• -Wirkstoffe: Semaglutidum.
• -Hilfsstoffe: natrii salcaprozas corresp. natrium 22,9 mg, povidonum K 90, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +Wirkstoffe
• +Semaglutidum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii salcaprozas corresp. natrium 22,9 mg, povidonum K 90, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Präklinische Studien mit GLP-1-Rezeptoragonisten an Nagern legen nahe, dass GLP-1-Rezeptoragonisten möglicherweise mit einem erhöhten Risiko von fokalen Hyperplasien der thyreoidalen C-Zellen und C-Zell-Tumoren einhergehen (s. «Präklinische Daten»).
• +Präklinische Studien mit GLP-1-Rezeptoragonisten an Nagern legen nahe, dass GLP-1-Rezeptoragonisten möglicherweise mit einem erhöhten Risiko von fokalen Hyperplasien der thyreoidalen C-Zellen und C-Zell-Tumoren einhergehen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Auswirkungen von Rybelsus auf andere Arzneimittel
• +Wirkungen von Rybelsus auf andere Arzneimittel
• -Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Rybelsus
• +Wirkungen anderer Arzneimittel auf Rybelsus
• -Rybelsus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn es zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin verwendet wird, sollten Patienten angewiesen werden, Vorsichtsmassnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwindel kann vor allem initial während der Dosistitration auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
• +Wenn es zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin verwendet wird, sollten Patienten angewiesen werden, Vorsichtsmassnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tabelle 1 führt die unerwünschten Wirkungen auf, die in allen Phase-3a-Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus berichtet wurden (weitere Informationen siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen basieren auf den gepoolten Daten der Phase-3a-Studien, ausgenommen die Studie zu den kardiovaskulären Ereignissen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die unerwünschten Wirkungen in absteigender Reihenfolge bezüglich ihres Schweregrades angegeben.
• -Tabelle 1: Unerwünschte Nebenwirkungen aus den kontrollierten Phase-3-Studien
• +Tabelle 1 führt die unerwünschten Wirkungen auf, die in Phase-3-Studien (weitere Informationen siehe «Eigenschaften/Wirkungen») und Post-Marketing Daten bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus berichtet wurden. Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen (ausser Komplikationen der diabetischen Retinopathie, siehe Fussnote in Tabelle 1) basieren auf den gepoolten Daten der Phase-3a-Studien, ausgenommen die Studie zu den kardiovaskulären Ereignissen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind untenstehend nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die unerwünschten Wirkungen in absteigender Reihenfolge bezüglich ihres Schweregrades angegeben.
• +Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschte Wirkungen von oral verabreichtem Semaglutide
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Diarrhö Erbrechen Bauchschmerzen Abdominelles Spannungsgefühl Obstipation Dyspepsie Gastritis Gastroösophagealer Reflux Flatulenz Aufstossen Akute Pankreatitis
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Diarrhö Erbrechen Bauchschmerzen Abdominelles Spannungsgefühl Obstipation Dyspepsie Gastritis Gastroösophagealer Reflux Flatulenz Aufstossen Verzögerte Magenentleerung Akute Pankreatitis
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindel Dysgeusie
• +
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -August 2023
• +Januar 2024