedierende Effekte beobachtet. In Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation wurde bei Nagern und Affen keine Hepatotoxizität beobachtet.
• +Genotoxizität
• +Kanzerogenität
• -Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keinen Effekt von Agomelatin auf den hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-Kanal oder auf das Aktionspotential von Purkinje-Zellen beim Hund ergeben. Agomelatin hat keine prokonvulsiven Eigenschaften nach intraperitonealer Applikation von Dosen bis zu 128 mg/kg bei Mäusen und Ratten gezeigt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keinerlei Effekte von Agomelatin auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung sowie auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt. Agomelatin geht in die Plazenta und die Föten trächtiger Ratten über.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Juli 2017.
• +Februar 2021.