• -Fertigspritzen: Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Citronensäure-Monohydrat (E330), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol (E420) 20 mg, Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. Natrium 0,375 mg
• -Fertigpen: Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Citronensäure-Monohydrat (E330), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol (E420) 20 mg, Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. Natrium 0,375 mg
• +Fertigspritze (40 mg/0,8 ml): Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Citronensäure-Monohydrat (E330), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol (E420) 20 mg, Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. Natrium 0,375 mg
• +Fertigpen (40 mg/0,8ml): Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Citronensäure-Monohydrat (E330), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol (E420) 20 mg, Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. Natrium 0,375 mg
• +Fertigspritze (40 mg/0,4 ml): Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat (E339), Bernsteinsäure (E363), Dinatriumsuccinat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Mannitol (E421), Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,4 ml, corresp. Natrium 0,080 mg.
• +Fertigpen (40 mg/0,4 ml): Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat (E339), Bernsteinsäure (E363), Dinatriumsuccinat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Mannitol (E421), Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,4 ml, corresp. Natrium 0,080 mg.
• +
• -Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Adalimumab zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich von Vorteil sein.
• +Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Adalimumab zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg Adalimumab alle zwei Wochen von Vorteil sein.
• -Die empfohlene Induktionsdosis für Imraldi beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
• +Die empfohlene Induktionsdosis für Imraldi beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
• -Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich profitieren.
• +Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
• -Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• +Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• -Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 4 Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2 und danach 40 mg wöchentlich beginnend in Woche 4 als subkutane Injektion.
• +Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Beginnend in Woche 4 nach der Initialdosis beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche. Imraldi wird als subkutane Injektion verabreicht.
• -Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Adalimumab auf das Vorliegen von nicht-melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
• +Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Adalimumab auf das Vorliegen von nichtmelanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
• -Die Verabreichung von Lebendvakzinen an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Adalimumab in der Schwangerschaft.
• +Die Verabreichung von Lebendvakzinen (z.B. BCG-Vakzine) an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Adalimumab in der Schwangerschaft.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze resp. Fertigpen mit 0,4 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die Rate schwerwiegender Geburtsfehler (primärer Endpunkt) bei allen Schwangerschaften, ausgenommen Lost to follow-up, betrug bei den mit Adalimumab behandelten Frauen 10,1% (25/247) und bei den unbehandelten Frauen 8,1% (9/111). Die limitierten Daten aus dem Schwangerschaftsexpositionsregister weisen auf kein Muster schwerer Geburtsfehler hin. Unterschiede zwischen den Expositionsgruppen hatten möglicherweise Auswirkungen auf das Auftreten von Geburtsfehlern. In Bezug auf die sekundären Endpunkte spontaner Abort, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburt, Körpergrösse bei der Geburt und schwere oder opportunistische Infektionen gab es keine eindeutigen Unterschiede zwischen mit Adalimumab behandelten und unbehandelten Frauen. Es wurden keine Totgeburten oder maligne Erkrankungen berichtet. Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Limitationen des Registers beeinflusst sein, darunter kleine Stichproben-Grösse und ein nicht-randomisiertes Design.
• +Die Rate schwerwiegender Geburtsfehler (primärer Endpunkt) bei allen Schwangerschaften, ausgenommen Lost to followup, betrug bei den mit Adalimumab behandelten Frauen 10,1% (25/247) und bei den unbehandelten Frauen 8,1% (9/111). Die limitierten Daten aus dem Schwangerschaftsexpositionsregister weisen auf kein Muster schwerer Geburtsfehler hin. Unterschiede zwischen den Expositionsgruppen hatten möglicherweise Auswirkungen auf das Auftreten von Geburtsfehlern. In Bezug auf die sekundären Endpunkte spontaner Abort, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburt, Körpergrösse bei der Geburt und schwere oder opportunistische Infektionen gab es keine eindeutigen Unterschiede zwischen mit Adalimumab behandelten und unbehandelten Frauen. Es wurden keine Totgeburten oder maligne Erkrankungen berichtet. Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Limitationen des Registers beeinflusst sein, darunter kleine Stichproben-Grösse und ein nicht-randomisiertes Design.
• -Die Verabreichung von Lebendvakzinen an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Adalimumab in der Schwangerschaft.
• +Die Verabreichung von Lebendvakzinen (z.B. BCG-Vakzine) an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Adalimumab in der Schwangerschaft.
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• +Exposition und Wirksamkeit in Patienten behandelt mit 80 mg Adalimumab jede zweite Woche
• +Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung und Simulationen prognostizierten eine vergleichbare Adalimumab-Exposition und Wirksamkeit bei Patienten, die jede zweite Woche mit 80 mg behandelt wurden, verglichen mit 40 mg jede Woche. Die pharmakokinetische Modellierung zur Vorhersage der Exposition und die pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung zur Vorhersage der Wirksamkeit schlossen erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder pädiatrische Patienten ≥40 kg Körpergewicht mit Morbus Crohn ein. Unter den eingeschlossenen Patienten wurden ausschliesslich Patienten mit rheumatoider Arthritis (74/1664) jede zweite Woche mit 80 mg behandelt.
• -Eine einzelne Fertigspritze und ein einzelner Fertigpen dürfen für bis zu 28 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden. Die Fertigspritze und der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• +Imraldi 40 mg / 0,8 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. im Fertigpen
• +Eine einzelne Fertigspritze und ein einzelner Fertigpen (40 mg/0,8 ml) dürfen für bis zu 28 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden. Die Fertigspritze und der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• +Imraldi 40 mg / 0,4 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. im Fertigpen
• +Eine einzelne Fertigspritze und ein einzelner Fertigpen (40 mg/0,4 ml) dürfen für bis zu 31 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden. Die Fertigspritze und der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 31 Tage verwendet werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• +
• -·Prüfen Sie das Aussehen der Imraldi Injektionslösung. Sie muss klar und farblos sein. Wenn die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist, darf sie nicht verwendet werden. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• +·Prüfen Sie das Aussehen der Imraldi Injektionslösung. Sie muss klar bis opaleszierend und farblos bis blassbraun sein. Wenn die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist, darf sie nicht verwendet werden. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• -Imraldi a 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfer, 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer und 6 Fertigspritzen und 6 Alkoholtupfer (B)
• -Imraldi 40 mg Injektionslösung in einem Fertigpen: 1 Fertigpen und 2 Alkoholtupfer, 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfer und 6 Fertigpens und 6 Alkoholtupfer (B)
• +Imraldi, Injektionslösung in einer Fertigspritze (40 mg / 0,8 ml): 1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfer, 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer und 6 Fertigspritzen und 6 Alkoholtupfer (B)
• +Imraldi, Injektionslösung im Fertigpen (40 mg /0,8 ml): 1 Fertigpen und 2 Alkoholtupfer, 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfer und 6 Fertigpens und 6 Alkoholtupfer (B)
• +Imraldi, Injektionslösung in einer Fertigspritze (40 mg / 0,4 ml): 1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfer, 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer und 6 Fertigspritzen und 6 Alkoholtupfer (B)
• +Imraldi, Injektionslösung im Fertigpen (40 mg / 0,4 ml): 1 Fertigpen und 2 Alkoholtupfer, 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfer und 6 Fertigpens und 6 Alkoholtupfer (B)
• -Oktober 2021
• +Mai 2024